Jämförelse av myokardskada efter icke -dardiac kirurgi (min) förekomst vid rygg och benägen positionering under perkutan nefrolitomi (PNL)
23 april 2025 uppdaterad av: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Denna prospektiva kohortstudie syftar till att jämföra förekomsten av myokardskada efter icke -dardiac kirurgi (MIN) hos patienter som genomgår perkutan nefrolitomi (PNL) för njursten i rygg kontra benägna positionering.
Min definieras som en förhöjd postoperativ troponinnivå (≥0,03 ng/ml) inom 48 timmar efter operationen.
Cirka 400 patienter kommer att registreras, med 200 patienter i varje positioneringsgrupp (liggande och benägna).
Det primära resultatet är förekomsten av min, bedömd genom troponinmätningar och elektrokardiogram (EKG) fynd.
Sekundära resultat inkluderar intraoperativa komplikationer, operationens varaktighet och postoperativa återhämtningsmetriker.
Studien syftar till att avgöra om kirurgisk positionering påverkar min risk, potentiellt vägledande säkrare kirurgiska metoder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myokardiell skada efter icke -hjärtkirurgi (min) är en betydande perioperativ komplikation förknippad med ökad sjuklighet och dödlighet.
Denna studie undersöker om kirurgisk positionering (rygg kontra benägna) under perkutan nefrolitomi (PNL) påverkar förekomsten av Min.
Patienter i åldern 18 år och äldre genomgår PNL för njursten kommer att registreras i en prospektiv kohortstudie vid [institutionens namn].
Uteslutningskriterier inkluderar befintlig hjärt-kärlsjukdom, förhöjda baslinje troponinnivåer eller stora intraoperativa komplikationer.
Cirka 400 patienter kommer att delas upp i två grupper baserat på kirurgisk positionering: 200 i rygggruppen och 200 i den benägna gruppen.
Troponinnivåer kommer att mätas preoperativt och vid 24 och 48 timmar postoperativt, med MIN definierade som en troponin T -nivå ≥0,03 ng/ml.
Elektrokardiogram (EKG) kommer att utföras för att upptäcka ischemiska förändringar.
Sekundära resultat inkluderar intraoperativ hypotension, kirurgisk varaktighet och postoperativ sjukhusvistelse.
Data kommer att analyseras med Chi-square-test och logistisk regression för att justera för konfunder som ålder, komorbiditeter och kirurgisk varaktighet.
Studien syftar till att ge bevis på påverkan av positionering på min och potentiellt informera säkrare kirurgiska protokoll för PNL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ali İhsan Memmi, Medical Doctor
- Telefonnummer: +90 537 9220997
- E-post: alimemmi@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥40 år.
- Patienter som genomgår perkutan nefrolitomi (PNL) för njursten.
- Villig och kunna ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Känd kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller andra betydande hjärt -kärltillstånd.
- Förhöjda preoperativa troponinnivåer (≥0,03 ng/ml).
- Stora intraoperativa komplikationer (t.ex. svår blödning som kräver transfusion).
- Oförmåga att följa studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Supine PNL
Patienter som genomgår PNL i liggande position.
|
Mätning av troponin preoperativ och postoperativ första och andra dag
|
|
Övrig: Benägen pnl
Patienter som genomgår PNL i benägen position.
|
Mätning av troponin preoperativ och postoperativ första och andra dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av myokardskada efter icke -dardiac kirurgi (min)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Andel patienter med postoperativa troponin T -nivåer ≥0,03 ng/ml inom 48 timmar efter PNL, bekräftat med EKG -fynd om ischemiska förändringar är närvarande.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Under operationen.
|
Tid från snitt till stängning (i minuter).
|
Under operationen.
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från operation till utskrivning.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse efter operationen (i dagar).
|
Från operation till utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Saha S, Dua A. Stochastic Lindemann kinetics for unimolecular gas-phase reactions. J Phys Chem A. 2013 Aug 22;117(33):7661-9. doi: 10.1021/jp402675s. Epub 2013 Aug 13.
- Li L, Quang TS, Gracely EJ, Kim JH, Emrich JG, Yaeger TE, Jenrette JM, Cohen SC, Black P, Brady LW. A Phase II study of anti-epidermal growth factor receptor radioimmunotherapy in the treatment of glioblastoma multiforme. J Neurosurg. 2010 Aug;113(2):192-8. doi: 10.3171/2010.2.JNS091211.
- Preston GC, Keene ON, Palmer JL. The effect of ondansetron on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of temazepam. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):827-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12610.x.
- Edward GM, Das SF, Elkhuizen SG, Bakker PJ, Hontelez JA, Hollmann MW, Preckel B, Lemaire LC. Simulation to analyse planning difficulties at the preoperative assessment clinic. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):195-202. doi: 10.1093/bja/aem366.
- Chretien AE, Gagnon-Arsenault I, Dube AK, Barbeau X, Despres PC, Lamothe C, Dion-Cote AM, Lague P, Landry CR. Extended Linkers Improve the Detection of Protein-protein Interactions (PPIs) by Dihydrofolate Reductase Protein-fragment Complementation Assay (DHFR PCA) in Living Cells. Mol Cell Proteomics. 2018 Feb;17(2):373-383. doi: 10.1074/mcp.TIR117.000385. Epub 2017 Dec 4. Erratum In: Mol Cell Proteomics. 2018 Mar;17(3):549. doi: 10.1074/mcp.A117.000385.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
25 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3211789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagande data kommer inte att delas för att skydda patientens integritet.
Aggregerade data kan publiceras i vetenskapliga tidskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .