Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to sårbelegg for helbredelse og komfort etter palatal tannkjøttkirurgi hos voksne

24. april 2025 oppdatert av: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Evaluering av effekten av cyanoakrylat og polyglykolsyrebaserte sårdressinger på sekundær sårheling

Etter gum-gummi-kirurgi kan det nakne stedet i ganen være treg med å leges og ganske sår. I denne studien prøver etterforskerne tre påkledningsmetoder for å se som hjelper mest: Standard pleie: gelatinsvamp alene, alternativ A: Gelatin svamp pluss hurtig-tørt vevslim (cyanoakrylat), alternativ B: Gelatin svamp pluss et oppløselig netting (polyglykolsyre). Etterforskerne vil registrere 45 voksne som har et gratis gingival -transplantat og tilfeldig tilordne 15 personer til hver gruppe. Når transplantatet er tatt, vil etterforskerne søke og sutur i den tildelte bandasjen. Oppfølgingsbesøk vil skje etter 1 og 2 uker, og etter 1 og 2 måneder. Etterforskere vil evaluere: sårheling ved bruk av to enkle skalaer-hvor raskt nettstedreparasjoner (LTH-indeks) og (MMS). Smerte og brennende sensasjoner vil også bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Ved å sammenligne disse tre tilnærmingene, håper etterforskerne å finne hvilke påkledningshastigheter, forbedrer det endelige resultatet og holder ubehag for et minimum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gratis gingival poding (FGG) er en veletablert periodontal prosedyre som vanligvis brukes til å øke keratinisert vevsbredde eller behandle gingival-resesjoner. Imidlertid etterlater høsting av vev fra ganen et sekundært sår på giverstedet, som ofte leges ved sekundær intensjon. Dette kan resultere i betydelig postoperativt ubehag, forsinket epitelialisering og økt risiko for komplikasjoner som blødning, infeksjon eller arrdannelse. Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten av tre forskjellige sårdressingstilnærminger for å fremme helbredelse og redusere pasientets sykelighet på palatal donorsted etter FGG -kirurgi. Totalt 45 voksne pasienter som krever FGG for indikasjoner på periodontale eller mucogingival, vil bli registrert og tilfeldig tildelt (1: 1: 1-forhold) i tre grupper: kontrollgruppe: gelatinsvamp (standardpleie), Cya-gruppe (alternativ A): gelatin-svamp kombinert med en cyanoakrylatvevsvev (gelin-pol-pol-pol-polym-lime-lime-group (opsjon (alternativ: Kombinert med et bioresorberbar polyglykolsyre (PGA) ark. Alt materiale som brukes er biokompatible og godkjent for kirurgisk påføring. Etter at transplantatet er høstet, vil den tildelte dressingen bli suturert til det palatale såret under standard aseptiske forhold. Ingen ekstra beskyttende stent vil bli brukt for å isolere effekten av testmaterialene. Studien er designet for å evaluere og sammenligne resultater relatert til vevsheling, pasientrapportert smerte og sårutseende over en strukturert postoperativ tidslinje. Pasientene vil bli fulgt opp på dag 7, dag 14 og 1 og 2 måneder etter operasjonen. Objektive kliniske vurderinger inkluderer: sårheling: vurdert via Landry, Turnbull og Howley (LTH) indeks og modifisert Manchester Scar Scale (MMS), epitelisering: målt ved bruk av hydrogenperoksyd (H₂O₂) boble -test, en visuell indikator på åpent vs. epitelialisert vev. Subjektive pasientrapporterte utfall: smerte og brennende sensasjon: registrert ved hjelp av en 0-100 visuell analog skala (VAS) i løpet av de første 7 postoperative dagene og ved oppfølgingsbesøk. Denne studien vil utforske om tilsetning av cyanoakrylat- eller PGA -dressingmaterialer kan forbedre kliniske helbredelsesparametere og forbedre pasientkomfort sammenlignet med standard gelatin -svampbehandling. Hypotesen er at bioaktive dressinger kan fremme raskere epitelialisering og overlegne helbredelsesresultater, samtidig som de minimerer tidlig postoperativ smerte. Funnene fra denne studien kan bidra til å utvikle protokoller for beste praksis for styring av donorsteder etter periodontal poding av bløtvev, med potensial til å øke utvinningskvaliteten og pasienttilfredsheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Samsun, Tyrkia, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • God oral hygiene
  • Ikke bruker medisiner som påvirker sårheling
  • Ingen systemiske sykdommer som kan svekke den normale helbredelsesprosessen
  • Ikke-røykere
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser
  • Ikke å være gravid eller i ammingens periode (for kvinnelige pasienter)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med systemiske tilstander (f.eks. Diabetes, strålebehandling/cellegift, etc.)
  • Individer som bruker medisiner som kan påvirke sårheling
  • Personer med koagulasjonsforstyrrelser
  • Røykere
  • Graviditet og amming
  • Dårlig oral hygiene
  • Pasienter som ikke deltar på oppfølgingsavtaler regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gelatin svamp (kontrollgruppe)
Deltakerne (n = 15) fikk en gelatinsvampdressing (Cutanplast®) plassert over palatal donorsted og sikret med kryssede slynge suturer rundt tilstøtende tenner.
Absorberbar gelatinbasert hemostatisk svamp som ble brukt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
Eksperimentell: CyanoAcrylate Group (testgruppe 1)
Deltakerne (n = 15) fikk en gelatinsvampdressing (Cutanplast®), etterfulgt av påføring av cyanoakrylatvevslim (Periacryl®) på svampen og sårmarginene. Dressingen ble stabilisert ved bruk av kryssede slynge suturer.
Absorberbar gelatinbasert hemostatisk svamp som ble brukt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
Høy-viskositet N-butyl cyanoakrylat/2-oktyl cyanoakrylatlim påført som en aktuell barriere for det palatal sårstedet i cyanoakrylatgruppen.
Eksperimentell: Polyglykolsyregruppe (testgruppe 2)
Deltakerne (n = 15) fikk en gelatinsvampdressing (Cutanplast®) dekket med et polyglykolsyreark (Neoveil®), trimmet for å passe såret og fikset med kryssede slynge suturer.
Absorberbar gelatinbasert hemostatisk svamp som ble brukt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
Bioresorbable PGA -ark plassert over gelatinsvampen i polyglykolsyregruppen for å forbedre sårbeskyttelse og helbredelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMS (Modified Manchester Scar Scale)
Tidsramme: Postoperative dager 7, 14 og 1. måned

