- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06946719
Oktenidin og natriumhypokloritt for vanning av masse ved direkte massedekking
Sammenligning av octenidin og natriumhypokloritt for masse vanning ved direkte massedekking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha oppnådd en detaljert smertehistorie fra pasientene og gjennomført kliniske og radiografiske undersøkelser, hvis en sak anses som egnet for studien, vil pasienter bli informert om muligheten for å delta i dette forskningsprosjektet og prosedyrene som er involvert. Risikoen og fordelene forbundet med studien vil bli forklart for pasientene. Når en pasient regnes som en potensiell kandidat for studien og uttrykker interesse for deltakelse, vil informert samtykke oppnås.
Før kariesfjerningsprosedyren vil lokalbedøvelse bli administrert, og tennene vil bli isolert ved hjelp av en gummi dam. Hulrom vil bli tilberedt ved hjelp av en diamantbur under kontinuerlig vannkjøling. Karies vil bli fullstendig fjernet fra hele hulrommet ved hjelp av stålrunde burs og gravemaskiner, og fortsetter til hardt dentin er nådd. Blødning fra den utsatte massen vil bli kontrollert ved å trykke en bomullspellet gjennomvåt i steril fysiologisk saltvann på eksponeringsstedet i ett minutt. På dette tidspunktet vil en forsker som ikke er involvert i denne studien, gi den behandlende klinikeren en glassfat som inneholder enten en 2,5% NaOCL eller 0,1% octenidin -løsning. En bomullspellet gjennomvåt i test- eller kontrollløsningen vil bli påført den utsatte massen, og hulrommet vil bli tørket forsiktig. Hulrommet vil bli gjenopprettet ved bruk av kalsiumsilikatesement, glassionomer sement og sammensatt harpiks. Postoperativt vil pasientens smertenivå bli vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) på 24 og 72 timer, så vel som på den syvende dagen. Massefølsomhetstester og periapiske røntgenbilder vil bli utført etter 6 måneder for å evaluere utfallet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Tyrkia, 09100
- Cemre Koç
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asymptomatisk bakre tann (premolar eller molar) med dype karies
- En sunn periodontal status, normal sonderingsdybde og restaurerbar.
- Negative svar på perkusjon og palpasjonstester mens de reagerer positivt på kaldtesting og elektrisk masse -testing
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerne vil bli ekskludert hvis de hadde noen systemiske sykdommer
- En negativ respons på kaldtesting og elektrisk masse -testing.
- Tilstedeværelse av bihulebehandling, fravær av masseeksponering etter fullstendig kariesfjerning, eller nekrotisk eller delvis nekrotisk massevev
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Octenidin
En bomullspellet gjennomvåt i 0,1% octenidin vil bli påført det utsatte masseområdet
|
Bruk av octenidin som en masse irrigasjonsløsning i massedekking for modne permanente tenner
|
|
Eksperimentell: NaoCl
En bomullspellet gjennomvåt i 2,5% NaOCL vil bli brukt på det utsatte masseområdet
|
Bruk av naoCl som en masse irrigasjonsløsning i masse capping for modne permanente tenner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter operativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) etter prosedyren
|
24 timer
|
|
Etter operativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) etter prosedyren
|
48 timer
|
|
Etter operativ smerte
Tidsramme: 72 timer
|
Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) etter prosedyren
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulp Vitality-CT
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering gjennom kald testing
|
6 måneder
|
|
Pulp Vitality-ess
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering gjennom elektrisk masse testing
|
6 måneder
|
|
Pulp Vitality-Pr
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering gjennom periapiske radiografiske undersøkelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cemre Koç, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .