Сравнение повреждения миокарда после заболеваемости некардикальной хирургии (мин) при позиционировании на спине по сравнению с началом лежа во время чрескожной нефролитотомии (PNL)
23 апреля 2025 г. обновлено: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Это проспективное когортное исследование направлено на сравнение заболеваемости повреждениями миокарда после некардиальной хирургии (мин) у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию (PNL) для камней почек в позиционировании на спине и лежаче.
МИН определяется как повышенный послеоперационный уровень тропонина (≥0,03 нг/мл) в течение 48 часов после операции.
Приблизительно 400 пациентов будут зарегистрированы, с 200 пациентами в каждой группе по позиционированию (на спине и лежат).
Основным результатом является частота мин, оцениваемой с помощью измерений тропонина и результатов электрокардиограммы (ЭКГ).
Вторичные результаты включают интраоперационные осложнения, продолжительность хирургии и показатели послеоперационного восстановления.
Исследование направлено на то, чтобы определить, воздействует ли хирургическое позиционирование риск мин, потенциально направляя более безопасную хирургическую практику.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение миокарда после некардиальной хирургии (мин) является значительным периоперационным осложнением, связанным с повышенной заболеваемостью и смертностью.
В этом исследовании исследуется, влияет ли хирургическое положение (на спине против лечения) во время чрескожной нефролитотомии (PNL) на частоту MIN.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, проходящие PNL для камней почек, будут зачислены в проспективное когортное исследование в [название учреждения].
Критерии исключения включают ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания, повышенные базовые уровни тропонина или основные интраоперационные осложнения.
Приблизительно 400 пациентов будут разделены на две группы на основе хирургического позиционирования: 200 в группе на спине и 200 в группе лежа.
Уровни тропонина будут измерены до операции и через 24 и 48 часов после операции, при этом мин определяется как уровень тропонина T ≥0,03 нг/мл.
Электрокардиограммы (ЭКГ) будут выполнены для обнаружения ишемических изменений.
Вторичные результаты включают интраоперационную гипотонию, хирургическую продолжительность и послеоперационное пребывание в больнице.
Данные будут проанализированы с использованием тестов хи-квадрат и логистической регрессии для корректировки для озабоке, таких как возраст, сопутствующие заболевания и хирургическая продолжительность.
Исследование направлено на предоставление доказательств о влиянии позиционирования на MINS, что потенциально информирует о более безопасных хирургических протоколах для PNL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ali İhsan Memmi, Medical Doctor
- Номер телефона: +90 537 9220997
- Электронная почта: alimemmi@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет.
- Пациенты, перенесшие чрескожную нефролитотомию (PNL) для камней почек.
- Желание и способность предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известная болезнь коронарной артерии, сердечная недостаточность или другие значимые сердечно -сосудистые состояния.
- Повышенные предоперационные уровни тропонина (≥0,03 нг/мл).
- Основные интраоперационные осложнения (например, тяжелое кровотечение, требующее переливания).
- Неспособность соблюдать процедуры изучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Направочный PNL
Пациенты, перенесшие PNL в положении на спине.
|
Измерение предварительного и послеоперационного первого и второго дня послеоперационных и послеоперационных
|
|
Другой: Подвергается лечению PNL
Пациенты, перенесшие PNL в положении лежа.
|
Измерение предварительного и послеоперационного первого и второго дня послеоперационных и послеоперационных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повреждения миокарда после некардиальной хирургии (мин)
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Доля пациентов с послеоперационными уровнями Troponin T ≥0,03 нг/мл в течение 48 часов после PNL, подтверждается результатами ЭКГ, если присутствуют ишемические изменения.
|
До 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая продолжительность
Временное ограничение: Во время операции.
|
Время от разреза до закрытия (в минуты).
|
Во время операции.
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: От хирургии до выписки.
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции (в дни).
|
От хирургии до выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Saha S, Dua A. Stochastic Lindemann kinetics for unimolecular gas-phase reactions. J Phys Chem A. 2013 Aug 22;117(33):7661-9. doi: 10.1021/jp402675s. Epub 2013 Aug 13.
- Li L, Quang TS, Gracely EJ, Kim JH, Emrich JG, Yaeger TE, Jenrette JM, Cohen SC, Black P, Brady LW. A Phase II study of anti-epidermal growth factor receptor radioimmunotherapy in the treatment of glioblastoma multiforme. J Neurosurg. 2010 Aug;113(2):192-8. doi: 10.3171/2010.2.JNS091211.
- Preston GC, Keene ON, Palmer JL. The effect of ondansetron on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of temazepam. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):827-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12610.x.
- Edward GM, Das SF, Elkhuizen SG, Bakker PJ, Hontelez JA, Hollmann MW, Preckel B, Lemaire LC. Simulation to analyse planning difficulties at the preoperative assessment clinic. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):195-202. doi: 10.1093/bja/aem366.
- Chretien AE, Gagnon-Arsenault I, Dube AK, Barbeau X, Despres PC, Lamothe C, Dion-Cote AM, Lague P, Landry CR. Extended Linkers Improve the Detection of Protein-protein Interactions (PPIs) by Dihydrofolate Reductase Protein-fragment Complementation Assay (DHFR PCA) in Living Cells. Mol Cell Proteomics. 2018 Feb;17(2):373-383. doi: 10.1074/mcp.TIR117.000385. Epub 2017 Dec 4. Erratum In: Mol Cell Proteomics. 2018 Mar;17(3):549. doi: 10.1074/mcp.A117.000385.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Раны и травмы
- Исчисления
Другие идентификационные номера исследования
- 3211789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника не будут переданы для защиты конфиденциальности пациентов.
Агрегированные данные могут быть опубликованы в научных журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .