- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06949579
Risque de staphylome postérieur chez les Européens hautement myopes: de l'épidémiologie à l'anatomie. (MYOFORTE)
Dans cette étude cros-sectionnal, l'objectif est d'augmenter la compréhension du staphylome postéria à travers un consortium européen unique. Par conséquent, tous les patients éligibles qui visitent la clinique extérieure de RDBoudumc à Nimegen, aux Pays-Bas, ou visitent l'Université Hopital Puerta de Hierro-Majadahonda à Madrid, en Espagne, ou visitent l'hôpital universitaire Cochin à Paris, en France, et après avoir consenti, Xill être inclus.
600 Les cas européens myopes élevés attendent. Un protocole standardisé dans tous les centres afin de créer un ensemble de données uniforme.
Outre la norme de soins, des échantillons de sang seront prélevés.
Toutes les données recueillies seront stockées dans une base de données d'Onlie Castor
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal: caractériser le phénotype et la biologie du staphylome myope dans une population européenne (trois pays impliqués).
Critère d'évaluation principale:
Pour recueillir une cohorte en France de patients caucasiens avec une myopie élevée, avec ou sans staphylome myope compliqué (100 avec et 100 sans staphylome) avec un phénotypage rétinien associé à une collection de médias biologiques sur deux ans afin d'établir des corrélations entre le phénotype et le génotype Pays-Bas et Espagne
Critères d'évaluation secondaire:
Analyser les caractéristiques cliniques du staphylome chez les Caucasiens (forme, emplacement, complications associées) Analyser la population myope avec du staphylome (degré de myopie, âge, sexe, mode de vie, pathologies associées, antécédents familiaux, exposition à la lumière, etc.).
- Comparez la cohorte avec deux autres cohortes similaires collectées aux Pays-Bas et en Espagne (chaque pays collectera 200 patients et les échantillons biologiques seront regroupés) pour un total de 600 échantillons de patients.
- Effectuer des analyses de biomarqueurs biologiques chez les patients atteints de myopie élevée par rapport aux patients atteints de myopie élevée et de staphylome. Les molécules testées seront tirées d'études précliniques en cours sur un modèle animal de souris avec un staphylome myope, plus spécifiquement LRP2 / mégaline. L'enquêteur mesurera également les stéroïdes sériques et les marqueurs de stress oxydatif. Des études multi-omiques peuvent être menées sur des protéines et l'ARN extraits du sang total.
- Effectuer une analyse génétique comparative entre des patients gravement à courte vue atteints de staphylome et des patients gravement à courte vue sans staphylome (exome ou GWAS).
- Préparer des cellules souches pluripotentes pour 4 volontaires (1 patient myope mâle et 1 femme atteint de staphylome et 1 patient myope mâle et 1 femme sans staphylome, âgés de 30 à 35 ans) qui seront utilisés pour préparer des cellules d'épithélium pigmentaires sur lesquelles la biologie cellulaire et les études moléculaires seront effectuées.
Caractérisé le phénotype clinique de forts patients myopes avec des facteurs génétiques de recherche de staphylome postérieur (PS, n = 100) et sans PS (n = 100) associés à des paramètres de sérum de staphylome Recherche de recherche entre les deux groupes comparent la cohorte française avec deux cohortes européennes dans l'espaine et le NEPH des données démographiques, de l'examen ophtalmologique dans le cadre des soins (acuité visuelle, tension oculaire, réfraction, biométrie, examen de lampe à fente, examen du fond), examens d'imagerie ophtalmologique (rétinophotographes et oct
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie PLENCE, Msc
- Numéro de téléphone: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francine Behar-Cohen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 06 60 97 44 19
- E-mail: francine.cohen@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Cochin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Adultes avec une myopie élevée (longueur axiale ≥ 26,00 mm ou degré de myopie d'au moins -6 diopthes), avec et sans staphylome postérieur
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Patient avec une myopie élevée (longueur axiale ≥ 26,00 mm ou degré de myopie d'au moins -6 diopthes), avec une imagerie rétinienne de bonne qualité
- Patient qui a signé un formulaire de consentement pour participer à l'étude
- Patient bénéficiaire d'un programme de sécurité sociale ou qui lui a droit
Critères d'exclusion:
Toutes les pathologies systémiques ou oculaires avec un impact sur le segment postérieur de l'œil
- Patient avec une pathologie systémique susceptible d'affecter le segment postérieur de l'œil:
- Diabète
- Maladie inflammatoire systémique: sarcoïdose, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, maladie de Horton
- Patients atteints de rétinite pigmentosa
- Patients atteints de myopie syndromique
- Les patients atteints de myopie associés à une maladie génétique telle que la vitréorétinopathie héréditaire
- Les patients sous tutelle, conservation ou protection juridique, ainsi que les femmes enceintes ou allaitées (article L1121-5 du CSP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suis A: Myopie élevée sans staphylome myope
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Échantillonnage sanguin pour l'ADN et le sérum et la colection du plasma et le PBMC
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Comparateur actif: ARM B: Myopie élevée avec staphylome myope
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Échantillonnage sanguin pour l'ADN et le sérum et la colection du plasma et le PBMC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression différentielle des gènes entre les patients myopes avec et sans staphylome
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Analyse génétique
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir des corrélations entre le phénotype et les marqueurs moléculaires systémiques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Analyse protéomique dans le sang
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Comparez le phénotype du staphylome entre la France et 2 autres pays européens: les Pays-Bas et l'Espagne
Délai: 25 mois
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Imagerie rétinienne
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25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francine BEHAR-COHEN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Acides nucléiques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Collection d'échantillons de sang
- ADN
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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