Een klinische studie om de effecten van een kruidentinctuur op energieniveaus, gewichtsbeheer en markers van metabole gezondheid te evalueren
22 april 2025 bijgewerkt door: Apothekary
Deze studie zal de effecten van de blauwe brandwond tinctuur op energieniveaus, gewichtsbeheer en markers van metabole gezondheid evalueren.
Het is een hybride proef met één arm met 40 deelnemers gedurende een periode van 12 weken.
Deelnemers zullen het product dagelijks gebruiken, complete geplande vragenlijsten, bloedtesten bijwonen bij LabCorp (basislijn en week 12) en bieden body massa metingen.
Primaire resultaten omvatten veranderingen in cortisolspiegels, energieniveaus en lichaamsmassa.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouwelijk zijn.
- Zijn 30 jaar of ouder.
- Iedereen die een lichaamsgewichtschaal bezit.
Iedereen die momenteel problemen ondervindt met betrekking tot al het volgende:
- Zelfgerapporteerde gevoelens van stress.
- Zelfgerapporteerde problemen met het handhaven van hun huidige lichaamsgewicht of afvallen.
- Oefeningen minstens eenmaal per week.
- Als u op recept gebruikt, bent u bereid deze studie met hun arts te bespreken voordat u de studie begint.
- Bereid om het studieprotocol te handhaven voor de onderzoeksduur.
- Bereid om te onthouden van het innemen van producten, nieuwe medicatie of supplementen die zich richten op cortisolspiegels, stress, energieniveaus of gewichtsbeheer tijdens de onderzoeksduur.
- Als het nemen van mondelinge vrij verkrijgbare supplementen of kruidenremedies gericht op het verbeteren van het cortisolgehalte, stress, energieniveaus of gewichtsbeheer deze consequent al minstens 3 maanden duren voordat de studie is gestart en bereid is deze routine te handhaven voor de onderzoeksduur.
- Bereid om hun huidige dieet, slaapschema en activiteitsniveau te handhaven voor de duur van de studie.
- Iedereen die over het algemeen gezond is - leeft niet met enige ongecontroleerde chronische ziekte.
- Woont in de Verenigde Staten.
- Momenteel niet deelnemen aan een ander onderzoek en zal de komende 12 weken en op enig moment tijdens de duur van deze studie deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen met reeds bestaande chronische aandoeningen die zouden voorkomen dat deelnemers zich aan het protocol houden, inclusief oncologische en psychiatrische aandoeningen.
- Iedereen die van plan is om operaties of invasieve behandelingen voor de studie -duur te ondergaan.
- Iedereen vastgesteld met een aandoening met betrekking tot de schildklier.
- Iedereen vastgesteld met diabetes type I of type II.
- Iedereen die de afgelopen drie maanden een grote ziekte heeft gehad.
- Iedereen die zwaar drinkt (d.w.z. acht of meer alcoholische dranken per week voor vrouwen of 15 of meer alcoholische dranken per week voor mannen).
- Iedereen met een allergie voor nachtschade -groenten.
- Iedereen met bekende ernstige allergische reacties op een van de ingrediënten van de studieproduct.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden (of die op elk moment tijdens de studieperiode zullen zijn).
- Iedereen met een geschiedenis van middelenmisbruik.
- Iedereen die momenteel roker is of de afgelopen 3 maanden roker is geweest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blue Burn Tinctture Group
Deelnemers ontvangen dagelijks 4 ml van de Blue Burn -tinctuur gedurende 12 weken.
De dosis wordt 's ochtends in 2 ml gesplitst en 2 ml tijdens de lunch (vóór 14.00 uur), gemengd met water of een andere vloeistof.
|
Deelnemers zullen zelfbeoordelingen voltooien en tijdens het onderzoek gewicht en bloedmetingen geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cortisolniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gemeten via ochtendbloedtekens bij aanvang en week 12 om de fysiologische impact van de tinctuur op stresshormoonregulatie te beoordelen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Zelf gerapporteerde dagelijkse lichaamsmassmetingen gedurende 3 dagen bij aanvang en week 12; Gemiddelde waarden worden berekend om gewichtsveranderingen te bepalen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde energieniveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8 en week 12
|
Deelnemers zullen gevalideerde vragenlijsten invullen die op meerdere tijdstippen energie evalueren om waargenomen verbeteringen in vermoeidheid en vitaliteit te beoordelen.
|
Baseline, week 2, week 4, week 8 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen trainingsprestaties en gezondheidsstatistieken
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8 en week 12
|
Vragenlijsten zullen de perceptie van deelnemers van trainingsprestaties, uithoudingsvermogen, trainingsherstel, gewichtsbeheer, fitness en algehele gezondheid beoordelen.
|
Baseline, week 2, week 4, week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
7 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
7 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .