- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06949540
Un ensayo clínico para evaluar los efectos de una tintura herbal en los niveles de energía, el control de peso y los marcadores de la salud metabólica
22 de abril de 2025 actualizado por: Apothekary
Este estudio evaluará los efectos de la tintura de quemaduras azules en los niveles de energía, el control de peso y los marcadores de la salud metabólica.
Es un ensayo híbrido de un solo brazo que involucra a 40 participantes durante un período de 12 semanas.
Los participantes usarán el producto diariamente, completan cuestionarios programados, asistirán a análisis de sangre en LabCorp (línea de base y semana 12) y proporcionarán mediciones de masa corporal.
Los resultados primarios incluyen cambios en los niveles de cortisol, los niveles de energía y la masa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Citruslabs
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer.
- Tener 30 años o más.
- Cualquiera que posea una escala de peso corporal.
Cualquier persona que actualmente experimente problemas con respecto a todos los siguientes:
- Sentimientos de estrés autoinformados.
- Problemas autoinformados para mantener su peso corporal actual o perder peso.
- Ejercicios al menos una vez por semana.
- Si toma medicamentos recetados, están dispuestos a discutir este estudio con su médico antes de comenzar el estudio.
- Dispuesto a mantener el protocolo de estudio para la duración del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de tomar cualquier producto, nuevo medicamento o suplementos que se dirigen a los niveles de cortisol, el estrés, los niveles de energía o el control de peso durante la duración del estudio.
- Si tomar suplementos orales de venta libre o remedios herbales dirigidos a mejorar los niveles de cortisol, el estrés, los niveles de energía o el control de peso, los ha tomado constantemente durante al menos 3 meses antes de comenzar el estudio y está dispuesto a mantener esta rutina durante la duración del estudio.
- Dispuesto a mantener su dieta actual, horario de sueño y nivel de actividad para la duración del estudio.
- Cualquier persona que generalmente esté sana, no vive con ninguna enfermedad crónica no controlada.
- Reside en los Estados Unidos.
- Actualmente no participa en otro estudio de investigación y no participará en ningún otro estudio de investigación durante las próximas 12 semanas y en cualquier momento durante la duración de este estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier persona con afecciones crónicas preexistentes que evitarían que los participantes se adhieran al protocolo, incluidos los trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Cualquier persona que planee someterse a cirugías o tratamientos invasivos para la duración del estudio.
- Cualquier persona diagnosticada con una condición relacionada con la tiroides.
- Cualquier persona diagnosticada con diabetes tipo I o tipo II.
- Cualquiera que haya tenido alguna enfermedad importante en los últimos tres meses.
- Cualquiera que beba mucho (es decir, ocho o más bebidas alcohólicas por semana para mujeres o 15 o más bebidas alcohólicas por semana para los hombres).
- Cualquier persona con alergia a las verduras Nightshade.
- Cualquiera con reacciones alérgicas graves conocidas a cualquiera de los ingredientes del producto de estudio.
- Cualquier mujer embarazada, amamantando o tratando de concebir (o que estará en cualquier punto durante el período de estudio).
- Cualquier persona con antecedentes de abuso de sustancias.
- Cualquier persona que actualmente sea fumador o haya sido fumador en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tintura de quemaduras azules
Los participantes recibirán 4 ml de Blue Burn Tinure diariamente durante 12 semanas.
La dosis se divide en 2 ml de la mañana y 2 ml a la hora del almuerzo (antes de las 2 p.m.), se mezcla con agua u otro líquido.
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Los participantes completarán las autoevaluaciones y proporcionarán mediciones de peso y sangre durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medido a través de la sangre de la mañana en el inicio y la semana 12 para evaluar el impacto fisiológico de la tintura en la regulación de la hormona del estrés.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medidas de masa corporal diaria autoinformadas durante 3 días al inicio y la semana 12; Los valores medios se calcularán para determinar cualquier cambio de peso.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles de energía autoinformados
Periodo de tiempo: Basación, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Los participantes completarán cuestionarios validados que evalúen la energía en múltiples puntos de tiempo para evaluar las mejoras percibidas en la fatiga y la vitalidad.
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Basación, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento de entrenamiento percibido y las métricas de salud
Periodo de tiempo: Basación, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Los cuestionarios evaluarán las percepciones de los participantes sobre el rendimiento del entrenamiento, la resistencia, la recuperación del ejercicio, el control de peso, el estado físico y la salud general.
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Basación, Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .