Otimizando a oxigenação de cânula nasal de alto fluxo em procedimentos de vias aéreas pediátricas
24 de abril de 2025 atualizado por: Zhen Huang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Otimizando a oxigenação de cânula nasal de alto fluxo em procedimentos de vias aéreas pediátricas: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é investigar qual taxa de fluxo (mais alta versus menor) é mais eficaz no aumento do tempo apneico e na prevenção de queda maior que 5% na dessaturação, além de avaliar os níveis de dióxido de carbono transcutâneo (CO2) durante os procedimentos das vias aéreas em crianças
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Huang, MD
- Número de telefone: (713) 500-5419
- E-mail: Zhen.J.Huang@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Candace Hernandez
- Número de telefone: (713) 500-5410
- E-mail: Candace.Hernandez@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Candace Hernandez
- Número de telefone: (713) 500-5410
- E-mail: Candace.Hernandez@uth.tmc.edu
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Contato:
- Zhen Huang, MD
- Número de telefone: 713-500-5419
- E-mail: Zhen.J.Huang@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Passando procedimentos de laringoscopia e broncoscopia no Hospital Infantil Memorial Hermann (CMHH)
- peso maior ou igual a 5 kg e usando taxas de fluxo entre 5 a 45 litros por minuto (BTPS)
Critérios de exclusão:
- Casos de tipo de emergência, pacientes com traqueostomia, doença cardíaca cianótica não reparada, deformidade nasal/atresia choanal ou procedimentos de tipo de cauteria/laser
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alto fluxo
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O dispositivo de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) (Vapotherm) será colocado através das narinas para oxigênio (2L/kg por minuto com máximo de 45L)
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Experimental: Baixo fluxo
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O dispositivo de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) (Vapotherm) será colocado através das narinas para oxigênio (0,5L/kg por minuto com máximo de 5L)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que mostram uma incidência de dessaturação de oxigênio> 5 %
Prazo: Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 1 hora)
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Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de apneia medido em segundos ou minutos
Prazo: Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 1 hora)
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Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 1 hora)
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Número de participantes com interrupções cirúrgicas devido à dessaturação
Prazo: Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 1 hora)
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Número de interrupções cirúrgicas devido à dessaturação definida por uma pausa nos procedimentos cirúrgicos devido à necessidade de fornecer intervenção das vias aéreas para melhorar a saturação de oxigênio do paciente, normalizada para o comprimento do caso.
As intervenções das vias aéreas podem incluir LMA, ventilação da máscara de bolsa e/ou intubações endotraqueais
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Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 1 hora)
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Nível de nadir de oxigênio
Prazo: Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 1 hora)
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Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 1 hora)
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Medições transcutâneas de CO2 ao longo do procedimento
Prazo: Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 1 hora)
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Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 1 hora)
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Eventos adversos relacionados ao próprio dispositivo (dor nasal, irritação na pele)
Prazo: De base ao final do estudo (1 mês após a linha de base)
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De base ao final do estudo (1 mês após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Huang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-25-0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .