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Optimisation de l'oxygénation de la canule nasale à flux élevé dans les procédures des voies respiratoires pédiatriques

24 avril 2025 mis à jour par: Zhen Huang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Optimisation de l'oxygénation de la canule nasale à flux élevé dans les procédures des voies respiratoires pédiatriques: une étude randomisée

Le but de cette étude est d'étudier quel débit (plus élevé versus inférieur) est le plus efficace pour augmenter le temps apnéique et empêcher une baisse supérieure à 5% de la désaturation, ainsi que pour évaluer les niveaux de dioxyde de carbone transcutané (CO2) pendant les procédures des voies respiratoires chez les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • subir des procédures de laryngoscopie et de bronchoscopie à l'hôpital Memorial Hermann pour enfants (CMHH)
  • Poids supérieur ou égal à 5 ​​kilogrammes et utilisant des débits comprises entre 5 et 45 litres par minute (BTPS)

Critères d'exclusion:

  • Cas de type d'urgence, patients atteints de trachéotomie, maladie cardiaque cyanotique non réparée, déformation nasale / atrésie choanale ou procédures de type cautéral / laser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Débit élevé
Dispositif: Débit élevé
Le dispositif nasal à haut débit (HFNC) (vapotherme) sera placé à travers les narines pour l'oxygène (2L / kg par min avec un maximum de 45L)
Expérimental: Faible débit
Dispositif: Faible débit
Le dispositif nasal à haut débit (HFNC) (vapotherme) sera placé à travers les narines pour l'oxygène (0,5 L / kg par min avec max de 5L)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui montrent une incidence de désaturation de l'oxygène> 5%
Délai: Du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 1 heure)
Du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'apnéa mesuré en secondes ou minutes
Délai: Du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 1 heure)
Du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 1 heure)
Nombre de participants ayant des interruptions chirurgicales dues à la désaturation
Délai: Du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 1 heure)
Nombre d'interruptions chirurgicales dues à la désaturation définie par une pause dans les procédures chirurgicales en raison de la nécessité de fournir une intervention des voies respiratoires pour améliorer la saturation en oxygène du patient, normalisée à la longueur du cas. Les interventions des voies respiratoires peuvent inclure le LMA, la ventilation du masque de sac et / ou les intubations endotrachéales
Du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 1 heure)
Niveau d'oxygène nadir
Délai: Du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 1 heure)
Du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 1 heure)
Mesures transcutanées de CO2 tout au long de la procédure
Délai: Du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 1 heure)
Du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 1 heure)
Événements indésirables liés à l'appareil lui-même (douleur nasale, irritation cutanée)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (1 mois après la ligne de base)
De la ligne de base à la fin de l'étude (1 mois après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen Huang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-25-0028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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