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Comparando dois revestimentos de feridas para cura e conforto após cirurgia de enxerto de goma palatal em adultos

24 de abril de 2025 atualizado por: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Avaliação dos efeitos do cianoacrilato e curativos de feridas à base de ácido poliglicólico na cicatrização de feridas secundárias

Após a cirurgia de enxerto de gengiva, o ponto nu no palato pode demorar a se curar e bastante dolorido. Neste estudo, os pesquisadores estão tentando três métodos de curativo para ver qual ajuda mais: cuidados padrão: esponja de gelatina sozinha, opção A: esponja de gelatina PLUS cola de tecido de seco rápido (cianoacrilato), opção B: esponja de gelatina mais uma malha dissolúvel (ácido poliglicólico). Os investigadores matricularão 45 adultos com um enxerto gengival livre e atribuirão aleatoriamente 15 pessoas a cada grupo. Depois que o enxerto for tomado, os investigadores se aplicarão e a sutura no curativo atribuído. As visitas de acompanhamento ocorrerão em 1 e 2 semanas e aos 1 e 2 meses. Os investigadores avaliarão: cicatrização de feridas usando duas escalas simples-como rapidamente os reparos do local (LTH Índice) e (MMS). A dor e as sensações de queimação também serão registradas usando uma escala visual analógica (VAS). Ao comparar essas três abordagens, os pesquisadores esperam descobrir qual velocidade de velocidade recuperar, melhora o resultado final e mantém o desconforto no mínimo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O enxerto gengival livre (FGG) é um procedimento periodontal bem estabelecido comumente usado para aumentar a largura do tecido queratinizada ou tratar recessões gengivais. No entanto, a colheita de tecido do palato deixa uma ferida secundária no local doador, que geralmente cura por intenção secundária. Isso pode resultar em considerável desconforto pós -operatório, epitelialização atrasada e um risco aumentado de complicações como sangramento, infecção ou cicatrização. Este ensaio clínico randomizado e controlado visa comparar a eficácia de três abordagens diferentes de curativo de feridas na promoção da cura e redução da morbidade do paciente no local do doador palatal após a cirurgia de FGG. A total of 45 adult patients requiring FGG for periodontal or mucogingival indications will be enrolled and randomly assigned (1:1:1 ratio) into three groups: Control Group: Gelatin sponge (standard care), CYA Group (Option A): Gelatin sponge combined with a cyanoacrylate tissue adhesive (a fast-polymerizing topical glue) and PGA Group (Option B): A esponja de gelatina combinada com uma folha de ácido poliglicólico biorresorbável (PGA). Todos os materiais utilizados são biocompatíveis e aprovados para aplicação cirúrgica. Depois que o enxerto for colhido, o curativo atribuído será suturado à ferida palatal em condições assépticas padrão. Nenhum stent de proteção adicional será usado para isolar o efeito dos materiais de teste. O estudo foi desenvolvido para avaliar e comparar os resultados relacionados à cicatrização de tecidos, dor relatada pelo paciente e aparência de ferida sobre uma linha do tempo pós-operatória estruturada. Os pacientes serão acompanhados no dia 7, dia 14 e 1 e 2 meses após a cirurgia. As avaliações clínicas objetivas incluem: Cura de feridas: avaliado através do Índice Landry, Turnbull e Howley (LTH) e Escala de cicatrizes de Manchester (MMS), Epitelialização: Medida usando o teste de bolhas de peróxido de hidrogênio (H₂O₂), um indicador visual de tecido aberto versus epitelializado. Resultados subjetivos relatados pelo paciente: dor e sensação de queimação: registrado usando uma escala visual analógica de 0 a 100 durante os 7 primeiros dias pós-operatórios e em visitas de acompanhamento. Este estudo explorará se a adição de materiais de cianoacrilato ou moldura de PGA pode melhorar os parâmetros de cicatrização clínica e aumentar o conforto do paciente em comparação com o tratamento de esponja de gelatina padrão. A hipótese é que os curativos bioativos podem promover epitelialização mais rápida e resultados superiores da cicatrização, além de minimizar a dor pós -operatória precoce. As descobertas deste estudo podem contribuir para o desenvolvimento de protocolos de melhor prática para gerenciamento de locais de doadores após o enxerto de tecidos moles periodontais, com o potencial de aumentar a qualidade da recuperação e a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Boa higiene bucal
  • Não usando nenhum medicamento que afete a cicatrização de feridas
  • Nenhuma doenças sistêmicas que possam prejudicar o processo normal de cicatrização
  • Não fumantes
  • Sem distúrbios de coagulação
  • Não estar grávida ou no período de lactação (para pacientes do sexo feminino)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com condições sistêmicas (por exemplo, diabetes, radioterapia/quimioterapia, etc.)
  • Indivíduos que usam qualquer medicamento que possa afetar a cicatrização de feridas
  • Indivíduos com distúrbios de coagulação
  • Fumantes
  • Gravidez e amamentação
  • Pobre higiene bucal
  • Pacientes que não comparecem às consultas de acompanhamento regularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Esponja de gelatina (grupo controle)
Os participantes (n = 15) receberam um curativo de esponja de gelatina (Cutanplast®) colocado sobre o local do doador palatal e protegido com suturas de estilingue cruzadas ao redor dos dentes adjacentes.
Esponja hemostática à base de gelatina absorvível usada para todos os grupos de estudo como um curativo de contato com ferida.
Experimental: Grupo de cianoacrilato (grupo de teste 1)
Os participantes (n = 15) receberam um curativo de esponja de gelatina (Cutanplast®), seguido pela aplicação do adesivo de tecido de cianoacrilato (PeriAriCryl®) nas margens de esponja e ferida. O curativo foi estabilizado usando suturas de funda cruzada.
Esponja hemostática à base de gelatina absorvível usada para todos os grupos de estudo como um curativo de contato com ferida.
Cyanoacrilato de N-Butil de alta viscosidade/2-octil adesivo de cianoacrilato aplicado como uma barreira tópica ao local da ferida palatal no grupo de cianoacrilato.
Experimental: Grupo de ácido poliglicólico (grupo de teste 2)
Os participantes (n = 15) receberam um curativo de esponja de gelatina (Cutanplast®) coberto com uma folha de ácido poliglicólico (Neoveil®), aparado para se encaixar na ferida e fixado com suturas de funda cruzada.
Esponja hemostática à base de gelatina absorvível usada para todos os grupos de estudo como um curativo de contato com ferida.
Folha PGA biorresorbável colocada sobre a esponja de gelatina no grupo de ácido poliglicólico para aumentar a proteção e a cura da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MMS (escala de cicatrizes de Manchester modificada)
Prazo: Dias pós-operatórios 7, 14 e 1º mês

