Vergelijking van myocardiaal letsel na incidentie zonder cardiale chirurgie (MINS) in rugligging versus buikligging tijdens percutane nefrolithotomie (PNL)
23 april 2025 bijgewerkt door: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Deze prospectieve cohortstudie heeft als doel de incidentie van myocardiaal letsel na niet -cardiale chirurgie (MINS) te vergelijken bij patiënten die percutane nefrolithotomie (PNL) ondergaan voor nierstenen in 4 lagere versus buikligging.
MINS wordt gedefinieerd als een verhoogd postoperatief troponine -niveau (≥0,03 ng/ml) binnen 48 uur na de operatie.
Ongeveer 400 patiënten zullen worden ingeschreven, met 200 patiënten in elke positioneringsgroep (rugligging en gevoelig).
De primaire uitkomst is de incidentie van minuten, beoordeeld door troponinemetingen en bevindingen van elektrocardiogram (ECG).
Secundaire resultaten omvatten intraoperatieve complicaties, duur van chirurgie en postoperatieve herstelstatistieken.
De studie beoogt te bepalen of chirurgische positionering invloed heeft op het risico op mijnen, waardoor mogelijk veiliger chirurgische praktijken worden begeleid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myocardiaal letsel na niet -cardiale chirurgie (MINS) is een significante perioperatieve complicatie geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Deze studie onderzoekt of chirurgische positionering (ruglijn versus gevoelig) tijdens percutane nefrolithotomie (PNL) de incidentie van minuten beïnvloedt.
Patiënten van 18 jaar en ouder ondergaan PNL voor nierstenen worden ingeschreven voor een prospectieve cohortstudie bij [instellingsnaam].
Uitsluitingscriteria omvatten reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen, verhoogde baseline troponinespiegels of belangrijke intraoperatieve complicaties.
Ongeveer 400 patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen op basis van chirurgische positionering: 200 in de rugligging en 200 in de buikligging.
Troponine -niveaus worden preoperatief en na 24 en 48 uur na de operatie gemeten, met minuten gedefinieerd als een troponine T -niveau ≥ 0,03 ng/ml.
Elektrocardiogrammen (ECG's) worden uitgevoerd om ischemische veranderingen te detecteren.
Secundaire resultaten omvatten intraoperatieve hypotensie, chirurgische duur en postoperatief verblijf in het ziekenhuis.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van chikwadraat-tests en logistieke regressie om aan te passen aan confounders zoals leeftijd, comorbiditeiten en chirurgische duur.
De studie beoogt bewijs te leveren over de impact van de positionering op de minuten, waardoor mogelijk veiliger chirurgische protocollen voor PNL kunnen worden geïnformeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ali İhsan Memmi, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +90 537 9220997
- E-mail: alimemmi@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥40 jaar.
- Patiënten die percutane nefrolithotomie (PNL) ondergaan voor nierstenen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende kransslagaderziekte, hartfalen of andere significante cardiovasculaire aandoeningen.
- Verhoogde preoperatieve troponinespiegels (≥0,03 ng/ml).
- Belangrijke intraoperatieve complicaties (bijv. Ernstige bloedingen die transfusie vereisen).
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Rugligging PNL
Patiënten die PNL in rugligging ondergaan.
|
Het meten van troponine preoperatief en postoperatieve eerste en tweede dag
|
|
Ander: Grend PNL
Patiënten die PNL ondergaan in de buikligging.
|
Het meten van troponine preoperatief en postoperatieve eerste en tweede dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van myocardiaal letsel na niet -cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Het aandeel patiënten met postoperatieve troponine T -niveaus ≥0,03 ng/ml binnen 48 uur na PNL, bevestigd door ECG -bevindingen als ischemische veranderingen aanwezig zijn.
|
Tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
|
Tijd van incisie tot sluiting (in minuten).
|
Tijdens een operatie.
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van chirurgie tot ontslag.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie (in dagen).
|
Van chirurgie tot ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Saha S, Dua A. Stochastic Lindemann kinetics for unimolecular gas-phase reactions. J Phys Chem A. 2013 Aug 22;117(33):7661-9. doi: 10.1021/jp402675s. Epub 2013 Aug 13.
- Li L, Quang TS, Gracely EJ, Kim JH, Emrich JG, Yaeger TE, Jenrette JM, Cohen SC, Black P, Brady LW. A Phase II study of anti-epidermal growth factor receptor radioimmunotherapy in the treatment of glioblastoma multiforme. J Neurosurg. 2010 Aug;113(2):192-8. doi: 10.3171/2010.2.JNS091211.
- Preston GC, Keene ON, Palmer JL. The effect of ondansetron on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of temazepam. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):827-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12610.x.
- Edward GM, Das SF, Elkhuizen SG, Bakker PJ, Hontelez JA, Hollmann MW, Preckel B, Lemaire LC. Simulation to analyse planning difficulties at the preoperative assessment clinic. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):195-202. doi: 10.1093/bja/aem366.
- Chretien AE, Gagnon-Arsenault I, Dube AK, Barbeau X, Despres PC, Lamothe C, Dion-Cote AM, Lague P, Landry CR. Extended Linkers Improve the Detection of Protein-protein Interactions (PPIs) by Dihydrofolate Reductase Protein-fragment Complementation Assay (DHFR PCA) in Living Cells. Mol Cell Proteomics. 2018 Feb;17(2):373-383. doi: 10.1074/mcp.TIR117.000385. Epub 2017 Dec 4. Erratum In: Mol Cell Proteomics. 2018 Mar;17(3):549. doi: 10.1074/mcp.A117.000385.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3211789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy van de patiënt te beschermen.
Geaggregeerde gegevens kunnen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .