Optimización de la oxigenación de cánula nasal de alto flujo en los procedimientos de las vías respiratorias pediátricas
24 de abril de 2025 actualizado por: Zhen Huang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Optimización de la oxigenación de cánula nasal de alto flujo en los procedimientos de las vías respiratorias pediátricas: un estudio aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar qué tasa de flujo (más alta versus menor) es más efectiva para aumentar el tiempo apneico y prevenir una caída superior al 5% en la desaturación, así como a evaluar los niveles de dióxido de carbono transcutáneo (CO2) durante los procedimientos de vías respiratorias en niños en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Huang, MD
- Número de teléfono: (713) 500-5419
- Correo electrónico: Zhen.J.Huang@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Candace Hernandez
- Número de teléfono: (713) 500-5410
- Correo electrónico: Candace.Hernandez@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Candace Hernandez
- Número de teléfono: (713) 500-5410
- Correo electrónico: Candace.Hernandez@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Zhen Huang, MD
- Número de teléfono: 713-500-5419
- Correo electrónico: Zhen.J.Huang@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a procedimientos de laringoscopia y broncoscopia en el Hospital Infantil Memorial Hermann (CMHH)
- peso mayor o igual a 5 kilogramos y utilizando caudales entre 5 y 45 litros por minuto (BTP)
Criterios de exclusión:
- Casos de tipo de emergencia, pacientes con traqueotomía, enfermedad cardíaca cianótica no reparada, deformidad nasal/atresia Choanal o procedimientos de cautería/láser
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alto flujo
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El dispositivo de cánula nasal de alto flujo (HFNC) (vapoterma) se colocará a través de las fosas nasales para oxígeno (2 l/kg por minuto con máximo de 45L)
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Experimental: Flujo bajo
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El dispositivo de cánula nasal de alto flujo (HFNC) (vapoterma) se colocará a través de las fosas nasales para oxígeno (0.5L/kg por minuto con máximo de 5L)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que muestran una incidencia de desaturación de oxígeno> 5 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de apnea medido en segundos o minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Número de participantes con interrupciones quirúrgicas debido a la desaturación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Número de interrupciones quirúrgicas debido a la desaturación definida por una pausa en los procedimientos quirúrgicos debido a la necesidad de proporcionar intervención de las vías respiratorias para mejorar la saturación de oxígeno del paciente, normalizado a la longitud del caso.
Las intervenciones de las vías respiratorias pueden incluir LMA, ventilación de máscara de bolsa y/o intubaciones endotraqueales
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Nivel de oxígeno nadir
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Mediciones de CO2 transcutáneas a lo largo del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo en sí (dolor nasal, irritación de la piel)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (1 mes después de la línea de base)
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desde el inicio hasta el final del estudio (1 mes después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Huang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-25-0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .