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Risque de staphylome postérieur chez les Européens hautement myopes: de l'épidémiologie à l'anatomie. (MYOFORTE)

6 août 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dans cette étude cros-sectionnal, l'objectif est d'augmenter la compréhension du staphylome postéria à travers un consortium européen unique. Par conséquent, tous les patients éligibles qui visitent la clinique extérieure de RDBoudumc à Nimegen, aux Pays-Bas, ou visitent l'Université Hopital Puerta de Hierro-Majadahonda à Madrid, en Espagne, ou visitent l'hôpital universitaire Cochin à Paris, en France, et après avoir consenti, Xill être inclus.

600 Les cas européens myopes élevés attendent. Un protocole standardisé dans tous les centres afin de créer un ensemble de données uniforme.

Outre la norme de soins, des échantillons de sang seront prélevés.

Toutes les données recueillies seront stockées dans une base de données d'Onlie Castor

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal: caractériser le phénotype et la biologie du staphylome myope dans une population européenne (trois pays impliqués).

Critère d'évaluation principale:

Pour recueillir une cohorte en France de patients caucasiens avec une myopie élevée, avec ou sans staphylome myope compliqué (100 avec et 100 sans staphylome) avec un phénotypage rétinien associé à une collection de médias biologiques sur deux ans afin d'établir des corrélations entre le phénotype et le génotype Pays-Bas et Espagne

Critères d'évaluation secondaire:

Analyser les caractéristiques cliniques du staphylome chez les Caucasiens (forme, emplacement, complications associées) Analyser la population myope avec du staphylome (degré de myopie, âge, sexe, mode de vie, pathologies associées, antécédents familiaux, exposition à la lumière, etc.).

  • Comparez la cohorte avec deux autres cohortes similaires collectées aux Pays-Bas et en Espagne (chaque pays collectera 200 patients et les échantillons biologiques seront regroupés) pour un total de 600 échantillons de patients.
  • Effectuer des analyses de biomarqueurs biologiques chez les patients atteints de myopie élevée par rapport aux patients atteints de myopie élevée et de staphylome. Les molécules testées seront tirées d'études précliniques en cours sur un modèle animal de souris avec un staphylome myope, plus spécifiquement LRP2 / mégaline. L'enquêteur mesurera également les stéroïdes sériques et les marqueurs de stress oxydatif. Des études multi-omiques peuvent être menées sur des protéines et l'ARN extraits du sang total.
  • Effectuer une analyse génétique comparative entre des patients gravement à courte vue atteints de staphylome et des patients gravement à courte vue sans staphylome (exome ou GWAS).
  • Préparer des cellules souches pluripotentes pour 4 volontaires (1 patient myope mâle et 1 femme atteint de staphylome et 1 patient myope mâle et 1 femme sans staphylome, âgés de 30 à 35 ans) qui seront utilisés pour préparer des cellules d'épithélium pigmentaires sur lesquelles la biologie cellulaire et les études moléculaires seront effectuées.

Caractérisé le phénotype clinique de forts patients myopes avec des facteurs génétiques de recherche de staphylome postérieur (PS, n = 100) et sans PS (n = 100) associés à des paramètres de sérum de staphylome Recherche de recherche entre les deux groupes comparent la cohorte française avec deux cohortes européennes dans l'espaine et le NEPH des données démographiques, de l'examen ophtalmologique dans le cadre des soins (acuité visuelle, tension oculaire, réfraction, biométrie, examen de lampe à fente, examen du fond), examens d'imagerie ophtalmologique (rétinophotographes et oct

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Francine Behar-Cohen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +33 06 60 97 44 19
  • E-mail: francine.cohen@aphp.fr

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes avec une myopie élevée (longueur axiale ≥ 26,00 mm ou degré de myopie d'au moins -6 diopthes), avec et sans staphylome postérieur

    • Adultes âgés de 18 ans ou plus
    • Patient avec une myopie élevée (longueur axiale ≥ 26,00 mm ou degré de myopie d'au moins -6 diopthes), avec une imagerie rétinienne de bonne qualité
    • Patient qui a signé un formulaire de consentement pour participer à l'étude
    • Patient bénéficiaire d'un programme de sécurité sociale ou qui lui a droit

Critères d'exclusion:

  • Toutes les pathologies systémiques ou oculaires avec un impact sur le segment postérieur de l'œil

    • Patient avec une pathologie systémique susceptible d'affecter le segment postérieur de l'œil:
    • Diabète
    • Maladie inflammatoire systémique: sarcoïdose, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, maladie de Horton
    • Patients atteints de rétinite pigmentosa
    • Patients atteints de myopie syndromique
    • Les patients atteints de myopie associés à une maladie génétique telle que la vitréorétinopathie héréditaire
    • Les patients sous tutelle, conservation ou protection juridique, ainsi que les femmes enceintes ou allaitées (article L1121-5 du CSP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suis A: Myopie élevée sans staphylome myope
Échantillonnage sanguin pour l'ADN et le sérum et la colection du plasma et le PBMC
Comparateur actif: ARM B: Myopie élevée avec staphylome myope
Échantillonnage sanguin pour l'ADN et le sérum et la colection du plasma et le PBMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression différentielle des gènes entre les patients myopes avec et sans staphylome
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
Analyse génétique
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir des corrélations entre le phénotype et les marqueurs moléculaires systémiques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
Analyse protéomique dans le sang
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
Comparez le phénotype du staphylome entre la France et 2 autres pays européens: les Pays-Bas et l'Espagne
Délai: 25 mois
Imagerie rétinienne
25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francine BEHAR-COHEN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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