Comparação de lesão do miocárdio após incidência de cirurgia não cardíaca (mins) em posicionamento supino versus propenso durante a nefrolitotomia percutânea (PNL)
23 de abril de 2025 atualizado por: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Este estudo prospectivo de coorte tem como objetivo comparar a incidência de lesão do miocárdio após cirurgia não cardíaca (mins) em pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea (PNL) para pedras nos rins em supino versus posicionamento propenso.
Mins é definido como um nível elevado de troponina pós -operatório (≥0,03 ng/ml) dentro de 48 horas após a cirurgia.
Aproximadamente 400 pacientes serão incluídos, com 200 pacientes em cada grupo de posicionamento (supino e propenso).
O desfecho primário é a incidência de minutos, avaliada através de medições de troponina e achados de eletrocardiograma (ECG).
Os resultados secundários incluem complicações intraoperatórias, duração da cirurgia e métricas de recuperação pós -operatória.
O estudo busca determinar se o posicionamento cirúrgico afeta o risco de mins, potencialmente orientando práticas cirúrgicas mais seguras.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (mins) é uma complicação perioperatória significativa associada ao aumento da morbimortalidade.
Este estudo investiga se o posicionamento cirúrgico (supino vs. propenso) durante a nefrolitotomia percutânea (PNL) influencia a incidência de minutos.
Pacientes com 18 anos ou mais de PNL para pedras nos rins serão matriculados em um estudo de coorte prospectivo em [nome da instituição].
Os critérios de exclusão incluem doenças cardiovasculares pré-existentes, níveis elevados de troponina da linha de base ou complicações intraoperatórias.
Aproximadamente 400 pacientes serão divididos em dois grupos com base no posicionamento cirúrgico: 200 no grupo supino e 200 no grupo propenso.
Os níveis de troponina serão medidos no pré -operatório e às 24 e 48 horas no pós -operatório, com minutos definidos como um nível de troponina T ≥0,03 ng/ml.
Os eletrocardiogramas (ECGs) serão realizados para detectar alterações isquêmicas.
Os resultados secundários incluem hipotensão intraoperatória, duração cirúrgica e internação pós -operatória.
Os dados serão analisados usando testes qui-quadrado e regressão logística para ajustar para fatores de fatores de fatia como idade, comorbidades e duração cirúrgica.
O estudo tem como objetivo fornecer evidências sobre o impacto do posicionamento nos minutos, potencialmente informando protocolos cirúrgicos mais seguros para a PNL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ali İhsan Memmi, Medical Doctor
- Número de telefone: +90 537 9220997
- E-mail: alimemmi@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥40 anos.
- Pacientes submetidos à nefrolitotomia percutânea (PNL) para pedras nos rins.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca ou outras condições cardiovasculares significativas.
- Níveis elevados de troponina pré -operatória (≥0,03 ng/ml).
- Principais complicações intraoperatórias (por exemplo, sangramento grave que requer transfusão).
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Supino pnl
Pacientes submetidos à PNL na posição supina.
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Medindo a troponina pré -operatória e pós -operatória no primeiro e segundo dia
|
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Outro: PNL propenso
Pacientes submetidos à PNL na posição propensa.
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Medindo a troponina pré -operatória e pós -operatória no primeiro e segundo dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão do miocárdio após cirurgia não cardíaca (minutos)
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
|
Proporção de pacientes com níveis pós -operatórios de troponina T ≥0,03 ng/ml dentro de 48 horas após a PNL, confirmada por achados do ECG se alterações isquêmicas estiverem presentes.
|
Até 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração cirúrgica
Prazo: Durante a cirurgia.
|
Tempo da incisão ao fechamento (em minutos).
|
Durante a cirurgia.
|
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Estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: Da cirurgia à alta.
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Duração da estadia hospitalar após a cirurgia (em dias).
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Da cirurgia à alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Saha S, Dua A. Stochastic Lindemann kinetics for unimolecular gas-phase reactions. J Phys Chem A. 2013 Aug 22;117(33):7661-9. doi: 10.1021/jp402675s. Epub 2013 Aug 13.
- Li L, Quang TS, Gracely EJ, Kim JH, Emrich JG, Yaeger TE, Jenrette JM, Cohen SC, Black P, Brady LW. A Phase II study of anti-epidermal growth factor receptor radioimmunotherapy in the treatment of glioblastoma multiforme. J Neurosurg. 2010 Aug;113(2):192-8. doi: 10.3171/2010.2.JNS091211.
- Preston GC, Keene ON, Palmer JL. The effect of ondansetron on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of temazepam. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):827-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12610.x.
- Edward GM, Das SF, Elkhuizen SG, Bakker PJ, Hontelez JA, Hollmann MW, Preckel B, Lemaire LC. Simulation to analyse planning difficulties at the preoperative assessment clinic. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):195-202. doi: 10.1093/bja/aem366.
- Chretien AE, Gagnon-Arsenault I, Dube AK, Barbeau X, Despres PC, Lamothe C, Dion-Cote AM, Lague P, Landry CR. Extended Linkers Improve the Detection of Protein-protein Interactions (PPIs) by Dihydrofolate Reductase Protein-fragment Complementation Assay (DHFR PCA) in Living Cells. Mol Cell Proteomics. 2018 Feb;17(2):373-383. doi: 10.1074/mcp.TIR117.000385. Epub 2017 Dec 4. Erratum In: Mol Cell Proteomics. 2018 Mar;17(3):549. doi: 10.1074/mcp.A117.000385.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3211789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados para proteger a privacidade do paciente.
Os dados agregados podem ser publicados em revistas científicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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