Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af myokardskade efter ikke -hjertekirurgi (MINS) -forekomst i liggende vs. tilbøjelig positionering under perkutan nefrolithotomi (PNL)

23. april 2025 opdateret af: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Denne prospektive kohortundersøgelse sigter mod at sammenligne forekomsten af ​​myocardial skade efter ikke -hjertekirurgi (MIN'er) hos patienter, der gennemgår perkutan nefrolithotomi (PNL) for nyresten i ryggen versus udsat positionering. MINS er defineret som et forhøjet postoperativt troponinniveau (≥0,03 ng/ml) inden for 48 timer efter operationen. Cirka 400 patienter vil blive tilmeldt med 200 patienter i hver positioneringsgruppe (liggende og tilbøjelig). Det primære resultat er forekomsten af ​​MIN'er, vurderet gennem troponinmålinger og elektrokardiogram (EKG) fund. Sekundære resultater inkluderer intraoperative komplikationer, operationens varighed og postoperative genvindingsmetrik. Undersøgelsen søger at afgøre, om kirurgisk positionering påvirker mins risiko, hvilket potentielt styrer sikrere kirurgisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myocardial skade efter ikke -hjertekirurgi (MINS) er en betydelig perioperativ komplikation forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Denne undersøgelse undersøger, om kirurgisk positionering (liggende vs. tilbøjelig) under perkutan nefrolithotomi (PNL) påvirker forekomsten af ​​min. Patienter i alderen 18 år og ældre, der gennemgår PNL for nyresten, vil blive indskrevet i en potentiel kohortundersøgelse ved [institutionens navn]. Ekskluderingskriterier inkluderer allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme, forhøjede baseline-troponinniveauer eller større intraoperative komplikationer. Cirka 400 patienter vil blive opdelt i to grupper baseret på kirurgisk positionering: 200 i ryggruppen og 200 i den tilbøjelige gruppe. Troponinniveauer måles præoperativt og ved 24 og 48 timer postoperativt, med minutter defineret som et troponin T -niveau ≥0,03 ng/ml. Elektrokardiogrammer (EKG'er) udføres for at detektere iskæmiske ændringer. Sekundære resultater inkluderer intraoperativ hypotension, kirurgisk varighed og postoperativt hospitalophold. Data vil blive analyseret ved hjælp af chi-square-tests og logistisk regression for at justere for konfundere såsom alder, komorbiditeter og kirurgisk varighed. Undersøgelsen sigter mod at give bevis for virkningen af ​​positionering på MIN'er, der potentielt informerer mere sikre kirurgiske protokoller for PNL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ali İhsan Memmi, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +90 537 9220997
  • E-mail: alimemmi@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥40 år.
  • Patienter, der gennemgår perkutan nefrolithotomi (PNL) for nyresten.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koronararteriesygdom, hjertesvigt eller andre signifikante hjerte -kar -tilstande.
  • Forhøjede præoperative troponinniveauer (≥0,03 ng/ml).
  • Større intraoperative komplikationer (f.eks. Alvorlig blødning, der kræver transfusion).
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SUPINE PNL
Patienter, der gennemgår PNL i liggende position.
Diagnostisk test: blodprøvetagning
Måling af troponin præoperativ og postoperativ første og anden dag
Andet: Tilbøjelig pnl
Patienter, der gennemgår PNL i den tilbøjelige position.
Diagnostisk test: blodprøvetagning
Måling af troponin præoperativ og postoperativ første og anden dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardisk skade efter ikke -hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Andel af patienter med postoperative troponin T -niveauer ≥0,03 ng/ml inden for 48 timer efter PNL, bekræftet ved EKG -fund, hvis der er iskæmiske ændringer.
Op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Under operationen.
Tid fra snit til lukning (på få minutter).
Under operationen.
Postoperativt hospitalophold
Tidsramme: Fra operation til udledning.
Varighed af hospitalets ophold efter operationen (i dage).
Fra operation til udledning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Samarbejdspartnere

Istanbul Medipol University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3211789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke for at beskytte patientens privatliv. Aggregerede data kan offentliggøres i videnskabelige tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner