- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06946719
Hypochlorite de l'octénidine et de sodium pour l'irrigation de la pulpe dans le coiffage direct
Comparaison de l'octénidine et de l'hypochlorite de sodium pour l'irrigation de la pulpe dans un coiffage direct
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu des antécédents de douleur détaillés des patients et effectué des examens cliniques et radiographiques, si un cas est jugé adapté à l'étude, les patients seront informés de la possibilité de participer à ce projet de recherche et des procédures impliquées. Les risques et avantages associés à l'étude seront expliqués aux patients. Une fois qu'un patient est considéré comme un candidat potentiel pour l'étude et exprime son intérêt pour la participation, un consentement éclairé sera obtenu.
Avant la procédure d'élimination des caries, l'anesthésie locale sera administrée et les dents seront isolées à l'aide d'une barrage en caoutchouc. Les cavités seront préparées à l'aide d'un diamant en bourse sous refroidissement en eau continue. Les caries seront complètement retirées de toute la cavité à l'aide de bours et d'excavateurs en acier, se poursuivant jusqu'à ce que la dentine dure soit atteinte. Les saignements de la pulpe exposés seront contrôlés en appuyant sur un culot de coton imbibé de solution physiologique stérile sur le site d'exposition pendant une minute. À ce stade, un chercheur non impliqué dans cette étude fournira au clinicien traitant un plat en verre contenant une solution de NAOCL à 2,5% ou 0,1% d'octédine. Un culot de coton trempé dans la solution de test ou de contrôle sera appliqué à la pulpe exposée, et la cavité sera doucement essuyée. La cavité sera restaurée en utilisant du ciment de silicate de calcium, du ciment d'ionomère en verre et de la résine composite. En postopératoire, les niveaux de douleur du patient seront évalués en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) à 24 et 72 heures, ainsi que le 7e jour. Des tests de sensibilité à la pulpe et des radiographies périapicales seront effectués à 6 mois pour évaluer le résultat.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Turquie, 09100
- Cemre Koç
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Dent postérieure asymptomatique (prémolaire ou molaire) avec des caries profondes
- Un état parodontal sain, une profondeur de sondage normale et une restauration.
- Réponses négatives aux tests de percussion et de palpation tout en répondant positivement aux tests à froid et aux tests de pulpe électrique
Critères d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils avaient des maladies systémiques
- Une réponse négative aux tests à froid et aux tests de pulpe électrique.
- Présence d'un tractus sinus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Octénidine
Un culot de coton trempé dans 0,1% d'octénidine sera appliqué à la zone de pulpe exposée
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Utilisation de l'octédine comme solution d'irrigation en pulpe dans le coiffage de la pulpe pour les dents permanentes matures
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Expérimental: Naocl
Un culot de coton trempé dans du Naocl à 2,5% sera appliqué à la zone de pâte exposée
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Utilisation de NaOCL comme solution d'irrigation en pulpe dans le coiffage de la pulpe pour les dents permanentes matures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) après la procédure
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24 heures
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Douleur post-opératoire
Délai: 48 heures
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) après la procédure
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48 heures
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Douleur post-opératoire
Délai: 72 heures
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) après la procédure
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pulp Vitality-CT
Délai: 6 mois
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Évaluation par des tests à froid
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6 mois
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Pulp Vitality-Ext
Délai: 6 mois
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Évaluation par test de pulpe électrique
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6 mois
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Pulp Vitality-PR
Délai: 6 mois
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Évaluation à travers des examens radiographiques périapicaux
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cemre Koç, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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