- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06949540
Klinická studie pro vyhodnocení účinků bylinné tinktury na hladinu energie, řízení hmotnosti a markery metabolického zdraví
22. dubna 2025 aktualizováno: Apothekary
Tato studie vyhodnotí účinky tinktury modrého popálení na hladinu energie, řízení hmotnosti a markery metabolického zdraví.
Jedná se o hybridní pokus s jednou rukou zahrnující 40 účastníků po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou používat produkt denně, vyplňte plánované dotazníky, zúčastní se krevních testů na LabCorp (základní linie a 12. týden) a poskytovat měření tělesné hmotnosti.
Mezi primární výsledky patří změny hladiny kortizolu, hladiny energie a tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muži nebo žena.
- Být ve věku 30 a více let.
- Každý, kdo vlastní měřítko tělesné hmotnosti.
Každý, kdo má v současné době problémy týkající se všech následujících:
- Pocity stresu uváděné samostatně.
- Samostatně hlášené problémy s udržováním jejich současné tělesné hmotnosti nebo hubnutí.
- Cvičení alespoň jednou týdně.
- Pokud užíváte léky na předpis, jsou ochotni diskutovat o této studii se svým lékařem před zahájením studie.
- Ochota udržet protokol studie po dobu trvání studie.
- Během trvání studie je ochoten zdržet se užívání jakýchkoli produktů, nových léků nebo doplňků, které se zaměřují na hladinu kortizolu, stres, energetickou hladinu nebo řízení hmotnosti.
- Pokud je perorální doplňky na volně prodejné nebo bylinné léky zaměřené na zlepšení hladiny kortizolu, stresu, hladiny energie nebo řízení hmotnosti, neustále užívá je nejméně 3 měsíce před zahájením studie a je ochotna udržet tuto rutinu po dobu trvání studia.
- Ochota udržovat svou současnou stravu, rozvrh spánku a úroveň aktivity po dobu trvání studie.
- Každý, kdo je obecně zdravý - nežije s nekontrolovaným chronickým onemocněním.
- Sídlí ve Spojených státech.
- V současné době se nebude účastnit jiné výzkumné studie a nebude se účastnit žádné jiné výzkumné studie po dobu příštích 12 týdnů a kdykoli během trvání této studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Každý, kdo má již existující chronické stavy, které by zabránily účastníkům dodržovat protokol, včetně onkologických a psychiatrických poruch.
- Každý, kdo plánuje podstoupit jakékoli operace nebo invazivní léčba po dobu trvání studie.
- Kdokoli diagnostikoval stav související s štítnou žlázou.
- Kdokoli diagnostikoval diabetes typu I nebo typu II.
- Každý, kdo měl v posledních třech měsících nějakou hlavní nemoc.
- Každý, kdo pije těžce (tj. Osm nebo více alkoholických nápojů týdně pro ženy nebo 15 nebo více alkoholických nápojů týdně pro muže).
- Každý, kdo má alergii na noční zeleninu.
- Každý, kdo má známé těžké alergické reakce na některou ze složek studijního produktu.
- Jakékoli ženy, které jsou těhotné, kojení nebo se snaží otěhotnět (nebo které budou kdykoli během studijního období).
- Kdokoli s historií zneužívání návykových látek.
- Každý, kdo je v současné době kuřákem nebo byl kuřákem za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s modrým popáleninou
Účastníci obdrží 4 ml tinktury Blue Burn denně po dobu 12 týdnů.
Dávka je rozdělena do 2 ml ráno a 2 ml v poledne (před 14:00), smíchaná s vodou nebo jinou kapalinou.
|
Účastníci dokončí sebehodnocení a během studie zajistí měření hmotnosti a krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin kortizolu
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Měřeno ranním odběrem krve na začátku a 12. týdnu pro posouzení fyziologického dopadu tinktury na regulaci stresových hormonů.
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Samostatně hlášená denní měření tělesné hmotnosti po dobu 3 dnů na začátku a 12. týdnu; Průměrné hodnoty budou vypočteny pro stanovení jakýchkoli změn hmotnosti.
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Změna hladiny energie hlášené samostatně
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Účastníci vyplní ověřené dotazníky hodnotící energii ve více časových bodech, aby posoudili vnímané zlepšení únavy a vitality.
|
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v vnímané metrice výkonu a zdraví
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Dotazníky zhodnotí vnímání účastníků výkonu tréninku, výdrže, zotavení cvičení, řízení hmotnosti, fitness a celkové zdraví.
|
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tinktura Blue Burn
-
Fontem US LLCDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravý | KašelSpojené království
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán
-
Albert TRINH-DUCDokončeno
-
Blueprint Medicines CorporationDokončeno
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoStudie avapritinibu u dětských pacientů se solidními nádory závislými na signalizaci KIT nebo PDGFRANádor CNS | Solidní nádor, blíže neurčený, dítě | Recidivující solidní novotvarSpojené státy, Kanada, Austrálie, Francie, Spojené království, Německo, Itálie, Jižní Korea, Rakousko
-
Bellus Health IncUkončenoChronický refrakterní kašelSpojené státy, Spojené království
-
Rogers Sciences Inc.NeznámýPopáleninaSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravýSpojené království