- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06947057
Klassifisering fullt guidede kirurgiske guider
Klassifisering fullt guidede kirurgiske guider: en omfattende analyse av nøyaktighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske guider kan klassifiseres i henhold til støtte til tannstøttet, slimhinne-støttet, beinstøttet eller en kombinasjon av disse. Tannstøttede maler er videre delt inn i ensidig eller bilateral tannstøtte. Bilaterale tannstøttede guider refererer til maler som støttes av maler på begge sider, mens ensidig tannstøtte refererer til maler som støttes av tenner på den ene siden og slimhinnen eller bein fra den andre siden. Vanligvis brukes slimhinne-støttede guider i fulle buesaker der det ikke er behov for beinreduksjon. Stackable guider er det beste alternativet når beinreduksjon er indikert fordi de tillater planlegging av både implantat osteotomier og beinskulptur ved bruk av en enkelt mal som består av forskjellige komponenter.
Teoretisk sett tilbyr bilaterale tannstøttede guider mest nøyaktighet siden de tilbyr den beste retensjonen og biomekanisk stabilitet med forankring på hardt vev. I følge en fersk systematisk gjennomgang viste ensidige tannguider høyere avvik, bortsett fra i globalt koronalt avvik der ensidige tannstøttede guider viste litt lavere distribusjon enn bilaterale guider, og i in vivo viste globalt apikalt avvik der bilaterale og ensidige tannstøttede guider viste et lignende datasområde.
Til tross for den økende forutsigbarheten av guidet kirurgi, vil det alltid være forskjeller mellom den virtuelle planen og faktiske ytelser. Nøyaktigheten av statiske datastyrte implantatoperasjoner ble vurdert i det internasjonale teamet i 2018 for implantologikonsensusdokument. I følge studien var variasjonene for gjennomsnittlig krestpunkt, apikalt punkt, vinkel, koronal dybde og apikal dybde henholdsvis 1,2 mm, 1,4 mm, 3,5 o, 0,2 mm og 0,5 mm. En sikkerhetsmargin på 2 mm burde tas med i betraktning til enhver tid, basert på den tidligere indikerte presisjonen.
I denne studien er nøyaktighet definert som nærhet av romlig avtale mellom et gitt implantat som planlagt (referanse) og som satt inn (måling), uttrykt med fire romlige avviksparametere
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mangler enten bare en tann eller delvis eller fullt spentuløst.
- God oral hygiene.
- Systemisk gratis.
Eksklusjonskriterier:
- Forhold som kan gjøre intraoral manipulasjon umulig (begrenset munnåpning, overdreven gagrefleks).
- Bisfosfonatbehandling (enten på screeningstidspunktet eller i historien).
- Strålebehandling, bestråling av mandibelen eller maxillaen (enten på screeningstidspunktet eller i historien).
- Røykere.
- Ubehandlet periodontal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ensidig tannstøttet
Ensidig guidet implantatplassering
|
De fire typene fullt guidede kirurgiske guider (bilaterale tannstøttede guider, ensidige tannstøttede guider, slimhinne-støttede hele bueguider og stabile guider)
|
|
Aktiv komparator: Bilateral tann støttet
Bilateral guidet implantatplassering
|
De fire typene fullt guidede kirurgiske guider (bilaterale tannstøttede guider, ensidige tannstøttede guider, slimhinne-støttede hele bueguider og stabile guider)
|
|
Aktiv komparator: Full bue slimhinne støttet
Full bue implantatplassering Mucosa støttet
|
De fire typene fullt guidede kirurgiske guider (bilaterale tannstøttede guider, ensidige tannstøttede guider, slimhinne-støttede hele bueguider og stabile guider)
|
|
Aktiv komparator: Stackable bein støttet
Stackable Guide, Foundation Guide and on Top Implant Placement Guide
|
De fire typene fullt guidede kirurgiske guider (bilaterale tannstøttede guider, ensidige tannstøttede guider, slimhinne-støttede hele bueguider og stabile guider)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelavvik
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Vinkelen lukket av hovedaksen til det planlagte implantatet og hovedaksen til det innsatte implantatet i grader
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 111333
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .