Comparaison des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (min) Incidence dans le positionnement couché par rapport à un positionnement couché pendant la néphrolithotomie percutanée (PNL)
23 avril 2025 mis à jour par: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Cette étude de cohorte prospective vise à comparer l'incidence des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MIN) chez les patients subissant une néphrolithotomie percutanée (PNL) pour les calculs rénaux dans le positionnement couché par rapport à la couche.
MINS est défini comme un niveau de troponine postopératoire élevé (≥ 0,03 ng / ml) dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Environ 400 patients seront inscrits, avec 200 patients dans chaque groupe de positionnement (coupé et couché).
Le principal résultat est l'incidence des minutes, évaluée par les mesures de troponine et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG).
Les résultats secondaires comprennent les complications peropératoires, la durée de la chirurgie et les mesures de récupération postopératoire.
L'étude cherche à déterminer si le positionnement chirurgical a un impact sur le risque de minuscules, guidant potentiellement des pratiques chirurgicales plus sûres.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MIN) sont une complication périopératoire significative associée à une morbidité et une mortalité accrues.
Cette étude examine si le positionnement chirurgical (couché vs vs sujette) pendant la néphrolithotomie percutanée (PNL) influence l'incidence des minutes.
Les patients âgés de 18 ans et plus subissant une PNL pour les calculs rénaux seront inscrits à une étude de cohorte prospective au [nom de l'institution].
Les critères d'exclusion comprennent des maladies cardiovasculaires préexistantes, des niveaux élevés de troponine de base ou des complications peropératoires majeures.
Environ 400 patients seront divisés en deux groupes sur la base du positionnement chirurgical: 200 dans le groupe couché et 200 dans le groupe couché.
Les niveaux de troponine seront mesurés en préopératoire et à 24 et 48 heures après l'opération, avec des minons définis comme un niveau de troponine ≥0,03 ng / ml.
Les électrocardiogrammes (ECG) seront effectués pour détecter les changements ischémiques.
Les résultats secondaires comprennent une hypotension peropératoire, une durée chirurgicale et un séjour postopératoire à l'hôpital.
Les données seront analysées à l'aide de tests du chi carré et de régression logistique pour s'adapter aux facteurs de confusion tels que l'âge, les comorbidités et la durée chirurgicale.
L'étude vise à fournir des preuves de l'impact du positionnement sur les minutes, informant potentiellement des protocoles chirurgicaux plus sûrs pour PNL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali İhsan Memmi, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +90 537 9220997
- E-mail: alimemmi@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥40 ans.
- Patients subissant une néphrolithotomie percutanée (PNL) pour les calculs rénaux.
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Maladie coronarienne connue, insuffisance cardiaque ou autres conditions cardiovasculaires importantes.
- Niveaux de troponine préopératoires élevés (≥ 0,03 ng / ml).
- Complications peropératoires majeures (par exemple, saignements graves nécessitant une transfusion).
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PNL couché
Les patients subissant une PNL en position couchée.
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Mesurer la troponine préopératoire et postopératoire premier et deuxième jour
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Autre: PNL sujet
Les patients subissant une PNL en position couchée.
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Mesurer la troponine préopératoire et postopératoire premier et deuxième jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Proportion de patients présentant des niveaux de troponine T postopératoire ≥ 0,03 ng / ml dans les 48 heures suivant la PNL, confirmée par les résultats de l'ECG si des changements ischémiques sont présents.
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Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée chirurgicale
Délai: Pendant la chirurgie.
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Temps de l'incision à la fermeture (en quelques minutes).
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Pendant la chirurgie.
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Séjour à l'hôpital postopératoire
Délai: De la chirurgie à la sortie.
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie (en jours).
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De la chirurgie à la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Saha S, Dua A. Stochastic Lindemann kinetics for unimolecular gas-phase reactions. J Phys Chem A. 2013 Aug 22;117(33):7661-9. doi: 10.1021/jp402675s. Epub 2013 Aug 13.
- Li L, Quang TS, Gracely EJ, Kim JH, Emrich JG, Yaeger TE, Jenrette JM, Cohen SC, Black P, Brady LW. A Phase II study of anti-epidermal growth factor receptor radioimmunotherapy in the treatment of glioblastoma multiforme. J Neurosurg. 2010 Aug;113(2):192-8. doi: 10.3171/2010.2.JNS091211.
- Preston GC, Keene ON, Palmer JL. The effect of ondansetron on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of temazepam. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):827-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12610.x.
- Edward GM, Das SF, Elkhuizen SG, Bakker PJ, Hontelez JA, Hollmann MW, Preckel B, Lemaire LC. Simulation to analyse planning difficulties at the preoperative assessment clinic. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):195-202. doi: 10.1093/bja/aem366.
- Chretien AE, Gagnon-Arsenault I, Dube AK, Barbeau X, Despres PC, Lamothe C, Dion-Cote AM, Lague P, Landry CR. Extended Linkers Improve the Detection of Protein-protein Interactions (PPIs) by Dihydrofolate Reductase Protein-fragment Complementation Assay (DHFR PCA) in Living Cells. Mol Cell Proteomics. 2018 Feb;17(2):373-383. doi: 10.1074/mcp.TIR117.000385. Epub 2017 Dec 4. Erratum In: Mol Cell Proteomics. 2018 Mar;17(3):549. doi: 10.1074/mcp.A117.000385.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
25 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Blessures et Blessures
- Calculs
Autres numéros d'identification d'étude
- 3211789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger la confidentialité des patients.
Des données agrégées peuvent être publiées dans des revues scientifiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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