- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06950359
Comparando dois revestimentos de feridas para cura e conforto após cirurgia de enxerto de goma palatal em adultos
Avaliação dos efeitos do cianoacrilato e curativos de feridas à base de ácido poliglicólico na cicatrização de feridas secundárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Boa higiene bucal
- Não usando nenhum medicamento que afete a cicatrização de feridas
- Nenhuma doenças sistêmicas que possam prejudicar o processo normal de cicatrização
- Não fumantes
- Sem distúrbios de coagulação
- Não estar grávida ou no período de lactação (para pacientes do sexo feminino)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com condições sistêmicas (por exemplo, diabetes, radioterapia/quimioterapia, etc.)
- Indivíduos que usam qualquer medicamento que possa afetar a cicatrização de feridas
- Indivíduos com distúrbios de coagulação
- Fumantes
- Gravidez e amamentação
- Pobre higiene bucal
- Pacientes que não comparecem às consultas de acompanhamento regularmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esponja de gelatina (grupo controle)
Os participantes (n = 15) receberam um curativo de esponja de gelatina (Cutanplast®) colocado sobre o local do doador palatal e protegido com suturas de estilingue cruzadas ao redor dos dentes adjacentes.
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Esponja hemostática à base de gelatina absorvível usada para todos os grupos de estudo como um curativo de contato com ferida.
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Experimental: Grupo de cianoacrilato (grupo de teste 1)
Os participantes (n = 15) receberam um curativo de esponja de gelatina (Cutanplast®), seguido pela aplicação do adesivo de tecido de cianoacrilato (PeriAriCryl®) nas margens de esponja e ferida.
O curativo foi estabilizado usando suturas de funda cruzada.
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Esponja hemostática à base de gelatina absorvível usada para todos os grupos de estudo como um curativo de contato com ferida.
Cyanoacrilato de N-Butil de alta viscosidade/2-octil adesivo de cianoacrilato aplicado como uma barreira tópica ao local da ferida palatal no grupo de cianoacrilato.
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Experimental: Grupo de ácido poliglicólico (grupo de teste 2)
Os participantes (n = 15) receberam um curativo de esponja de gelatina (Cutanplast®) coberto com uma folha de ácido poliglicólico (Neoveil®), aparado para se encaixar na ferida e fixado com suturas de funda cruzada.
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Esponja hemostática à base de gelatina absorvível usada para todos os grupos de estudo como um curativo de contato com ferida.
Folha PGA biorresorbável colocada sobre a esponja de gelatina no grupo de ácido poliglicólico para aumentar a proteção e a cura da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MMS (escala de cicatrizes de Manchester modificada)
Prazo: Dias pós-operatórios 7, 14 e 1º mês
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Qualidade de cura avaliada com cores, contorno e distorção de pontuação. Cada categoria: 0 (melhor) a 2 (pior). Pontuação total: 0 (melhor) a 6 (pior). Faixa de escala: 0-6 Direcionalidade: Pontuações inferiores = Melhor resultado |
Dias pós-operatórios 7, 14 e 1º mês
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Landry, Turnbull e Howley (LTH) Índice de Cura
Prazo: Dia pós-operatório 7, dia 14, 1º mês e 2º mês
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A qualidade da cura pontuou de 1 (muito ruim) a 5 (excelente) com base em vermelhidão, sangramento, granulação, epitelialização e supuração. Faixa de escala: 1-5 Direcionalidade: pontuações mais altas = Melhor resultado |
Dia pós-operatório 7, dia 14, 1º mês e 2º mês
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Epitelialização (teste de borbulhamento h₂o₂)
Prazo: Dia pós-operatório 7, dia 14 e 1º mês
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Epitelialização completa avaliada usando 3% de peróxido de hidrogênio.
Positivo (bolhas presentes) = sem epitelialização negativa (sem bolhas) = escala completa da epitelialização Tipo: direcionalidade binária (positiva/negativa): resultado negativo = melhor resultado
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Dia pós-operatório 7, dia 14 e 1º mês
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Pontuação da dor VAS
Prazo: Dias pós-operatórios 1-7, 14º dia e 1º mês
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Avaliado usando uma escala analógica visual modificada de 0-100 (VAS), onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável. Os pacientes registraram níveis de dor diariamente por 7 dias. Os acompanhamentos adicionais ocorreram no dia 14 e no mês 1. Faixa de escala: 0-100 Direcionalidade: Pontuações mais altas = Pior resultado |
Dias pós-operatórios 1-7, 14º dia e 1º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da sensação de queimação vas
Prazo: Dias pós-operatórios 1-7, 14º dia e 1º mês
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Avaliado usando uma escala analógica visual modificada de 0-100 (VAS), onde 0 = sem sensação de queimação e 100 = pior sensação de queimação imaginável.
Os pacientes registraram níveis de sensação de queimação diariamente por 7 dias.
Acompanhamentos adicionais ocorreram no dia 14 e o mês 1.
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Dias pós-operatórios 1-7, 14º dia e 1º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Diretor de estudo: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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