Comparación de la lesión miocárdica después de la incidencia de cirugía no cardíaca (MINS) en posición supina versus posicionamiento propenso durante la nefrolitotomía percutánea (PNL)
23 de abril de 2025 actualizado por: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo comparar la incidencia de lesiones miocárdicas después de la cirugía no cardíaca (MINS) en pacientes sometidos a nefrolitototomía percutánea (PNL) para cálculos renales en posición supina versus posicionamiento propenso.
MINS se define como un nivel elevado de troponina postoperatoria (≥0.03 ng/ml) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Se inscribirán aproximadamente 400 pacientes, con 200 pacientes en cada grupo de posicionamiento (supino y propenso).
El resultado primario es la incidencia de MINS, evaluados a través de mediciones de troponina y hallazgos de electrocardiograma (ECG).
Los resultados secundarios incluyen complicaciones intraoperatorias, duración de la cirugía y métricas de recuperación postoperatoria.
El estudio busca determinar si el posicionamiento quirúrgico impacta el riesgo de mínimos, potencialmente guiando prácticas quirúrgicas más seguras.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión miocárdica después de la cirugía no cardíaca (MINS) es una complicación perioperatoria significativa asociada con una mayor morbilidad y mortalidad.
Este estudio investiga si el posicionamiento quirúrgico (supino versus propenso) durante la nefrolitotomía percutánea (PNL) influye en la incidencia de MINS.
Los pacientes mayores de 18 años sometidos a PNL para cálculos renales se inscribirán en un estudio de cohorte prospectivo en [Nombre de la institución].
Los criterios de exclusión incluyen enfermedad cardiovascular preexistente, niveles elevados de troponina basal o complicaciones intraoperatorias importantes.
Aproximadamente 400 pacientes se dividirán en dos grupos basados en el posicionamiento quirúrgico: 200 en el grupo supino y 200 en el grupo propenso.
Los niveles de troponina se medirán preoperatoriamente y a las 24 y 48 horas después de la operación, con MINS definidos como un nivel de troponina T ≥0.03 ng/ml.
Se realizarán electrocardiogramas (ECG) para detectar cambios isquémicos.
Los resultados secundarios incluyen hipotensión intraoperatoria, duración quirúrgica y estancia hospitalaria postoperatoria.
Los datos se analizarán utilizando pruebas de chi-cuadrado y regresión logística para ajustar los factores de confusión como la edad, las comorbilidades y la duración quirúrgica.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre el impacto del posicionamiento en los mínimos, lo que puede informar protocolos quirúrgicos más seguros para PNL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali İhsan Memmi, Medical Doctor
- Número de teléfono: +90 537 9220997
- Correo electrónico: alimemmi@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años.
- Los pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea (PNL) para cálculos renales.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de la arteria coronaria conocida, insuficiencia cardíaca u otras afecciones cardiovasculares significativas.
- Niveles elevados de troponina preoperatoria (≥0.03 ng/ml).
- Las principales complicaciones intraoperatorias (por ejemplo, hemorragia severa que requieren transfusión).
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PNL supino
Pacientes sometidos a PNL en posición supina.
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Medición de la preoperatoria de la troponina y postoperatoria primer y segundo día
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Otro: PNL propenso
Los pacientes sometidos a PNL en la posición propensa.
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Medición de la preoperatoria de la troponina y postoperatoria primer y segundo día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesiones miocárdicas después de una cirugía no cardíaca (mins)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Proporción de pacientes con niveles de troponina T postoperatoria ≥0.03 ng/ml dentro de las 48 horas posteriores a la PNL, confirmada por hallazgos de ECG si están presentes cambios isquémicos.
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Tiempo desde la incisión hasta el cierre (en minutos).
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Durante la cirugía.
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: De la cirugía a la alta.
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Duración de la estadía en el hospital después de la cirugía (en días).
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De la cirugía a la alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
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- Li L, Quang TS, Gracely EJ, Kim JH, Emrich JG, Yaeger TE, Jenrette JM, Cohen SC, Black P, Brady LW. A Phase II study of anti-epidermal growth factor receptor radioimmunotherapy in the treatment of glioblastoma multiforme. J Neurosurg. 2010 Aug;113(2):192-8. doi: 10.3171/2010.2.JNS091211.
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- Chretien AE, Gagnon-Arsenault I, Dube AK, Barbeau X, Despres PC, Lamothe C, Dion-Cote AM, Lague P, Landry CR. Extended Linkers Improve the Detection of Protein-protein Interactions (PPIs) by Dihydrofolate Reductase Protein-fragment Complementation Assay (DHFR PCA) in Living Cells. Mol Cell Proteomics. 2018 Feb;17(2):373-383. doi: 10.1074/mcp.TIR117.000385. Epub 2017 Dec 4. Erratum In: Mol Cell Proteomics. 2018 Mar;17(3):549. doi: 10.1074/mcp.A117.000385.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Heridas y Lesiones
- Cálculos
Otros números de identificación del estudio
- 3211789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán para proteger la privacidad del paciente.
Los datos agregados pueden publicarse en revistas científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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