- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06947057
Classifier des guides chirurgicaux entièrement guidés
Classifier des guides chirurgicaux entièrement guidés: une analyse complète de la précision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les guides chirurgicaux peuvent être classés en fonction du soutien aux dents soutenues par des dents, soutenues par la muqueuse, soutenues par l'os ou une combinaison de celles-ci. Les modèles soutenus par les dents sont divisés en support dentaire unilatéral ou bilatéral. Les guides bilatéraux soutenus par les dents se réfèrent à des modèles soutenus par des modèles des deux côtés tandis que le support de dent unilatéral fait référence à des modèles soutenus par des dents d'un côté et de la muqueuse ou de l'os de l'autre côté. Habituellement, les guides soutenus par la muqueuse sont utilisés dans les cas d'arc complets dans lesquels il n'y a pas besoin de réduction osseuse. Les guides empilables sont la meilleure option lorsque la réduction osseuse est indiquée car elles permettent la planification des ostéotomies d'implant et de la sculpture osseuse à l'aide d'un modèle unique composé de différents composants.
Théoriquement, les guides bilatéraux soutenus par les dents offrent le plus de précision car ils offrent la meilleure rétention et la stabilité biomécanique avec l'ancrage sur les tissus durs. Selon une récente revue systématique, les guides dentaires unilatéraux présentaient des écarts plus élevés, sauf dans l'écart coronal mondial où des guides unilatéraux soutenus par les dents présentaient une distribution légèrement plus faible que les guides bilatéraux, et dans une déviation apicale globale in vivo où des guides de données bilatéraux et unilatéraux de dents ont montré une plage de données similaire.
Malgré la prévisibilité croissante de la chirurgie guidée, il y aura toujours des différences entre le plan virtuel et les performances réelles. La précision des opérations d'implant assistée par ordinateur statique a été évaluée dans le document de consensus de l'équipe internationale 2018 pour l'implantologie. Selon l'étude, les variations pour le point de crête moyen, le point apical, l'angle, la profondeur coronale et la profondeur apicale étaient respectivement de 1,2 mm, 1,4 mm, 3,5 o, 0,2 mm et 0,5 mm. Une marge de sécurité de 2 mm doit être prise en compte à tout moment, sur la base de la précision précédemment indiquée.
Aux fins de cette étude, la précision est définie comme la proximité de l'accord spatial entre un implant donné comme prévu (référence) et comme inséré (mesure), exprimé par quatre paramètres d'écart spatial
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Manquant une seule dent ou partiellement ou entièrement édenté.
- Bonne hygiène orale.
- Sans systématique.
Critères d'exclusion:
- Conditions qui pourraient rendre impossible la manipulation intraorale (ouverture limitée de la bouche, réflexe excessif de bâillon).
- Traitement du bisphosphonate (soit au moment du dépistage, soit dans l'histoire).
- Radiothérapie, irradiation de la mandibule ou du maxillaire (soit au moment du dépistage, soit dans l'histoire).
- Fumeurs.
- Maladie parodontale non traitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dent unilatérale soutenue
Placement unilatéral d'implant guidé
|
Les quatre types de guides chirurgicaux entièrement guidés (guides bilatéraux soutenus par des dents, guides soutenus par des dents unilatéraux, guides d'arc complet soutenues par la muqueuse et guides empilables)
|
|
Comparateur actif: Dent bilatérale soutenue
Placement de l'implant guidé bilatéral
|
Les quatre types de guides chirurgicaux entièrement guidés (guides bilatéraux soutenus par des dents, guides soutenus par des dents unilatéraux, guides d'arc complet soutenues par la muqueuse et guides empilables)
|
|
Comparateur actif: Mucosa en arche complète soutenue
Placement complet de l'implant arc supporté de muqueuse
|
Les quatre types de guides chirurgicaux entièrement guidés (guides bilatéraux soutenus par des dents, guides soutenus par des dents unilatéraux, guides d'arc complet soutenues par la muqueuse et guides empilables)
|
|
Comparateur actif: Os empilable supporté
Guide empilable, guide de fondation et guide de placement d'implant supérieur
|
Les quatre types de guides chirurgicaux entièrement guidés (guides bilatéraux soutenus par des dents, guides soutenus par des dents unilatéraux, guides d'arc complet soutenues par la muqueuse et guides empilables)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déviation angulaire
Délai: Immédiatement postopératoire
|
L'angle fermé par l'axe principal de l'implant prévu et l'axe principal de l'implant inséré en degrés
|
Immédiatement postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 111333
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .