Sammenligning av myokardskade etter forekomst av ikke -kardi.
23. april 2025 oppdatert av: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å sammenligne forekomsten av myokardskade etter ikke -kardiac kirurgi (MINS) hos pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi (PNL) for nyrestein i ryggraden kontra utsatt posisjonering.
MINS er definert som et forhøyet postoperativt troponinnivå (≥0,03 ng/ml) innen 48 timer etter operasjonen.
Omtrent 400 pasienter vil bli registrert, med 200 pasienter i hver posisjoneringsgruppe (rygg og utsatt).
Det primære utfallet er forekomsten av miner, vurdert gjennom troponinmålinger og elektrokardiogram (EKG) funn.
Sekundære utfall inkluderer intraoperative komplikasjoner, varighet av kirurgi og postoperative utvinningsmålinger.
Studien søker å avgjøre om kirurgisk posisjonering påvirker MINS -risiko, og potensielt leder tryggere kirurgisk praksis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myokardskade etter ikke -kardisk kirurgi (MINS) er en betydelig perioperativ komplikasjon assosiert med økt sykelighet og dødelighet.
Denne studien undersøker om kirurgisk posisjonering (rygg mot utsatt) under perkutan nefrolitotomi (PNL) påvirker forekomsten av Mins.
Pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår PNL for nyrestein vil bli registrert i en prospektiv kohortstudie ved [institusjonsnavn].
Eksklusjonskriterier inkluderer eksisterende hjerte- og karsykdommer, forhøyet baseline troponinnivå eller viktige intraoperative komplikasjoner.
Omtrent 400 pasienter vil bli delt inn i to grupper basert på kirurgisk posisjonering: 200 i rygggruppen og 200 i den utsatte gruppen.
Troponinnivået vil bli målt preoperativt og ved 24 og 48 timer postoperativt, med miner definert som et troponin T -nivå ≥0,03 ng/ml.
Elektrokardiogrammer (EKG) vil bli utført for å oppdage iskemiske endringer.
Sekundære utfall inkluderer intraoperativ hypotensjon, kirurgisk varighet og postoperativt sykehusopphold.
Data vil bli analysert ved bruk av chi-square-tester og logistisk regresjon for å justere for konfunder som alder, komorbiditeter og kirurgisk varighet.
Studien tar sikte på å gi bevis på virkningen av posisjonering på min, og potensielt informere tryggere kirurgiske protokoller for PNL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ali İhsan Memmi, Medical Doctor
- Telefonnummer: +90 537 9220997
- E-post: alimemmi@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥40 år.
- Pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi (PNL) for nyrestein.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent koronararteriesykdom, hjertesvikt eller andre betydelige kardiovaskulære forhold.
- Forhøyede preoperative troponinnivåer (≥0,03 ng/ml).
- Store intraoperative komplikasjoner (f.eks. Alvorlig blødning som krever transfusjon).
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Supine pnl
Pasienter som gjennomgår PNL i ryggraden.
|
Måling av troponin preoperativ og postoperativ første og andre dag
|
|
Annen: Utsatt PNL
Pasienter som gjennomgår PNL i utsatt stilling.
|
Måling av troponin preoperativ og postoperativ første og andre dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av myokardskade etter ikke -cardiac kirurgi (MINS)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjonen
|
Andel pasienter med postoperativt troponin T -nivå ≥0,03 ng/ml innen 48 timer etter PNL, bekreftet av EKG -funn hvis iskemiske endringer er til stede.
|
Opptil 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Tid fra snitt til lukking (på få minutter).
|
Under operasjonen.
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivning.
|
Varighet av sykehusopphold etter operasjonen (i dager).
|
Fra kirurgi til utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Saha S, Dua A. Stochastic Lindemann kinetics for unimolecular gas-phase reactions. J Phys Chem A. 2013 Aug 22;117(33):7661-9. doi: 10.1021/jp402675s. Epub 2013 Aug 13.
- Li L, Quang TS, Gracely EJ, Kim JH, Emrich JG, Yaeger TE, Jenrette JM, Cohen SC, Black P, Brady LW. A Phase II study of anti-epidermal growth factor receptor radioimmunotherapy in the treatment of glioblastoma multiforme. J Neurosurg. 2010 Aug;113(2):192-8. doi: 10.3171/2010.2.JNS091211.
- Preston GC, Keene ON, Palmer JL. The effect of ondansetron on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of temazepam. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):827-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12610.x.
- Edward GM, Das SF, Elkhuizen SG, Bakker PJ, Hontelez JA, Hollmann MW, Preckel B, Lemaire LC. Simulation to analyse planning difficulties at the preoperative assessment clinic. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):195-202. doi: 10.1093/bja/aem366.
- Chretien AE, Gagnon-Arsenault I, Dube AK, Barbeau X, Despres PC, Lamothe C, Dion-Cote AM, Lague P, Landry CR. Extended Linkers Improve the Detection of Protein-protein Interactions (PPIs) by Dihydrofolate Reductase Protein-fragment Complementation Assay (DHFR PCA) in Living Cells. Mol Cell Proteomics. 2018 Feb;17(2):373-383. doi: 10.1074/mcp.TIR117.000385. Epub 2017 Dec 4. Erratum In: Mol Cell Proteomics. 2018 Mar;17(3):549. doi: 10.1074/mcp.A117.000385.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3211789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte pasientens personvern.
Aggregerte data kan publiseres i vitenskapelige tidsskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .