- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06946719
Octenidin og natriumhypochlorit til massevanding i direkte papirmasseafdækning
Sammenligning af octenidin og natriumhypochlorit til massevanding i direkte masseafdækning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have opnået en detaljeret smertehistorie fra patienterne og gennemført kliniske og radiografiske undersøgelser, hvis en sag anses for at være egnet til undersøgelsen, vil patienter blive informeret om muligheden for at deltage i dette forskningsprojekt og de involverede procedurer. Risikoen og fordelene forbundet med undersøgelsen vil blive forklaret for patienterne. Når en patient er betragtet som en potentiel kandidat til undersøgelsen og udtrykker interesse for deltagelse, vil der blive opnået informeret samtykke.
Inden fjernelse af karies, administreres lokalbedøvelse, og tænderne vil blive isoleret ved hjælp af en gummidam. Hulrum vil blive forberedt ved hjælp af en diamantbur under kontinuerlig vandkøling. Karies fjernes fuldstændigt fra hele hulrummet ved hjælp af stålrunde burs og gravemaskiner og fortsætter, indtil hårdt dentin er nået. Blødning fra den udsatte papirmasse kontrolleres ved at trykke på en bomuldspellet gennemvædet i steril fysiologisk saltvand på eksponeringsstedet i et minut. På dette tidspunkt vil en forsker, der ikke er involveret i denne undersøgelse, give den behandlende kliniker en glasskål, der indeholder enten en 2,5% NaOCl eller 0,1% octenidinopløsning. En bomuldspellet, der er gennemvædet i test- eller kontrolopløsningen, påføres den udsatte papirmasse, og hulrummet vil blive tørret forsigtigt. Hulrummet gendannes ved hjælp af calciumsilikatcement, glasionomercement og sammensat harpiks. Postoperativt vurderes patientens smertniveauer ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) ved 24 og 72 timer såvel som den 7. dag. Pulpfølsomhedstest og periapiske røntgenbilleder vil blive udført efter 6 måneder for at evaluere resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Kalkun, 09100
- Cemre Koç
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asymptomatisk bageste tand (premolær eller molær) med dybe karies
- En sund periodontal status, normal sonderingsdybde og genoprettelig.
- Negative svar på slagverk og palpationstest, mens de reagerer positivt på kold test og elektrisk papirmasseprøvning
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de havde systemiske sygdomme
- En negativ respons på kold test og elektrisk papirmasse -test.
- Tilstedeværelse af en sinus kanal, fravær af pulpeksponering efter fuldstændig fjernelse af karies eller nekrotisk eller delvist nekrotisk papirmassevæv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Octenidine
En bomuldspellet gennemvædet i 0,1% octenidin vil blive påført på det udsatte papirmasseområde
|
Anvendelse af octenidin som en massevandingsopløsning i papirmasse til modne permanente tænder
|
|
Eksperimentel: Naocl
En bomuldspellet, der er gennemvædet i 2,5% NAOCL, vil blive påført på det udsatte papirmasseområde
|
Anvendelse af NAOCL som en massevandingsopløsning i papirmasseafdækning til modne permanente tænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter operativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) efter proceduren
|
24 timer
|
|
Efter operativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) efter proceduren
|
48 timer
|
|
Efter operativ smerte
Tidsramme: 72 timer
|
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) efter proceduren
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulp Vitality-CT
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering gennem kold testning
|
6 måneder
|
|
Pulp Vitality-Eept
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering gennem elektrisk masseprøvning
|
6 måneder
|
|
Pulp Vitality-Pr
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering gennem periapiske radiografiske undersøgelser
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cemre Koç, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulp eksponering, dental
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Ataturk UniversityHealth Institutes of TurkeyAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Pulp sygdom, tandlæge | Pulpitis - irreversibel | Pulp eksponering, dental | Pulp Caping | Pulpal betændelseTyrkiet (Türkiye)
-
Ahmad ElheenyRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalTilmelding efter invitationPulp eksponering, dentalKalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityAfsluttetPulp eksponering, dentalEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetDækning af tandpulp | Pulp eksponering, dentalEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
Kliniske forsøg med Pulp Lavage octenidin
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderne | Eksponering for dental pulpa
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttet
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Birken AGAfsluttetForbrændingerSchweiz, Sverige, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuPulp sygdom, tandlæge
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Pulpitis | Caries; DentinTyrkiet (Türkiye)
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Apikal parodontitisTyrkiet (Türkiye)