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Comparaison de deux revêtements de plaie pour la guérison et le confort après une chirurgie palatine de la greffe de gomme chez l'adulte

24 avril 2025 mis à jour par: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Évaluation des effets du cyanoacrylate et des pansements de plaie à base d'acide polyglycolique sur la cicatrisation des plaies secondaires

Après une chirurgie de greffe de gomme, le point nu dans le palais peut être lent à guérir et assez douloureux. Dans cette étude, les chercheurs essaient trois méthodes de pansement pour voir ce qui aide le plus: soins standard: éponge de gélatine seule, option A: éponge de gélatine plus colle tissulaire à séchage rapide (cyanoacrylate), option B: éponge de gélatine plus un maillage dissous (acide polyglycolique). Les enquêteurs inscrire 45 adultes ayant une greffe gingivale gratuite et attribueront au hasard 15 personnes à chaque groupe. Une fois la greffe prise, les enquêteurs s'appliquent et la suture dans le pansement affecté. Des visites de suivi auront lieu à 1 et 2 semaines et à 1 et 2 mois. Les enquêteurs évalueront: la cicatrisation des plaies en utilisant deux échelles simples, comment les réparations du site (LTH Index) et (MMS). Les sensations de douleur et de brûlure seront également enregistrées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). En comparant ces trois approches, les enquêteurs espèrent constater à quelle vitesse de dressing se rétablissent, améliore le résultat final et maintient l'inconfort au minimum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La greffe gingivale libre (FGG) est une procédure parodontale bien établie couramment utilisée pour augmenter la largeur des tissus kératinisés ou traiter les récessions gingivales. Cependant, la récolte des tissus du palais laisse une blessure secondaire sur le site du donneur, qui guérit souvent par intention secondaire. Cela peut entraîner une gêne postopératoire considérable, une épithélialisation retardée et un risque accru de complications telles que les saignements, l'infection ou les cicatrices. Cet essai clinique randomisé et contrôlé vise à comparer l'efficacité de trois approches différentes de pansement dans la promotion de la guérison et de la réduction de la morbidité du patient au site du donneur palatin après une chirurgie FGG. Un total de 45 patients adultes nécessitant un FGG pour les indications parodontales ou mucogingival seront inscrits et affectés au hasard (rapport 1: 1: 1) en trois groupes: groupe témoin: gélatine Sponge (soins standard), groupe CYA (option A): Gélatine Sponge combinée avec un groupe topique cyanoacrylate (Option Adhésive (A option (A option de tissu (A option B). Éponge de gélatine combinée avec une feuille d'acide polyglycolique biorésorbable (PGA). Tous les matériaux utilisés sont biocompatibles et approuvés pour une application chirurgicale. Une fois la greffe récoltée, le pansement attribué sera suturé à la plaie palatine dans des conditions aseptiques standard. Aucun stent protecteur supplémentaire ne sera utilisé pour isoler l'effet des matériaux de test. L'étude est conçue pour évaluer et comparer les résultats liés à la cicatrisation des tissus, à la douleur déclarée par le patient et à l'apparence des plaies sur une chronologie postopératoire structurée. Les patients seront suivis le jour 7, le jour 14 et à 1 et 2 mois après la chirurgie. Les évaluations cliniques objectives comprennent: la cicatrisation des plaies: évaluée via l'indice Landry, Turnbull et Howley (LTH) et l'échelle de cicatrice de Manchester modifiée (MMS), épithélialisation: mesurée à l'aide du test de bulle à peroxyde d'hydrogène (H₂o₂), un indicateur visuel de l'ouverture vs tissu épithélialisé. Résultats subjectifs déclarés par les patients: douleur et sensation de brûlure: enregistré à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 0 à 100 (EVA) au cours des 7 premiers jours postopératoires et lors de visites de suivi. Cet essai explorera si l'ajout de matériaux de caisson de cyanoacrylate ou de PGA peut améliorer les paramètres de guérison clinique et améliorer le confort du patient par rapport au traitement standard de la gélatine. L'hypothèse est que les pansements bioactifs peuvent favoriser une épithélialisation plus rapide et des résultats de guérison supérieurs, tout en minimisant la douleur postopératoire précoce. Les résultats de cet essai peuvent contribuer à développer des protocoles de meilleure pratique pour la gestion du site des donneurs après la greffe des tissus mous parodontaux, avec le potentiel d'améliorer la qualité de la récupération et la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Samsun, Turquie, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus
  • Bonne hygiène buccale
  • Ne pas utiliser de médicaments qui affectent la guérison des plaies
  • Aucune maladie systémique qui peut nuire au processus de guérison normal
  • Non-fumeurs
  • Pas de troubles de coagulation
  • Ne pas être enceinte ou pendant la période de lactation (pour les patientes)

