- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06946719
Octenidine en natriumhypochloriet voor pulpirrigatie bij directe pulpafdekking
Vergelijking van octenidine en natriumhypochloriet voor pulpirrigatie bij directe pulpafdekking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van een gedetailleerde pijngeschiedenis van de patiënten en het uitvoeren van klinische en radiografische onderzoeken, als een zaak geschikt wordt geacht voor het onderzoek, worden patiënten geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoeksproject en de betrokken procedures. De risico's en voordelen die aan het onderzoek zijn gekoppeld, zullen aan de patiënten worden uitgelegd. Zodra een patiënt als een potentiële kandidaat voor het onderzoek wordt beschouwd en interesse in deelname toont, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Vóór de procedure voor het verwijderen van cariës worden lokale anesthesie toegediend en worden de tanden geïsoleerd met behulp van een rubberdam. Holtes zullen worden voorbereid met behulp van een diamantboor onder continu waterkoeling. Cariës worden volledig uit de gehele holte verwijderd met behulp van stalen ronde boren en graafmachines, doorgaan totdat hard dentine is bereikt. Bloeden van de blootgestelde pulp wordt geregeld door op een katoenen pellet te drukken gedrenkt in steriele fysiologische zoutoplossing op de blootstellingsplaats gedurende één minuut. Op dit moment zal een onderzoeker die niet bij deze studie betrokken is de behandelend arts een glasschotel biedt met een 2,5% NAOCL of 0,1% OCTENIDINE -oplossing. Een katoenen pellet gedrenkt in de test- of besturingsoplossing wordt toegepast op de blootgestelde pulp en de holte zal voorzichtig worden afgeveegd. De holte zal worden hersteld met behulp van calciumsilicaatcement, glasionomeercement en composiethars. Postoperatief zullen de pijnniveaus van de patiënt worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) na 24 en 72 uur, evenals op de 7e dag. Pulpgevoeligheidstests en periapische röntgenfoto's worden na 6 maanden uitgevoerd om de uitkomst te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Kalkoen, 09100
- Cemre Koç
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische achterste tand (premolair of kies) met diepe cariës
- Een gezonde parodontale status, normale inzetdiepte en herstelbaar.
- Negatieve reacties op percussie- en palpatietests terwijl ze positief reageren op koude testen en elektrische pulptests
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze systemische ziekten hadden
- Een negatieve reactie op koude testen en elektrische pulptests.
- Aanwezigheid van een sinuskanaal, afwezigheid van blootstelling aan pulp na volledige verwijdering van cariës, of necrotisch of gedeeltelijk necrotisch pulpweefsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Octenidine
Een katoenen pellet gedrenkt in 0,1% octenidine zal worden toegepast op het blootgestelde pulpgebied
|
Gebruik van octenidine als een pulpirrigatieoplossing bij pulpafdekkingen voor volwassen permanente tanden
|
|
Experimenteel: Naocl
Een katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NAOCL zal worden toegepast op het blootgestelde pulpgebied
|
Gebruik van NAOCL als een pulpirrigatieoplossing bij pulpafdekking voor volwassen permanente tanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post Operative Pain
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gebruik van de visuele analoge schaal (VAS) volgens de procedure
|
24 uur
|
|
Post Operative Pain
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gebruik van de visuele analoge schaal (VAS) volgens de procedure
|
48 uur
|
|
Post Operative Pain
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gebruik van de visuele analoge schaal (VAS) volgens de procedure
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulp vitality-ct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie door koude tests
|
6 maanden
|
|
Pulp vitaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie door elektrische pulptests
|
6 maanden
|
|
Pulp vitality-pr
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie door periapische radiografische onderzoeken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cemre Koç, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .