- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06946719
Octenidin und Natriumhypochlorit zur Zellstoffbewässerung bei direkter Zellstoffdeckung
Vergleich von Octenidin und Natriumhypochlorit zur Zellstoffbewässerung bei direkter Zellstoffdeckung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Patienten eine detaillierte Schmerzgeschichte erhalten und klinische und radiologische Untersuchungen durchgeführt haben, werden die Patienten über die Möglichkeit einer Teilnahme an diesem Forschungsprojekt und den damit verbundenen Verfahren informiert, wenn ein Fall für die Studie geeignet ist. Die mit der Studie verbundenen Risiken und Vorteile werden den Patienten erklärt. Sobald ein Patient als potenzieller Kandidat für die Studie angesehen wird und Interesse an der Teilnahme zum Ausdruck bringt, wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Vor dem Kariesentfernungsverfahren wird die Lokalanästhesie verabreicht und die Zähne mit einem Gummidamm isoliert. Hohlräume werden mit einer Diamantbur unter kontinuierlicher Wasserkühlung vorbereitet. Die Karies werden mit Hilfe von Stahlrunden und Baggern vollständig aus dem gesamten Hohlraum entfernt und werden fortgesetzt, bis Hard Dentin erreicht ist. Die Blutung aus dem freiliegenden Zellstoff wird durch Drücken eines in sterile physiologischen Kochsalzlösung getränkten Baumwollpellets für eine Minute auf die Expositionsstelle gesteuert. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Forscher, der nicht an dieser Studie beteiligt ist, dem behandelnden Kliniker eine Glasschale, die entweder eine Naocl oder 0,1% Octenidin -Lösung von 2,5% oder 0,1% enthält. Ein in der Test- oder Kontrolllösung eingeweichtes Baumwollpellet wird auf das freiliegende Zellstoff angewendet, und der Hohlraum wird vorsichtig abgewischt. Der Hohlraum wird unter Verwendung von Calciumsilikatzement, Glasionenzement und Verbundharz wiederhergestellt. Postoperativ werden die Schmerzniveaus des Patienten mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) nach 24 und 72 Stunden sowie am 7. Tag bewertet. Nach 6 Monaten werden nach 6 Monaten Pulp -Sensitivitätstests und periapikale Röntgenaufnahmen durchgeführt, um das Ergebnis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Efeler
-
Aydın, Efeler, Truthahn, 09100
- Cemre Koç
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatischer posteriorer Zahn (Prämolar oder Molar) mit tiefen Karies
- Ein gesunder Parodontalstatus, normale Prüftiefe und Rückerstattung.
- Negative Reaktionen auf Percussion- und Palpationstests
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie systemische Krankheiten hatten
- Eine negative Reaktion auf Kalttests und elektrische Zellstofftests.
- Vorhandensein eines Sinustrakts, des Fehlens einer Zellstoffexposition nach vollständiger Kariesentfernung oder nekrotischer oder teilweise nekrotischer Pulpagewebe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Octenidin
Ein in 0,1% Octenidin eingeweichtes Baumwollpellet wird auf die freiliegende Zellstofffläche angewendet
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Verwendung von Octenidin als Zellstoffbewässerungslösung bei Zellstoffbedeckung für reife permanente Zähne
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Experimental: Naocl
Ein in 2,5% Naocl eingeweichtes Baumwollpellet wird auf den exponierten Zellstoffbereich angewendet
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Verwendung von Naocl als Zellstoffbewässerungslösung bei der Kappe von Zellstoff für reife dauerhafte Zähne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) nach der Prozedur
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24 Stunden
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) nach der Prozedur
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48 Stunden
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) nach der Prozedur
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zellstoffvitalität-CT
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung durch Kaltprüfung
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6 Monate
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Zellstoffvitalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung durch elektrische Zellstofftests
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6 Monate
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Zellstoffvitalität-PR
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung durch periapikale radiologische Untersuchungen
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cemre Koç, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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