- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06947057
Het classificeren van volledig geleide chirurgische gidsen
Het classificeren van volledig geleide chirurgische gidsen: een uitgebreide analyse van nauwkeurigheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische gidsen kunnen worden geclassificeerd op basis van ondersteuning in met tand ondersteunde, door mucosa ondersteunde, door botten ondersteunde of een combinatie hiervan. Tandondersteunde sjablonen zijn verder onderverdeeld in unilaterale of bilaterale tandondersteuning. Bilaterale met tand ondersteunde gidsen verwijzen naar sjablonen die worden ondersteund door sjablonen aan beide zijden, terwijl eenzijdige tandondersteuning verwijst naar sjablonen die aan de ene kant door tanden worden ondersteund en van slijmvlies of bot van de andere kant. Gewoonlijk worden door mucosa ondersteunde gidsen gebruikt in volledige booggevallen waarin er geen behoefte is aan botreductie. Stapelbare gidsen zijn de beste optie wanneer botreductie wordt aangegeven omdat ze de planning van zowel implantaat osteotomieën als botsculpturing mogelijk maken met behulp van een enkele sjabloon bestaande uit verschillende componenten.
Theoretisch bieden bilaterale door de tand ondersteunde gidsen de meeste nauwkeurigheid, omdat ze de beste retentie en biomechanische stabiliteit bieden met verankering op harde weefsels. Volgens een recente systematische review vertoonden unilaterale tandgidsen hogere afwijkingen, behalve in wereldwijde coronale afwijking waarbij unilaterale met tand ondersteunde gidsen een iets lagere verdeling vertoonden dan bilaterale gidsen, en in in vivo wereldwijde apicale afwijking waar bilaterale en unilaterale tandstandleidingen een vergelijkbare gegevensbereik vertoonden.
Ondanks de toenemende voorspelbaarheid van geleide chirurgie, zullen er altijd verschillen zijn tussen het virtuele plan en de werkelijke prestaties. De nauwkeurigheid van statische computerondersteunde implantaatactiviteiten werd beoordeeld in het internationale team 2018 voor implantologie consensusdocument. Volgens de studie waren de variaties voor het gemiddelde crestale punt, apicale punt, hoek, coronale diepte en apicale diepte respectievelijk 1,2 mm, 1,4 mm, 3,5 o, 0,2 mm en 0,5 mm. Een veiligheidsmarge van 2 mm moet te allen tijde in aanmerking worden genomen, op basis van de eerder aangegeven precisie.
Voor de doeleinden van deze studie wordt nauwkeurigheid gedefinieerd als de nabijheid van ruimtelijke overeenkomst tussen een bepaald implantaat zoals gepland (referentie) en zoals ingevoegd (meet), uitgedrukt door vier ruimtelijke afwijkingsparameters
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het missen van slechts één tand of gedeeltelijk of volledig edentvol.
- Goede mondhygiëne.
- Systemisch gratis.
Uitsluitingscriteria:
- Voorwaarden die intraorale manipulatie onmogelijk kunnen maken (beperkte mondopening, overmatige gag -reflex).
- Bisfosfonaatbehandeling (op het moment van screening of in de geschiedenis).
- Radiotherapie, bestraling van de onderkaak of de maxilla (op het moment van screening of in de geschiedenis).
- Rokers.
- Onbehandelde parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Unilaterale tand ondersteunde
Unilaterale geleide implantaatplaatsing
|
De vier soorten volledig begeleide chirurgische gidsen (bilaterale tandondersteunde gidsen, unilaterale tandondersteunde gidsen, door mucosa ondersteunde volledige booggidsen en stapelbare gidsen)
|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale tand ondersteunde
Bilaterale geleide implantaatplaatsing
|
De vier soorten volledig begeleide chirurgische gidsen (bilaterale tandondersteunde gidsen, unilaterale tandondersteunde gidsen, door mucosa ondersteunde volledige booggidsen en stapelbare gidsen)
|
|
Actieve vergelijker: Volledig aartsslijmvlies ondersteund
Volledige arch -implantaatplaatsingslijmvlies ondersteund
|
De vier soorten volledig begeleide chirurgische gidsen (bilaterale tandondersteunde gidsen, unilaterale tandondersteunde gidsen, door mucosa ondersteunde volledige booggidsen en stapelbare gidsen)
|
|
Actieve vergelijker: Stapelbaar botondersteund
Stapelbare gids, funderingsgids en bovenop de plaatsingsgids voor implantaten
|
De vier soorten volledig begeleide chirurgische gidsen (bilaterale tandondersteunde gidsen, unilaterale tandondersteunde gidsen, door mucosa ondersteunde volledige booggidsen en stapelbare gidsen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoekafwijking
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
De hoek gesloten door de hoofdas van het geplande implantaat en de hoofdas van het ingevoegde implantaat in graden
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 111333
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .