Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej (mins) występowania w pozycjonowaniu na plecach w porównaniu z podatnym podczas przezskórnej nefrolitotomii (PNL)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu porównanie występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej (mins) u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii (PNL) w przypadku kamieni nerkowych w pozycjonowaniu na plecach w porównaniu z podatnym. Mins definiuje się jako podwyższony poziom pooperacyjny troponiny (≥0,03 ng/ml) w ciągu 48 godzin po zabiegu. Około 400 pacjentów zostanie włączonych, a 200 pacjentów w każdej grupie pozycjonującej (leżak i podatna). Pierwotnym rezultatem jest częstość występowania min, oceniana za pomocą pomiarów troponiny i wyników elektrokardiogramu (EKG). Wtórne wyniki obejmują powikłania śródoperacyjne, czas trwania operacji i pooperacyjne wskaźniki odzyskiwania. Badanie ma na celu ustalenie, czy pozycjonowanie chirurgiczne wpływa na ryzyko min, potencjalnie prowadząc bezpieczniejsze praktyki chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej (mins) jest znaczącym powikłaniem okołooperacyjnym związanym ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. W tym badaniu bada, czy pozycjonowanie chirurgiczne (na wznak vs. podatnych) podczas przezskórnej nefrolitotomii (PNL) wpływa na częstość występowania min. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani PNL na kamienie nerkowe zostaną włączeni do prospektywnego badania kohortowego na [nazwa instytucji]. Kryteria wykluczenia obejmują wcześniej istniejącą chorobę sercowo-naczyniową, podwyższony poziom wyjściowy troponiny lub poważne powikłania śródoperacyjne. Około 400 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy na podstawie pozycjonowania chirurgicznego: 200 w grupie leżącej i 200 w grupie podatnej. Poziomy troponiny będą mierzone przedoperacyjnie i 24 i 48 godzin po operacji, przy minimach określonych jako poziom troponiny T ≥0,03 ng/ml. Elektrokardiogramy (ECG) zostaną wykonane w celu wykrycia zmian niedokrwiennych. Wtórne wyniki obejmują niedociśnienie śródoperacyjne, czas trwania chirurgicznego i pobycie szpitala pooperacyjnego. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testów chi-kwadrat i regresji logistycznej w celu dostosowania czynników zakłócających, takich jak wiek, współistniejące i czas trwania chirurgicznego. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na wpływ pozycjonowania na min, potencjalnie informując bezpieczniejsze protokoły chirurgiczne dla PNL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ali İhsan Memmi, Medical Doctor
  • Numer telefonu: +90 537 9220997
  • E-mail: alimemmi@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥40 lat.
  • Pacjenci poddawani przezskórnej nefrolitotomii (PNL) dla kamieni nerkowych.
  • Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana choroba wieńcowa, niewydolność serca lub inne znaczące stany sercowo -naczyniowe.
  • Podwyższone przedoperacyjne poziomy troponiny (≥0,03 ng/ml).
  • Główne powikłania śródoperacyjne (np. Ciężkie krwawienie wymagające transfuzji).
  • Niemożność przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pnl na wznak
Pacjenci poddawani PNL w pozycji leżącej na plecach.
Test diagnostyczny: Próbkowanie krwi
Pomiar troponiny przedoperacyjny i pooperacyjny pierwszy i drugi dzień
Inny: Podatna Pnl
Pacjenci poddawani PNL w pozycji podatnej.
Test diagnostyczny: Próbkowanie krwi
Pomiar troponiny przedoperacyjny i pooperacyjny pierwszy i drugi dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej (mins)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Odsetek pacjentów z pooperacyjnymi poziomami troponiny T ≥0,03 ng/ml w ciągu 48 godzin po PNL, potwierdzony przez wyniki EKG, jeśli występują zmiany niedokrwienne.
Do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Czas od nacięcia do zamknięcia (w ciągu kilku minut).
Podczas operacji.
Pooperacyjny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu.
Czas pobytu w szpitalu po operacji (w ciągu kilku dni).
Od operacji do wypisu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Współpracownicy

Istanbul Medipol University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3211789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności pacjentów. Dane zagregowane mogą być publikowane w czasopismach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj