- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06946719
Octenidina e hipoclorito de sódio para irrigação por celulose em tampa direta de polpa
Comparação de hipoclorito de octenidina e sódio para irrigação por celulose em tampa direta de polpa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obter um histórico detalhado de dor dos pacientes e conduzir exames clínicos e radiográficos, se um caso for considerado adequado para o estudo, os pacientes serão informados sobre a possibilidade de participar deste projeto de pesquisa e dos procedimentos envolvidos. Os riscos e benefícios associados ao estudo serão explicados aos pacientes. Uma vez que um paciente é considerado um candidato em potencial para o estudo e manifesta interesse na participação, o consentimento informado será obtido.
Antes do procedimento de remoção de cárie, a anestesia local será administrada e os dentes serão isolados usando uma barragem de borracha. As cáries serão preparadas usando um diamante sob resfriamento contínuo de água. A cárie será completamente removida de toda a cavidade com a ajuda de spremes e escavadeiras redondas de aço, continuando até que a dentina dura seja alcançada. O sangramento da polpa exposto será controlado pressionando um pellet de algodão embebido em solução salina fisiológica estéril no local da exposição por um minuto. Neste ponto, um pesquisador não envolvido neste estudo fornecerá ao clínico um prato de vidro contendo uma solução de NAOCL a 2,5% ou 0,1% de octenidina. Um sedimento de algodão embebido na solução de teste ou controle será aplicado à polpa exposta e a cavidade será gentilmente limpada. A cavidade será restaurada usando cimento de silicato de cálcio, cimento de ionômero de vidro e resina composta. No pós -operatório, os níveis de dor do paciente serão avaliados usando a escala visual analógica (VAS) às 24 e 72 horas, bem como no sétimo dia. Testes de sensibilidade à celulose e radiografias periapicais serão realizadas aos 6 meses para avaliar o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Peru, 09100
- Cemre Koç
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dente posterior assintomático (pré -molar ou molar) com cárie profunda
- Um status periodontal saudável, profundidade normal de sondagem e restauração.
- Respostas negativas aos testes de percussão e palpação enquanto respondem positivamente a testes a frio e teste de polpa elétrica
Critérios de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se tivessem alguma doença sistêmica
- Uma resposta negativa aos testes a frio e teste de polpa elétrica.
- Presença de um seio, ausência de exposição à polpa após a remoção completa de cárie, ou tecido polpa necrótico ou parcialmente necrótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Octenidina
Um pellet de algodão embebido em 0,1% de octenidina será aplicado à área de polpa exposta
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Uso de octenidina como uma solução de irrigação de celulose em tampa de polpa para dentes permanentes maduros
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Experimental: Naocl
Um pellet de algodão embebido em NAOCL a 2,5% será aplicado à área de polpa exposta
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Uso de NaOCl como uma solução de irrigação de celulose em tampa de polpa para dentes permanentes maduros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós -dor operacional
Prazo: 24 horas
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Uso da escala visual analógica (VAS) seguindo o procedimento
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24 horas
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Pós -dor operacional
Prazo: 48 horas
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Uso da escala visual analógica (VAS) seguindo o procedimento
|
48 horas
|
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Pós -dor operacional
Prazo: 72 horas
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Uso da escala visual analógica (VAS) seguindo o procedimento
|
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pulp Vitality-CT
Prazo: 6 meses
|
Avaliação através de testes de frio
|
6 meses
|
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Pulp Vitality-UP
Prazo: 6 meses
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Avaliação através de testes de polpa elétrica
|
6 meses
|
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Pulp Vitality-PR
Prazo: 6 meses
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Avaliação através de exames radiográficos periapicais
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cemre Koç, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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