Helbredende kvalitet vurdert ved å score farge, kontur og forvrengning. Hver kategori: 0 (best) til 2 (verste). Total poengsum: 0 (best) til 6 (verste).

Skalaområde: 0-6 retning: lavere score = bedre utfall

Postoperative dager 7, 14 og 1. måned
Landry, Turnbull og Howley (LTH) Healing Index
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14, 1. måned og 2. måned

Helbredende kvalitet scoret fra 1 (veldig dårlig) til 5 (utmerket) basert på rødhet, blødning, granulering, epitelisering og suppuration.

Skalaområde: 1-5 retning: høyere score = bedre utfall

Postoperativ dag 7, dag 14, 1. måned og 2. måned
Epitelisering (H₂o₂ Bubbling Test)
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14 og 1. måned
Fullstendig epitelisering vurdert ved bruk av 3% hydrogenperoksyd. Positive (bobler til stede) = ingen epitelisering negativ (ingen bobler) = fullstendig epitelialiseringsskala type: binær (positiv/negativ) retning: negativt resultat = bedre utfall
Postoperativ dag 7, dag 14 og 1. måned
VAS Pain Score
Tidsramme: Postoperative dager 1-7, 14. dag og 1. måned

Vurdert ved bruk av en 0-100 modifisert visuell analog skala (VAS), der 0 = ingen smerter og 100 = verste tenkelige smerter. Pasientene registrerte smertenivå daglig i 7 dager. Ytterligere oppfølginger skjedde på dag 14, og måned 1.

Skalaområde: 0-100 retning: Høyere score = dårligere utfall

Postoperative dager 1-7, 14. dag og 1. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vas Burning Sensation Score
Tidsramme: Postoperative dager 1-7, 14. dag og 1. måned
Vurdert ved bruk av en 0-100 modifisert visuell analog skala (VAS), der 0 = ingen brennende sensasjon og 100 = verste tenkelige brennende sensasjon. Pasientene registrerte brennende sensasjonsnivåer daglig i 7 dager. Ytterligere oppfølginger skjedde på dag 14, og måned 1. Skalaområde: 0-100 retning: høyere score = dårligere utfall
Postoperative dager 1-7, 14. dag og 1. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Studieleder: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere