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A eficácia do dexcetoprofeno e metilprednisolona na dor lombar aguda (Pain)

15 de abril de 2025 atualizado por: Ali Gur
Muitos métodos foram usados ​​para tratar a dor lombar. Neste estudo, pretendemos investigar a eficácia do dexcetoprofeno isoladamente e em combinação com metilprednisolona no tratamento da dor lombar no departamento de emergência usando a escala visual analógica (VAS) e o Índice de Deficiência de Oswestry (ODI). Pacientes com dor lombar foram divididos em dois grupos: aqueles que receberam tratamento intravenoso de dexcetoprofeno (grupo D) e que recebem o tratamento com dextotoprofeno + metilprednisolona (DM do grupo). A eficácia dos tratamentos recebidos pelos pacientes foi avaliada com o VAS nos minutos 0, 15, 30 e 60 e a hora 48. Avaliações estatísticas também foram realizadas nos resultados do ODI avaliados aos minutos 0 e hora 48.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Peru, 25100
        • Ataturk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos e menos de 65 anos.
  • Os pacientes que apresentaram ao departamento de emergência com dor lombar aguda não traumática.
  • Concordou voluntariamente em participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes que usaram analgésicos nas últimas seis horas;
  • Que tem déficits neurológicos, dor cardíaca ou peito, fígado, rim, insuficiência cardíaca ou pulmonar, dor crônica,
  • Que tem um histórico de sangramento gastrointestinal relacionado ao dextofeno ou perfuração, dor referida, dor neoplásica, uma história de alergias a medicamentos usados ​​no estudo (metilprednisolona e dextotoprofeno) ou problemas de visão;
  • Que indicaram uma intensidade de dor de 3 cm ou menos na linha de escala VAS de 10 cm no momento de sua apresentação ao departamento de emergência; mulheres grávidas e amamentando;
  • Os pacientes que eram analfabetos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
O grupo 1 foram os pacientes que estavam recebendo tratamento intravenoso de dexcetoprofeno em 100 salina. A eficácia dos tratamentos recebidos pelos pacientes foi avaliada com o VAS aos minutos 0, 15, 30 e 60 e hora 48
Medicamento: Dextokeprofeno (Ketavel 50 mg/2 ml)
Pacientes com dor lombar foram divididos em dois grupos: aqueles que receberam tratamento intravenoso de dexcetoprofeno (Grupo 1) e aqueles que recebem o tratamento de dextotoprofeno + metilprednisolona (Grupo 2). A eficácia dos tratamentos recebidos pelos pacientes foi avaliada com o VAS nos minutos 0, 15, 30 e 60 e a hora 48. Avaliações estatísticas também foram realizadas nos resultados do ODI avaliados aos minutos 0 e hora 48.
Comparador Ativo: Grupo 2
O grupo 2 foram os pacientes que estavam recebendo dextotoprofeno intravenoso combinado com o tratamento com metilprednisolona em 100 salina. A eficácia dos tratamentos recebidos pelos pacientes foi avaliada com o VAS nos minutos 0, 15, 30 e 60 e a hora 48.
Produto combinado: Metilprednisolona (corticosteróide)
Pacientes com dor lombar foram divididos em dois grupos: aqueles que receberam tratamento intravenoso de dexcetoprofeno (Grupo 1) e aqueles que recebem o tratamento de dextotoprofeno + metilprednisolona (Grupo 2). A eficácia dos tratamentos recebidos pelos pacientes foi avaliada com o VAS nos minutos 0, 15, 30 e 60 e a hora 48. Avaliações estatísticas também foram realizadas nos resultados do ODI avaliados aos minutos 0 e hora 48.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: 48 horas
O desfecho primário do estudo foram os escores da dor dos grupos de acordo com os escores da Escala Visual Analog (VAS). A pontuação VAS mais baixa abaixo de 4 é atribuída como o menor valor de dor dos participantes, enquanto que Higer Vaslus of VAS pontuar perto de 10 aceitos como maior valor da dor descrito pelos participantes
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OSWESTRY INDICILHO DE INFABILIDADE (ODI)
Prazo: 48 horas

O desfecho secundário foi o efeito do dexcetoprofeno sozinho e em combinação com a metilprednisolona na incapacidade relacionada à dor lombar, de acordo com os escores do índice de incapacidade de Oswestry (ODI).

Ao interpretar a pontuação do ODI, as pontuações são consideradas como:

0% a 20% - incapacidade mínima de 20% a 40% - incapacidade moderada de 40% a 60% - incapacidade grave de 60% a 80% - aleijou 80% a 100% - limite do leito (ou sintomas exagerados).
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ali Gur

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Meral Ataturk University Medical Faculty, Emergency Department, M.D., Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ATA0.01.00/286
  • TTU-2021-9373 (Número de outro subsídio/financiamento: Ataturk University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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