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Vergleich der Myokardverletzung nach Nichtkardialchirurgie (MINS) Inzidenz in Rückenlage und anfälliger Positionierung während der perkutanen Nephrolithotomie (PNL)

23. April 2025 aktualisiert von: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von Myokardverletzungen nach einer nicht kardialen Chirurgie (MINS) bei Patienten zu vergleichen, die sich perkutaner Nephrolithotomie (PNL) für Nierensteine ​​in Rückenlage im Vergleich zu neigender Positionierung unterziehen. Mins ist innerhalb von 48 Stunden nach der Operation als erhöhter postoperativer Troponinspiegel (≥0,03 ng/ml) definiert. Ungefähr 400 Patienten werden mit 200 Patienten in jeder Positionierungsgruppe (Rückenlage und anfällig) eingeschlossen. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Mins, die durch Troponinmessungen und Elektrokardiogramm (EKG) -Funden bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören intraoperative Komplikationen, die Dauer der Operation und die postoperativen Erholungsmetriken. Die Studie soll feststellen, ob die chirurgische Positionierung das Mins -Risiko auswirkt und möglicherweise sicherere chirurgische Praktiken leitet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myokardverletzung nach einer nicht kardialen Operation (MINS) ist eine signifikante perioperative Komplikation, die mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Diese Studie untersucht, ob die chirurgische Positionierung (Rückenlage gegen Bauch anfällig) während perkutaner Nephrolithotomie (PNL) die Inzidenz von Minuten beeinflusst. Patienten ab 18 Jahren, die sich einer PNL für Nierensteine ​​unterziehen, werden in einer prospektiven Kohortenstudie unter [Institution Name] eingeschrieben. Ausschlusskriterien umfassen bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erhöhte Basis-Troponin-Spiegel oder wichtige intraoperative Komplikationen. Ungefähr 400 Patienten werden in zwei Gruppen unterteilt, die auf der chirurgischen Positionierung basieren: 200 in der Rückenlage und 200 in der anfälligen Gruppe. Die Troponinspiegel werden präoperativ und 24 und 48 Stunden postoperativ gemessen, wobei Mins als Troponin T -Spiegel ≥ 0,03 ng/ml definiert werden. Elektrokardiogramme (EKGs) werden durchgeführt, um ischämische Veränderungen zu erkennen. Die sekundären Ergebnisse sind intraoperative Hypotonie, chirurgische Dauer und postoperative Krankenhausaufenthalt. Die Daten werden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests und logistischen Regression analysiert, um Störfaktoren wie Alter, Komorbiditäten und chirurgische Dauer anzupassen. Die Studie zielt darauf ab, Beweise für die Auswirkungen der Positionierung auf Mins zu liefern und möglicherweise sicherere chirurgische Protokolle für PNL zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ali İhsan Memmi, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +90 537 9220997
  • E-Mail: alimemmi@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre.
  • Patienten, die sich perkutane Nephrolithotomie (PNL) für Nierensteine ​​unterziehen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Koronararterienerkrankungen, Herzinsuffizienz oder andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen.
  • Erhöhte präoperative Troponinspiegel (≥ 0,03 ng/ml).
  • Hauptintraoperative Komplikationen (z. B. schwere Blutungen, die Transfusion erfordern).
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rückenlage PNL
Patienten, die PNL in Rückenlage unterziehen.
Diagnosetest: Blutprobenahme
Messung der präoperativen und postoperativen Troponin am ersten und zweiten Tag
Sonstiges: Anfälliges PNL
Patienten, die sich einer PNL in der Bauchlage unterziehen.
Diagnosetest: Blutprobenahme
Messung der präoperativen und postoperativen Troponin am ersten und zweiten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Myokardverletzungen nach nicht kardiäer Chirurgie (MINS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anteil der Patienten mit postoperativen Troponin -T -Spiegeln ≥ 0,03 ng/ml innerhalb von 48 Stunden nach PNL, bestätigt durch EKG -Befunde, wenn ischämische Veränderungen vorliegen.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Dauer
Zeitfenster: Während der Operation.
Zeit von der Inzision bis zur Schließung (in Minuten).
Während der Operation.
Postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung.
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (in Tagen).
Von der Operation bis zur Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Mitarbeiter

Istanbul Medipol University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3211789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen. Aggregierte Daten können in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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