- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949540
En klinisk prövning för att utvärdera effekterna av en växtbaserad tinktur på energinivåer, vikthantering och markörer för metabolisk hälsa
22 april 2025 uppdaterad av: Apothekary
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av Blue Burn -tinkturen på energinivåer, vikthantering och markörer för metabolisk hälsa.
Det är en enkelarm, hybridstudie som involverar 40 deltagare under en 12-veckors period.
Deltagarna kommer att använda produkten dagligen, kompletta schemalagda frågeformulär, delta i blodprover på LabCorp (baslinje och vecka 12) och tillhandahålla kroppsmassamätningar.
Primära resultat inkluderar förändringar i kortisolnivåer, energinivåer och kroppsmassa.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara manlig eller kvinna.
- Vara 30 år eller över.
- Alla som äger en kroppsviktskala.
Alla som för närvarande upplever frågor angående alla följande:
- Självrapporterade känslor av stress.
- Självrapporterade problem med att upprätthålla sin nuvarande kroppsvikt eller gå ner i vikt.
- Övningar minst en gång per vecka.
- Om du tar receptbelagda mediciner, är villiga att diskutera denna studie med sin läkare innan studien påbörjas.
- Villig att upprätthålla studieprotokollet under studiets varaktighet.
- Villig att avstå från att ta alla produkter, ny medicinering eller kosttillskott som riktar sig till kortisolnivåer, stress, energinivåer eller vikthantering under studietiden.
- Om man tar orala kompletterande tillskott eller växtbaserade läkemedel riktade mot förbättring av kortisolnivåer, stress, energinivåer eller vikthantering, har konsekvent tagit dessa i minst 3 månader innan studien startade och är villig att upprätthålla denna rutin under studietiden.
- Villig att behålla sin nuvarande diet, sömnschema och aktivitetsnivå under studietiden.
- Den som i allmänhet är frisk - lever inte med någon okontrollerad kronisk sjukdom.
- Är bosatt i USA.
- Inte för närvarande deltar i en annan forskningsstudie och kommer inte att delta i någon annan forskningsstudie under de kommande 12 veckorna och vid någon tidpunkt under studiens varaktighet.
Uteslutningskriterier:
- Alla med befintliga kroniska tillstånd som skulle hindra deltagarna från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar.
- Alla som planerar att genomgå några operationer eller invasiva behandlingar under studietiden.
- Alla som diagnostiserats med ett tillstånd relaterat till sköldkörteln.
- Alla som diagnostiserats med typ I eller typ II -diabetes.
- Den som har haft någon större sjukdom under de senaste tre månaderna.
- Alla som dricker kraftigt (dvs åtta eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor eller 15 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för män).
- Alla med en allergi mot nattskalgrönsaker.
- Alla med kända allvarliga allergiska reaktioner på någon av studieproduktens ingredienser.
- Alla kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravid (eller som kommer att vara när som helst under studieperioden).
- Alla med en historia av missbruk.
- Den som för närvarande är rökare eller har varit rökare under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blue Burn Tincture Group
Deltagarna kommer att få 4 ml Blue Burn Tincture dagligen i 12 veckor.
Dosen delas upp i 2 ml på morgonen och 2 ml vid lunchtid (före 14.00), blandad med vatten eller en annan vätska.
|
Deltagarna kommer att genomföra självbedömningar och tillhandahålla vikt- och blodmätningar under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortisolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Mätt via morgonbloddragningar vid baslinjen och vecka 12 för att bedöma den fysiologiska påverkan av tinkturen på stresshormonreglering.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Självrapporterade dagliga kroppsmassa mätningar under 3 dagar vid baslinjen och vecka 12; Medelvärden kommer att beräknas för att bestämma eventuella viktförändringar.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i självrapporterade energinivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Deltagarna kommer att fylla i validerade frågeformulär som utvärderar energi vid flera tidpunkter för att bedöma upplevda förbättringar av trötthet och vitalitet.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd träningsprestanda och hälsomätningar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Frågeformulär kommer att bedöma deltagarnas uppfattning om träningsprestanda, uthållighet, träning, vikthantering, kondition och allmän hälsa.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
7 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
7 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .