- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06946719
Octenidina e hipoclorito de sodio para el riego de pulpa en el límite de pulpa directa
Comparación de octenidina e hipoclorito de sodio para el riego de pulpa en la limitación de pulpa directa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener un historial detallado del dolor de los pacientes y realizar exámenes clínicos y radiográficos, si un caso se considera adecuado para el estudio, los pacientes serán informados sobre la posibilidad de participar en este proyecto de investigación y los procedimientos involucrados. Los riesgos y beneficios asociados con el estudio se explicarán a los pacientes. Una vez que un paciente se considera un candidato potencial para el estudio y expresa interés en la participación, se obtendrá el consentimiento informado.
Antes del procedimiento de eliminación de caries, se administrará la anestesia local y los dientes se aislarán utilizando una presa de goma. Las cavidades se prepararán utilizando una cemento de diamantes bajo enfriamiento continuo de agua. La caries se eliminará por completo de toda la cavidad con la ayuda de las cervezas y excavadoras redondas de acero, continuando hasta alcanzar la dentina dentada. El sangrado de la pulpa expuesta se controlará presionando un sedimento de algodón empapado en solución salina fisiológica estéril en el sitio de exposición durante un minuto. En este punto, un investigador que no está involucrado en este estudio proporcionará al clínico tratante un plato de vidrio que contenga una solución de NaOCL o 0.1% de naOcl. Se aplicará un pellet de algodón empapado en la solución de prueba o control a la pulpa expuesta, y la cavidad se borrará suavemente. La cavidad se restaurará utilizando cemento de silicato de calcio, cemento de ionómero de vidrio y resina compuesta. Después de la operación, los niveles de dolor del paciente se evaluarán utilizando la escala analógica visual (VAS) a las 24 y 72 horas, así como en el séptimo día. Las pruebas de sensibilidad de la pulpa y las radiografías periapicales se realizarán a los 6 meses para evaluar el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Efeler
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Aydın, Efeler, Pavo, 09100
- Cemre Koç
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diente posterior asintomático (premolar o molar) con caries profunda
- Un estado periodontal saludable, profundidad de sondeo normal y restaurable.
- Respuestas negativas a las pruebas de percusión y palpación mientras responde positivamente a las pruebas de frío y las pruebas de pulpa eléctrica
Criterios de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tuvieran alguna enfermedad sistémica
- Una respuesta negativa a las pruebas de frío y las pruebas de pulpa eléctrica.
- Presencia de un tracto sinusal, ausencia de exposición a la pulpa después de la extracción completa de la caries, o tejido de pulpa necrótica o parcialmente necrótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Octenidina
Se aplicará un pellet de algodón empapado en al 0.1% de octenidina al área de pulpa expuesta
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Uso de octenidina como solución de riego de pulpa en la limitación de pulpa para dientes permanentes maduros
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Experimental: Naocl
Se aplicará un pellet de algodón empapado en 2.5% NAOCL al área de pulpa expuesta
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Uso de NAOCL como una solución de riego de pulpa en la limitación de pulpa para dientes permanentes maduros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Uso de la escala analógica visual (VAS) siguiendo el procedimiento
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24 horas
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Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Uso de la escala analógica visual (VAS) siguiendo el procedimiento
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48 horas
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Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: 72 horas
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Uso de la escala analógica visual (VAS) siguiendo el procedimiento
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pulp Vitality-CT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación a través de pruebas de frío
|
6 meses
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Vitalidad de pulpa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación a través de pruebas de pulpa eléctrica
|
6 meses
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Pulp vitalidad-PR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación a través de exámenes radiográficos periapicales
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cemre Koç, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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