Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání incidence myokardu po nekardiální chirurgické chirurgii (mins) u polohy náchylného vs. náchylného během perkutánní nefrolithotomie (PNL)

23. dubna 2025 aktualizováno: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Cílem této prospektivní kohortové studie je porovnat výskyt poškození myokardu po nekardiální chirurgii (MINS) u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii (PNL) pro ledvinové kameny v poloze náchylného. Miny jsou definovány jako zvýšená pooperační hladina troponinu (≥0,03 ng/ml) do 48 hodin po operaci. Přibližně 400 pacientů bude zapsáno, s 200 pacienty v každé polohovací skupině (vleže a náchylná). Primárním výsledkem je výskyt min, hodnocených měřením troponinu a nálezy elektrokardiogramu (EKG). Sekundární výsledky zahrnují intraoperační komplikace, trvání chirurgického zákroku a metriky pooperačního zotavení. Studie se snaží určit, zda chirurgické polohování ovlivňuje riziko Mins, což potenciálně vede bezpečnější chirurgické praktiky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění myokardu po nekardiální chirurgii (mins) je významná perioperační komplikace spojená se zvýšenou morbiditou a úmrtností. Tato studie zkoumá, zda chirurgické polohování (nádech vs. náchylné) během perkutánní nefrolitotomie (PNL) ovlivňuje výskyt min. Pacienti ve věku 18 let a starších podstupující PNL pro ledvinové kameny budou zapsáni do prospektivní kohortové studie na [název instituce]. Kritéria vyloučení zahrnují již existující kardiovaskulární onemocnění, zvýšené základní hladiny troponinu nebo hlavní intraoperační komplikace. Přibližně 400 pacientů bude rozděleno do dvou skupin na základě chirurgického umístění: 200 ve skupině vleže a 200 ve skupině s náchylnou. Hladiny troponinu budou měřeny předoperačně a po 24 a 48 hodinách po operaci, přičemž miny jsou definovány jako hladina troponinu T ≥ 0,03 ng/ml. Pro detekci ischemických změn budou provedeny elektrokardiogramy (EKG). Mezi sekundární výsledky patří intraoperační hypotenze, chirurgická doba trvání a pooperační pobyt v nemocnici. Data budou analyzována pomocí testů chí-kvadrát a logistické regrese, aby se přizpůsobily zmatky, jako je věk, komorbidity a chirurgická doba. Cílem studie je poskytnout důkazy o dopadu umístění na Mins a potenciálně informovat bezpečnější chirurgické protokoly pro PNL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ali İhsan Memmi, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +90 537 9220997
  • E-mail: alimemmi@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let.
  • Pacienti podstupující perkutánní nefrolitotomii (PNL) pro ledvinové kameny.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání nebo jiné významné kardiovaskulární stavy.
  • Zvýšené hladiny předoperačního troponinu (≥0,03 ng/ml).
  • Hlavní intraoperační komplikace (např. Těžké krvácení vyžadující transfuzi).
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Navšak pnl
Pacienti podstupující PNL v poloze na zádech.
Diagnostický test: Vzorkování krve
Měření troponinu předoperačního a pooperačního prvního a druhého dne
Jiný: Náchylný PNL
Pacienti podstupující PNL v náchylné poloze.
Diagnostický test: Vzorkování krve
Měření troponinu předoperačního a pooperačního prvního a druhého dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poškození myokardu po nekardiální chirurgii (min)
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Podíl pacientů s pooperačními hladinami troponinu T ≥ 0,03 ng/ml do 48 hodin po PNL, potvrzený zjištěními EKG, pokud jsou přítomny ischemické změny.
Až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická doba
Časové okno: Během operace.
Čas od řezu k uzavření (během minut).
Během operace.
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Od operace k propuštění.
Délka pobytu v nemocnici po operaci (ve dnech).
Od operace k propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Spolupracovníci

Istanbul Medipol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3211789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny na ochranu soukromí pacientů. Agregovaná data mohou být zveřejněna ve vědeckých časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorkování krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit