- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06949540
Un essai clinique pour évaluer les effets d'une teinture à base de plantes sur les niveaux d'énergie, la gestion du poids et les marqueurs de la santé métabolique
22 avril 2025 mis à jour par: Apothekary
Cette étude évaluera les effets de la teinture bleue sur les niveaux d'énergie, la gestion du poids et les marqueurs de la santé métabolique.
Il s'agit d'un essai hybride à bras unique impliquant 40 participants sur une période de 12 semaines.
Les participants utiliseront le produit quotidiennement, rempliront des questionnaires programmés, assisteront aux tests sanguins à LabCorp (ligne de base et semaine 12) et fourniront des mesures de masse corporelle.
Les principaux résultats comprennent les changements dans les niveaux de cortisol, les niveaux d'énergie et la masse corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Citruslabs
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Être masculin ou femelle.
- Être âgé de 30 ans ou plus.
- Quiconque possède une échelle de poids corporel.
Quiconque rencontre actuellement des problèmes concernant tous les éléments suivants:
- Sentiments de stress autodéclarés.
- Problèmes autodéclarés avec le maintien de leur poids corporel actuel ou la perte de poids.
- Exercices au moins une fois par semaine.
- Si vous prenez des médicaments sur ordonnance, ils sont disposés à discuter de cette étude avec leur médecin avant de commencer l'étude.
- Disposé à maintenir le protocole d'étude pour la durée de l'étude.
- Disposé à s'abstenir de prendre tous les produits, les nouveaux médicaments ou les suppléments qui ciblent les niveaux de cortisol, le stress, les niveaux d'énergie ou la gestion du poids pendant la durée de l'étude.
- Si prendre des suppléments oraux en vente libre ou des remèdes à base de plantes visant à améliorer les niveaux de cortisol, le stress, les niveaux d'énergie ou la gestion du poids, les prennent régulièrement depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et est disposé à maintenir cette routine pour la durée de l'étude.
- Disposé à maintenir leur régime alimentaire actuel, son calendrier de sommeil et leur niveau d'activité pour la durée de l'étude.
- Quiconque est généralement en bonne santé - ne vit pas avec une maladie chronique incontrôlée.
- Réside aux États-Unis.
- Ne participant actuellement à une autre étude de recherche et ne participera à aucune autre étude de recherche pour les 12 prochaines semaines et à tout moment pendant la durée de cette étude.
Critères d'exclusion:
- Toute personne ayant des conditions chroniques préexistantes qui empêcheraient les participants de respecter le protocole, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques.
- Quiconque prévoit de subir des chirurgies ou des traitements invasifs pour la durée de l'étude.
- Quiconque a diagnostiqué une condition liée à la thyroïde.
- Quiconque a diagnostiqué un diabète de type I ou de type II.
- Quiconque a eu une maladie majeure au cours des trois derniers mois.
- Quiconque boit lourdement (c'est-à-dire huit boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les femmes ou 15 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les hommes).
- Quiconque a une allergie aux légumes sur la nuit.
- Toute personne ayant des réactions allergiques sévères connues à l'un des ingrédients du produit d'étude.
- Toutes les femmes enceintes, allaitent ou essaient de concevoir (ou qui sera à tout moment pendant la période d'étude).
- Toute personne ayant des antécédents de toxicomanie.
- Quiconque est actuellement fumeur ou a été fumeur au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de teintures bleues
Les participants recevront 4 ml de la teinture de brûlure bleue par jour pendant 12 semaines.
La dose est divisée en 2 ml du matin et 2 ml à l'heure du déjeuner (avant 14 h), mélangée à de l'eau ou à un autre liquide.
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Les participants termineront les auto-évaluations et fourniront du poids et des mesures sanguines au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de cortisol
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
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Mesuré via des prélèvements de sang du matin au départ et la semaine 12 pour évaluer l'impact physiologique de la teinture sur la régulation des hormones de stress.
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BASELINE ET SEMAINE 12
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Changement de masse corporelle
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
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Mesures de masse corporelle quotidiennes autodéclarées pendant 3 jours au départ et la semaine 12; Les valeurs moyennes seront calculées pour déterminer tout changement de poids.
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BASELINE ET SEMAINE 12
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Changement dans les niveaux d'énergie autodéclarés
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Les participants rempliront des questionnaires validés évaluant l'énergie à plusieurs moments pour évaluer les améliorations perçues de la fatigue et de la vitalité.
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Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les performances d'entraînement perçues et les mesures de santé
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Les questionnaires évalueront les perceptions des participants sur les performances de l'entraînement, l'endurance, la récupération de l'exercice, la gestion du poids, la forme physique et la santé globale.
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Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
7 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .