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Effet supplémentaire du stéroïde sur l'acide hyaluronique dans la bursite subdéltoïde

20 avril 2025 mis à jour par: Ru-Lan Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Comparaison de l'efficacité de l'injection combinée de l'acide hyaluronique et de l'injection d'acétonide de triamcinolone et d'injection d'acide hyaluronique seule chez les patients atteints de bursite subdeltoïde

L'étude utilise une conception d'essais cliniques en double aveugle et randomisée avec 60 patients diagnostiqués avec une bursite subdéltoïde. Les participants sont divisés en deux groupes: le groupe expérimental reçoit des injections combinées d'acide hyaluronique et de triamcinolone, tandis que le groupe témoin reçoit une injection d'acide hyaluronique seule. Toutes les injections sont guidées par échographie. Les évaluations sont effectuées avant le traitement et à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les indicateurs d'évaluation incluent la douleur (mesurée par échelle visuelle analogique pour le repos, l'activité et le sommeil et le seuil de douleur via des algomètres de pression), la fonction (évaluée par les handicaps du bras, de l'épaule et du score de la main et de l'indice de douleur et d'invalidité de l'épaule), la qualité de vie (en utilisant l'organisation mondiale de la santé de la qualité de vie de la vie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • - douleur à l'épaule unilatérale au cours des 3 derniers mois

Douleur pendant les mouvements articulaires tels que l'abduction ou la rotation interne

Au moins un résultat positif des tests suivants: arc douloureux, test de neer ou test de Hawkins

Aucune injection d'épaule reçue au cours des 3 derniers mois

Volonté de recevoir un traitement par injection et de subir des évaluations de suivi aux points de temps suivants:

Immédiat (1 semaine après l'injection)

À court terme (1 mois après l'injection)

À mi-parcours (3 mois après l'injection)

Évitez l'utilisation des analgésiques anti-inflammatoires au cours de la période d'étude autant que possible; Si une douleur intolérable se produit, l'acétaminophène (fourni par le chercheur) sera utilisé pour soulager les symptômes

Critères d'exclusion:

  • Présence de maladies infectieuses, d'inflammation, de polyarthrite rhumatoïde ou de fracture

Histoire de la malignité

Chirurgie de l'épaule antérieure

Déficits sensoriels

Rupture du tendon de la coiffe des rotateurs ou du tendon des biceps

Les troubles neurologiques provoquant une faiblesse de la main ou affectant la mobilité des épaules (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, lésion du plexus brachial, neuropathie périphérique)

Troubles cognitifs empêchant la possibilité de remplir les questionnaires

Radiculopathie cervicale

Épaule congelée diagnostiquée (capsulite adhésive)

Troubles psychiatriques

Allaitement ou femmes enceintes

A reçu une injection d'épaule au cours des 3 derniers mois, notamment des corticostéroïdes, de l'acide hyaluronique, du plasma riche en plaquettes ou de toute solution de prolothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Programmes de réadaptation traditionnels
Médicament: Injection d'acide hyaluronique
Programmes de réadaptation traditionnels
Autres noms:
  • Acide hyaluronique
Médicament: Injection de triamcinolone à l'acétonide
Programmes de réadaptation traditionnels
Autres noms:
  • Acétonide de triamcinolone
Comparateur actif: Contrôle
Injection d'acide hyaluronique
Médicament: Injection d'acide hyaluronique
Programmes de réadaptation traditionnels
Autres noms:
  • Acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'invalidité des épaules
Délai: Score de changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de traitement, score plus élevé, le meilleur résultat
Un questionnaire pour évaluer la gravité de la douleur et de l'invalidité des épaules chez les patients souffrant de problèmes d'épaule; Des scores plus élevés ont indiqué une douleur et un handicap plus significatifs. Le score varie de 0 à 100: 0 = aucune invalidité; 100 = handicap le plus grave
Score de changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de traitement, score plus élevé, le meilleur résultat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap du bras, de l'épaule et de la main
Délai: Score de changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de traitement, score plus élevé, le meilleur résultat
Le questionnaire pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes souffrant de troubles du membre supérieur, y compris les conditions affectant l'épaule, le coude, le poignet ou la main. Le score varie de 0 à 100: 0 = aucune invalidité; 100 = handicap le plus grave
Score de changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de traitement, score plus élevé, le meilleur résultat
Score de changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de traitement, score plus élevé, le meilleur résultat
Délai: Score de changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de traitement, score plus élevé, le meilleur résultat
Éventail de mouvements de l'articulation de l'épaule
Score de changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de traitement, score plus élevé, le meilleur résultat
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Score de changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de traitement, score plus élevé, le meilleur résultat
Évalue 4 domaines clés: santé physique, relations psychologiques, sociales et environnement, les plages de score de 0 à 100, un score plus élevé indique une plus grande santé
Score de changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de traitement, score plus élevé, le meilleur résultat
échelle visuelle analogique
Délai: Score de changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de traitement, score plus élevé, le meilleur résultat
Mesurer l'intensité subjective de la douleur, le score varie de 0 à 10 (ou 0 à 100 mm, selon le format), le score plus élevé indique un symptôme plus sévère
Score de changement de la ligne de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois de traitement, score plus élevé, le meilleur résultat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ru-Lan Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025SKHADR040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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