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Confronto della lesione miocardica dopo l'incidenza di chirurgia non cardiaca (Mins) nel posizionamento supino vs. soggetto inclinato durante la nefrolitotomia percutanea (PNL)

23 aprile 2025 aggiornato da: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Questo studio di coorte prospettico mira a confrontare l'incidenza della lesione miocardica dopo la chirurgia non cardiaca (MIN) nei pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PNL) per calcoli renali in posizionamento supino rispetto a quello incline. Mins è definito come un elevato livello di troponina postoperatoria (≥0,03 ng/mL) entro 48 ore dall'intervento. Circa 400 pazienti saranno arruolati, con 200 pazienti in ciascun gruppo di posizionamento (supino e incline). L'outcome primario è l'incidenza dei min, valutati attraverso le misurazioni della troponina e i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG). I risultati secondari includono complicanze intraoperatorie, durata della chirurgia e metriche di recupero postoperatorio. Lo studio cerca di determinare se il posizionamento chirurgico influisce sul rischio dei min, potenzialmente guidando pratiche chirurgiche più sicure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni miocardiche dopo la chirurgia non cardiaca (Mins) sono una significativa complicazione perioperatoria associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. Questo studio studia se il posizionamento chirurgico (supino vs. soggetto) durante la nefrolitotomia percutanea (PNL) influenza l'incidenza dei min. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a PNL per calcoli renali saranno arruolati in uno studio di coorte prospettico al [nome dell'istituzione]. I criteri di esclusione includono malattie cardiovascolari preesistenti, elevati livelli di troponina basale o importanti complicanze intraoperatorie. Circa 400 pazienti saranno divisi in due gruppi in base al posizionamento chirurgico: 200 nel gruppo supino e 200 nel gruppo incline. I livelli di troponina verranno misurati in modo preoperatorio e a 24 e 48 ore dopo l'intervento, con Min definiti come un livello di troponina T ≥0,03 ng/mL. Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per rilevare cambiamenti ischemici. I risultati secondari includono ipotensione intraoperatoria, durata chirurgica e degenza ospedaliera postoperatoria. I dati verranno analizzati utilizzando test chi-quadro e regressione logistica per adattarsi a confondenti come età, comorbidità e durata chirurgica. Lo studio mira a fornire prove sull'impatto del posizionamento sui min, informando potenzialmente protocolli chirurgici più sicuri per PNL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ali İhsan Memmi, Medical Doctor
  • Numero di telefono: +90 537 9220997
  • Email: alimemmi@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥40 anni.
  • Pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PNL) per calcoli renali.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'arteria coronarica nota, insufficienza cardiaca o altre condizioni cardiovascolari significative.
  • Livelli elevati di troponina preoperatoria (≥0,03 ng/mL).
  • Importanti complicanze intraoperatorie (ad es. Sanguinamento grave che richiede trasfusione).
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pnl supino
Pazienti sottoposti a PNL in posizione supina.
Test diagnostico: campionamento del sangue
Misurare il primo e il secondo giorno di troponina preoperatoria e postoperatoria
Altro: PNL PNL PRONE
Pazienti sottoposti a PNL in posizione inclini.
Test diagnostico: campionamento del sangue
Misurare il primo e il secondo giorno di troponina preoperatoria e postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni miocardiche dopo chirurgia non cardiaca (Mins)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti con livelli di troponina T postoperatoria ≥0,03 ng/mL entro 48 ore dal PNL, confermati dai risultati dell'ECG se sono presenti cambiamenti ischemici.
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
Tempo dall'incisione alla chiusura (in minuti).
Durante l'intervento chirurgico.
Suota ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione.
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico (in giorni).
Dall'intervento chirurgico alla dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Collaboratori

Istanbul Medipol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3211789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei pazienti. I dati aggregati possono essere pubblicati su riviste scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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