Critères d'exclusion:

  • Les patients souffrant de conditions systémiques (par exemple, diabète, radiothérapie / chimiothérapie, etc.)
  • Les individus utilisant tout médicament pouvant affecter la cicatrisation des plaies
  • Individus souffrant de troubles de la coagulation
  • Fumeurs
  • Grossesse et allaitement
  • Mauvaise hygiène buccale
  • Les patients qui n'assistent pas régulièrement à des rendez-vous de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éponge de gélatine (groupe témoin)
Les participants (n = 15) ont reçu un pansement à l'éponge de gélatine (Cutanplast®) placé sur le site du donneur palatin et fixé avec des sutures de fronde croisées autour de dents adjacentes.
Éponge hémostatique à base de gélatine absorbable utilisée pour tous les groupes d'étude comme pansement de contact des plaies.
Expérimental: Groupe cyanoacrylate (groupe de test 1)
Les participants (n = 15) ont reçu un pansement à l'éponge de gélatine (Cutanplast®), suivi de l'application de l'adhésif tissulaire cyanoacrylate (Périacryl®) aux marges éponges et plaies. Le pansement a été stabilisé à l'aide de sutures de fronde croisées.
Éponge hémostatique à base de gélatine absorbable utilisée pour tous les groupes d'étude comme pansement de contact des plaies.
Adhésive cyanoacrylate de N-butyle N-butyle / 2-octyle Adhésif appliqué comme barrière topique au site de la plaie palatine dans le groupe de cyanoacrylate.
Expérimental: Groupe d'acide polyglycolique (groupe de test 2)
Les participants (n = 15) ont reçu un pansement à l'éponge de gélatine (Cutanplast®) recouvert d'une feuille d'acide polyglycolique (Neoveil®), coupée pour s'adapter à la plaie et fixée avec des sutures de fronde croisées.
Éponge hémostatique à base de gélatine absorbable utilisée pour tous les groupes d'étude comme pansement de contact des plaies.
Feuille de PGA bioresorbable placée sur l'éponge de gélatine dans le groupe d'acide polyglycolique pour améliorer la protection et la guérison des plaies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MMS (échelle de cicatrice de Manchester modifiée)
Délai: Jours postopératoires 7, 14 et 1er mois

Qualité de guérison évaluée en notant la couleur, le contour et la distorsion. Chaque catégorie: 0 (meilleure) à 2 (pire). Score total: 0 (meilleur) à 6 (pire).

Plage d'échelle: 0-6 Directionnalité: scores inférieurs = meilleur résultat

Jours postopératoires 7, 14 et 1er mois
Index de guérison Landry, Turnbull et Howley (LTH)
Délai: Jour postopératoire 7, jour 14, 1er mois et 2 mois

La qualité de la guérison a obtenu un score de 1 (très pauvre) à 5 (excellent) en fonction des rougeurs, des saignements, de la granulation, de l'épithélialisation et de la suppuration.

Plage d'échelle: 1-5 Directionnalité: scores plus élevés = meilleur résultat

Jour postopératoire 7, jour 14, 1er mois et 2 mois
Épithélialisation (test de bouillonnement h₂o₂)
Délai: Jour postopératoire 7, jour 14 et 1er mois
Épithélialisation complète évaluée à l'aide de peroxyde d'hydrogène à 3%. Positif (bulles présents) = pas d'épithélialisation négative (pas de bulles) = Type d'échelle d'épithélialisation complète: Directionnalité binaire (positive / négative): Résultat négatif = meilleur résultat
Jour postopératoire 7, jour 14 et 1er mois
Score VAS Pain
Délai: Jours postopératoires 1-7, 14e jour et 1er mois

Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (EV), où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable. Les patients ont enregistré des niveaux de douleur par jour pendant 7 jours. Des suivis supplémentaires ont eu lieu le jour 14 et le mois 1.

Plage d'échelle: 0-100 Directionnalité: scores plus élevés = Résultat pire

Jours postopératoires 1-7, 14e jour et 1er mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sensation de brûlure Vas
Délai: Jours postopératoires 1-7, 14e jour et 1er mois
Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0-100 (EVA), où 0 = pas de sensation de brûlure et 100 = pire sensation de brûlure imaginable. Les patients ont enregistré des niveaux de sensation de brûlure par jour pendant 7 jours. Des suivis supplémentaires ont eu lieu le jour 14 et le mois 1. Plage d'échelle: 0-100 Directionnalité: Scores plus élevés = Résultat pire
Jours postopératoires 1-7, 14e jour et 1er mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Directeur d'études: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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