Qualidade de cura avaliada com cores, contorno e distorção de pontuação. Cada categoria: 0 (melhor) a 2 (pior). Pontuação total: 0 (melhor) a 6 (pior).

Faixa de escala: 0-6 Direcionalidade: Pontuações inferiores = Melhor resultado

Dias pós-operatórios 7, 14 e 1º mês
Landry, Turnbull e Howley (LTH) Índice de Cura
Prazo: Dia pós-operatório 7, dia 14, 1º mês e 2º mês

A qualidade da cura pontuou de 1 (muito ruim) a 5 (excelente) com base em vermelhidão, sangramento, granulação, epitelialização e supuração.

Faixa de escala: 1-5 Direcionalidade: pontuações mais altas = Melhor resultado

Dia pós-operatório 7, dia 14, 1º mês e 2º mês
Epitelialização (teste de borbulhamento h₂o₂)
Prazo: Dia pós-operatório 7, dia 14 e 1º mês
Epitelialização completa avaliada usando 3% de peróxido de hidrogênio. Positivo (bolhas presentes) = sem epitelialização negativa (sem bolhas) = ​​escala completa da epitelialização Tipo: direcionalidade binária (positiva/negativa): resultado negativo = melhor resultado
Dia pós-operatório 7, dia 14 e 1º mês
Pontuação da dor VAS
Prazo: Dias pós-operatórios 1-7, 14º dia e 1º mês

Avaliado usando uma escala analógica visual modificada de 0-100 (VAS), onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável. Os pacientes registraram níveis de dor diariamente por 7 dias. Os acompanhamentos adicionais ocorreram no dia 14 e no mês 1.

Faixa de escala: 0-100 Direcionalidade: Pontuações mais altas = Pior resultado

Dias pós-operatórios 1-7, 14º dia e 1º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da sensação de queimação vas
Prazo: Dias pós-operatórios 1-7, 14º dia e 1º mês
Avaliado usando uma escala analógica visual modificada de 0-100 (VAS), onde 0 = sem sensação de queimação e 100 = pior sensação de queimação imaginável. Os pacientes registraram níveis de sensação de queimação diariamente por 7 dias. Acompanhamentos adicionais ocorreram no dia 14 e o mês 1.
Dias pós-operatórios 1-7, 14º dia e 1º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Diretor de estudo: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Molho de esponja de gelatina (Cutanplast®)

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