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Ottimizzazione dell'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso nelle procedure pediatriche delle vie aeree

24 aprile 2025 aggiornato da: Zhen Huang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ottimizzazione dell'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso nelle procedure pediatriche delle vie aeree: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è di studiare quale portata (più alta contro inferiore) è più efficace per aumentare il tempo apneico e prevenire un calo superiore del 5% di desaturazione, oltre a valutare i livelli di biossido di carbonio transcutaneo (CO2) durante le procedure delle vie aeree nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sottoposto a procedure di laringoscopia e broncoscopia presso il Memorial Hermann Hospital (CMHH) per bambini (CMHH)
  • Peso maggiore o uguale a 5 chilogrammi e utilizzando portate tra 5 e 45 litri al minuto (BTPS)

Criteri di esclusione:

  • Casi di tipo di emergenza, pazienti con tracheostomia, cardiopatia cianotica non riparata, deformità nasale/atresia choanal o procedure di tipo cauterio/laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flusso alto
Dispositivo: Flusso alto
Il dispositivo di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) (vapotherm) verrà posizionato attraverso le narici per ossigeno (2L/kg al minuto con massimo di 45L)
Sperimentale: Flusso basso
Dispositivo: Flusso basso
Il dispositivo di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) (vapotherm) verrà posizionato attraverso le narici per ossigeno (0,5L/kg al minuto con massimo di 5L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano un'incidenza di desaturazione dell'ossigeno> 5 %
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 1 ora)
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di apnea misurato in secondi o minuti
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 1 ora)
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 1 ora)
Numero di partecipanti con interruzioni chirurgiche dovute alla desaturazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 1 ora)
Numero di interruzioni chirurgiche dovute alla desaturazione definita da una pausa nelle procedure chirurgiche a causa della necessità di fornire un intervento delle vie aeree per migliorare la saturazione dell'ossigeno del paziente, normalizzato alla lunghezza del caso. Gli interventi delle vie aeree possono includere LMA, ventilazione della maschera per sacchetti e/o intubazioni endotracheali
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 1 ora)
Livello di ossigeno nadir
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 1 ora)
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 1 ora)
Misurazioni transcutanee di CO2 durante la procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 1 ora)
Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 1 ora)
Eventi avversi relativi al dispositivo stesso (dolore nasale, irritazione della pelle)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (1 mese dopo il basale)
Dal basale alla fine dello studio (1 mese dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen Huang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-25-0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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