Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace okysličení s vysokým průtokem v dětských postupech dýchacích cest

24. dubna 2025 aktualizováno: Zhen Huang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Optimalizace okysličení s vysokým průtokem v pediatrických postupech dýchacích cest: randomizovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat, který průtok (vyšší versus nižší) je nejúčinnější při zvyšování apneického času a zabránění více než 5% poklesu desaturace a také hodnocení hladin transkutánního oxidu uhličitého (CO2) během postupů dýchacích cest u dětí

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupující laryngoskopii a bronchoskopické postupy v nemocnici pro dětskou památku Hermann (CMHH)
  • Hmotnost větší nebo rovná 5 kilogramům a použití průtokových rychlostí mezi 5 až 45 litry za minutu (BTPS)

Kritéria pro vyloučení:

  • Případy nouzového typu, pacienti s tracheostomií, neopravené kyanotické choroby srdeční, nosní deformita/choanal atresie nebo postupy typu kautery/laser

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký tok
Přístroj: Vysoký tok
Zařízení s vysokým průtokem nosní kanyly (HFNC) (Vapoterm) bude umístěno přes nosní látky pro kyslík (2l/kg za minutu s maximálním 45 l)
Experimentální: Nízký tok
Přístroj: Nízký tok
Zařízení s vysokým průtokem nosní kanyly (HFNC) (VAPOtherm) bude umístěno skrz nosní látky pro kyslík (0,5 l/kg za minutu s maximálním 5 l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří vykazují výskyt desaturace kyslíku> 5 %
Časové okno: Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 1 hodinu)
Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 1 hodinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas apnoe měřený během několika sekund nebo minut
Časové okno: Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 1 hodinu)
Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 1 hodinu)
Počet účastníků s chirurgickými přerušeními v důsledku desaturace
Časové okno: Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 1 hodinu)
Počet chirurgických přerušení v důsledku desaturace definovaných pauzami v chirurgických zákrokech způsobených poskytováním zásahu do dýchacích cest pro zlepšení saturace kyslíkem pacienta, normalizované na délku případu. Intervence dýchacích cest mohou zahrnovat ventilaci masky v sáčcích a/nebo endotracheální intubace
Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 1 hodinu)
Úroveň kyslíku nadir
Časové okno: Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 1 hodinu)
Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 1 hodinu)
Transkutánní měření CO2 v průběhu postupu
Časové okno: Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 1 hodinu)
Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 1 hodinu)
Nežádoucí účinky související se samotným zařízením (bolest v nosních látkách, podráždění kůže)
Časové okno: Od základní linie do konce studia (1 měsíc po výchozím stavu)
Od základní linie do konce studia (1 měsíc po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Huang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-25-0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký tok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit