- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06950359
Comparaison de deux revêtements de plaie pour la guérison et le confort après une chirurgie palatine de la greffe de gomme chez l'adulte
Évaluation des effets du cyanoacrylate et des pansements de plaie à base d'acide polyglycolique sur la cicatrisation des plaies secondaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Bonne hygiène buccale
- Ne pas utiliser de médicaments qui affectent la guérison des plaies
- Aucune maladie systémique qui peut nuire au processus de guérison normal
- Non-fumeurs
- Pas de troubles de coagulation
- Ne pas être enceinte ou pendant la période de lactation (pour les patientes)
Critères d'exclusion:
- Les patients souffrant de conditions systémiques (par exemple, diabète, radiothérapie / chimiothérapie, etc.)
- Les individus utilisant tout médicament pouvant affecter la cicatrisation des plaies
- Individus souffrant de troubles de la coagulation
- Fumeurs
- Grossesse et allaitement
- Mauvaise hygiène buccale
- Les patients qui n'assistent pas régulièrement à des rendez-vous de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éponge de gélatine (groupe témoin)
Les participants (n = 15) ont reçu un pansement à l'éponge de gélatine (Cutanplast®) placé sur le site du donneur palatin et fixé avec des sutures de fronde croisées autour de dents adjacentes.
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Éponge hémostatique à base de gélatine absorbable utilisée pour tous les groupes d'étude comme pansement de contact des plaies.
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Expérimental: Groupe cyanoacrylate (groupe de test 1)
Les participants (n = 15) ont reçu un pansement à l'éponge de gélatine (Cutanplast®), suivi de l'application de l'adhésif tissulaire cyanoacrylate (Périacryl®) aux marges éponges et plaies.
Le pansement a été stabilisé à l'aide de sutures de fronde croisées.
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Éponge hémostatique à base de gélatine absorbable utilisée pour tous les groupes d'étude comme pansement de contact des plaies.
Adhésive cyanoacrylate de N-butyle N-butyle / 2-octyle Adhésif appliqué comme barrière topique au site de la plaie palatine dans le groupe de cyanoacrylate.
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Expérimental: Groupe d'acide polyglycolique (groupe de test 2)
Les participants (n = 15) ont reçu un pansement à l'éponge de gélatine (Cutanplast®) recouvert d'une feuille d'acide polyglycolique (Neoveil®), coupée pour s'adapter à la plaie et fixée avec des sutures de fronde croisées.
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Éponge hémostatique à base de gélatine absorbable utilisée pour tous les groupes d'étude comme pansement de contact des plaies.
Feuille de PGA bioresorbable placée sur l'éponge de gélatine dans le groupe d'acide polyglycolique pour améliorer la protection et la guérison des plaies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MMS (échelle de cicatrice de Manchester modifiée)
Délai: Jours postopératoires 7, 14 et 1er mois
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Qualité de guérison évaluée en notant la couleur, le contour et la distorsion. Chaque catégorie: 0 (meilleure) à 2 (pire). Score total: 0 (meilleur) à 6 (pire). Plage d'échelle: 0-6 Directionnalité: scores inférieurs = meilleur résultat |
Jours postopératoires 7, 14 et 1er mois
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Index de guérison Landry, Turnbull et Howley (LTH)
Délai: Jour postopératoire 7, jour 14, 1er mois et 2 mois
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La qualité de la guérison a obtenu un score de 1 (très pauvre) à 5 (excellent) en fonction des rougeurs, des saignements, de la granulation, de l'épithélialisation et de la suppuration. Plage d'échelle: 1-5 Directionnalité: scores plus élevés = meilleur résultat |
Jour postopératoire 7, jour 14, 1er mois et 2 mois
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Épithélialisation (test de bouillonnement h₂o₂)
Délai: Jour postopératoire 7, jour 14 et 1er mois
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Épithélialisation complète évaluée à l'aide de peroxyde d'hydrogène à 3%.
Positif (bulles présents) = pas d'épithélialisation négative (pas de bulles) = Type d'échelle d'épithélialisation complète: Directionnalité binaire (positive / négative): Résultat négatif = meilleur résultat
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Jour postopératoire 7, jour 14 et 1er mois
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Score VAS Pain
Délai: Jours postopératoires 1-7, 14e jour et 1er mois
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Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (EV), où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable. Les patients ont enregistré des niveaux de douleur par jour pendant 7 jours. Des suivis supplémentaires ont eu lieu le jour 14 et le mois 1. Plage d'échelle: 0-100 Directionnalité: scores plus élevés = Résultat pire |
Jours postopératoires 1-7, 14e jour et 1er mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de sensation de brûlure Vas
Délai: Jours postopératoires 1-7, 14e jour et 1er mois
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Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0-100 (EVA), où 0 = pas de sensation de brûlure et 100 = pire sensation de brûlure imaginable.
Les patients ont enregistré des niveaux de sensation de brûlure par jour pendant 7 jours.
Des suivis supplémentaires ont eu lieu le jour 14 et le mois 1. Plage d'échelle: 0-100 Directionnalité: Scores plus élevés = Résultat pire
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Jours postopératoires 1-7, 14e jour et 1er mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Directeur d'études: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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