Risico op posterieure staphyloma bij zeer bijziende Europeanen: van epidemiologie tot anatomie. (MYOFORTE)
In deze Cros-sectionnale studie is het doel om het begrip van posteria-staphyloma te vergroten door een uniek Europees consortium. Daarom zijn alle in aanmerking komende patiënten die de overmatige kliniek bij RDBOUDUMC in Nimegen, Nederland bezoeken, of de universiteit Hopital Puerta de Hierro-Majadahonda in Madrid, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Spanje, Cochin in Parijs, Frankrijk, en na toestemming, Xill bezoeken.
600 hoge bijziende Europese gevallen verwachten. Een gestandaardiseerd protocol in alle centra om een uniforme gegevensset te maken.
Naast de zorgstandaard worden bloedmonsters verzameld.
Alle verzamelde gegevens worden opgeslagen in een Onlie Castor -database
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel: het karakteriseren van het fenotype en de biologie van bijziend Staphyloom in een Europese bevolking (drie betrokken landen).
Hoofdevaluatiecriterium:
Om een cohort te verzamelen in Frankrijk van blanke patiënten met hoge bijziendheid, met of zonder gecompliceerd bijziend staphyloom (100 met en 100 zonder staphyloom) met retinale fenotypering geassocieerd met een verzameling biologische media gedurende twee jaar om fenotypes tussen de drie landen te bepalen tussen de drie landen die vergelijkbaar zijn met het fenotype van het fenotype: France, de fenotypische moleculaire markeerders. en Spanje
Secundaire evaluatiecriteria:
Analyseer de klinische kenmerken van stafyloma bij blanken (vorm, locatie, bijbehorende complicaties) analyseren de bijziende populatie met stafyloma (mate van bijziendheid, leeftijd, geslacht, levensstijl, bijbehorende pathologieën, familiegeschiedenis, blootstelling aan licht, enz.).
- Vergelijk het cohort met twee andere soortgelijke cohorten verzameld in Nederland en Spanje (elk land zal 200 patiënten verzamelen en de biologische monsters zullen worden samengevoegd) voor in totaal 600 patiëntenmonsters.
- Voer biologische biomarkeranalyses uit bij patiënten met hoge bijziendheid in vergelijking met patiënten met hoge bijziendheid en stafyloom. De geteste moleculen zullen worden getrokken uit voortdurende preklinische studies naar een muisdiermodel met bijziend staphyloma, meer specifiek LRP2/megaline. De onderzoeker zal ook serumsteroïden en oxidatieve stressmarkers meten. Multi-omics studies kunnen worden uitgevoerd op eiwitten en RNA geëxtraheerd uit volbloed.
- Voer een vergelijkende genetische analyse uit tussen ernstig kortzichtige patiënten met Staphyloom en ernstig kortzichtig patiënten zonder staphyloom (Exome of GWAS).
- Bereid pluripotente stamcellen voor 4 vrijwilligers (1 mannelijke en 1 vrouwelijke bijziende patiënt met stafyloma en 1 mannelijke en 1 vrouwelijke bijziende patiënt zonder staphyloma, 30 tot 35 jaar oud) die zullen worden gebruikt om pigmentaire epitheelcellen te bereiden op welke celbiologie en moleculaire studies zullen worden uitgevoerd.
Karakteriseer het klinische fenotype van sterke bijziende patiënten met posterieure stafyloom (Ps, N = 100) en zonder PS (n = 100) onderzoek genetische factoren geassocieerd met staphyloma-onderzoeksserum moleculaire factoren geassocieerd met Staphyloma correlaat moleculaire en fenotypische parameters tussen de twee groepen samen met twee Europese cohort met twee Europese cohort met twee Europese cohort met twee Europese cohort met twee Europese cohort met twee Europese cohort met twee Europese cohort met twee Europese cohort met twee Europese cohort met twee Europese cohort met twee Europese cohort in spine en de netherlandse cross-sectie van hetzelfde onderzoek naar hetzelfde onderzoek. Gegevens, oogheelkundig onderzoek als onderdeel van de zorg (gezichtsscherpte, oculaire spanning, breking, biometrie, spleetlamponderzoek, fundusonderzoek), oogheelkundige beeldvormingonderzoeken (retinofotographs en OCT), bloedbemonstering voor de studie van biologische en genetische markers
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie PLENCE, Msc
- Telefoonnummer: +33 01 58 41 11 78
- E-mail: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Francine Behar-Cohen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 06 60 97 44 19
- E-mail: francine.cohen@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen met hoge bijziendheid (axiale lengte ≥ 26,00 mm of mate van bijziendheid van ten minste -6 diopters), met en zonder achterste staphyloom
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Patiënt met hoge bijziendheid (axiale lengte ≥ 26,00 mm of mate van bijziendheid van ten minste -6 diopters), met retinale beeldvorming van goede kwaliteit
- Patiënt die een toestemmingsformulier heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt die een begunstigde is van een socialezekerheidsregeling of die er recht op heeft
Uitsluitingscriteria:
Alle systemische of oculaire pathologieën met een impact op het achterste segment van het oog
- Patiënt met een systemische pathologie die waarschijnlijk het achterste segment van het oog beïnvloedt:
- Diabetes
- Systemische ontstekingsziekte: sarcoïdose, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Horton
- Patiënten met retinitis pigmentosa
- Patiënten met syndromische bijziendheid
- Patiënten met bijziendheid geassocieerd met een genetische ziekte zoals erfelijke vitreoretinopathie
- Patiënten onder voogdij, curatorschap of wettelijke bescherming, evenals zwangere of borstvoeding geven (artikel L1121-5 van de CSP).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Am A: Hoge bijziendheid zonder bijziend Staphyloma
|
Bloedbemonstering voor DNA en serum- en plasmacolectie en PBMC
|
|
Actieve vergelijker: ARM B: Hoge bijziendheid met bijziens Staphyloom
|
Bloedbemonstering voor DNA en serum- en plasmacolectie en PBMC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiële genexpressie tussen bijziende patiënten met en zonder staphyloom
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Genetische analyse
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties vaststellen tussen het fenotype en systemische moleculaire markers
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Proteomische analyse in bloed
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Vergelijk het fenotype van Staphylooma tussen Frankrijk en 2 andere Europese landen: Nederland en Spanje
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Netvliesbeeldvorming
|
25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francine BEHAR-COHEN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .