- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06950359
Comparando dos revestimientos de heridas para la curación y la comodidad después de la cirugía de injerto de encías palatinas en adultos
Evaluación de los efectos del cianoacrilato y los apósitos de heridas a base de ácido poliglicólico en la curación de heridas secundarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Buena higiene bucal
- No usar ningún medicamento que afecte la curación de heridas
- No hay enfermedades sistémicas que puedan afectar el proceso de curación normal
- No fumadores
- Sin trastornos de coagulación
- No estar embarazada o en el período de lactancia (para pacientes femeninos)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con afecciones sistémicas (por ejemplo, diabetes, radioterapia/quimioterapia, etc.)
- Individuos que usan cualquier medicamento que pueda afectar la curación de heridas
- Individuos con trastornos de coagulación
- Fumadores
- Embarazo y lactancia materna
- Pobre higiene oral
- Pacientes que no asisten a citas de seguimiento regularmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esponja de gelatina (grupo de control)
Los participantes (n = 15) recibieron un aderezo de esponja de gelatina (Cutanplast®) colocado sobre el sitio del donante palatino y asegurado con suturas de honda cruzadas alrededor de los dientes adyacentes.
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La esponja hemostática a base de gelatina absorbible utilizada para todos los grupos de estudio como un aderezo de contacto con la herida.
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Experimental: Grupo de cianoacrilato (Grupo de prueba 1)
Los participantes (n = 15) recibieron un aderezo para esponjas de gelatina (Cutanplast®), seguido de la aplicación de adhesivo de tejido de cianoacrilato (Periacryl®) a la esponja y los márgenes de la herida.
El aderezo se estabilizó con suturas de honda cruzadas.
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La esponja hemostática a base de gelatina absorbible utilizada para todos los grupos de estudio como un aderezo de contacto con la herida.
El adhesivo de cianoacrilato N-butilo de alta viscosidad/adhesivo de cianoacrilato de 2-octilo se aplicó como una barrera tópica para el sitio de la herida palatina en el grupo de cianoacrilato.
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Experimental: Grupo de ácido poliglicólico (grupo de prueba 2)
Los participantes (n = 15) recibieron un aderezo para esponjas de gelatina (Cutanplast®) cubierto con una lámina de ácido poliglicólico (Neoveil®), recortado para adaptarse a la herida y fijo con suturas de honda cruzadas.
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La esponja hemostática a base de gelatina absorbible utilizada para todos los grupos de estudio como un aderezo de contacto con la herida.
Hoja PGA biorresorbable colocada sobre la esponja de gelatina en el grupo de ácido poliglicólico para mejorar la protección y la curación de las heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MMS (escala de cicatriz de Manchester modificada)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 7, 14 y primer mes
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Calidad de curación evaluada mediante la puntuación de color, contorno y distorsión. Cada categoría: 0 (mejor) a 2 (peor). Puntuación total: 0 (mejor) a 6 (peor). Rango de escala: 0-6 direccionalidad: puntajes más bajos = mejor resultado |
Días postoperatorios 7, 14 y primer mes
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Landry, Turnbull y Howley (LTH) Índice de curación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7, día 14, primer mes y segundo mes
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Calidad de curación obtenida de 1 (muy pobre) a 5 (excelente) basada en el enrojecimiento, el sangrado, la granulación, la epitelización y la supuración. Rango de escala: 1-5 direccionalidad: puntajes más altos = mejor resultado |
Día postoperatorio 7, día 14, primer mes y segundo mes
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Epitelización (prueba de burbujeo h₂o₂)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7, día 14 y primer mes
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La epitelización completa evaluada utilizando peróxido de hidrógeno al 3%.
Positivo (burbujas presentes) = sin epitelización negativa (sin burbujas) = Tipo de escala de epitelización completa: direccionalidad binaria (positiva/negativa): resultado negativo = mejor resultado
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Día postoperatorio 7, día 14 y primer mes
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Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-7, 14º día y primer mes
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Evaluado usando una escala analógica visual (VAS) modificada 0-100, donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable. Los pacientes registraron niveles de dolor diariamente durante 7 días. Se produjeron seguimientos adicionales el día 14 y el mes 1. Rango de escala: 0-100 direccionalidad: puntajes más altos = peor resultado |
Días postoperatorios 1-7, 14º día y primer mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sensación de quema de VAS
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-7, 14º día y primer mes
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Evaluado utilizando una escala analógica visual (VAS) modificada 0-100, donde 0 = sin sensación de quema y 100 = la peor sensación de quema imaginable.
Los pacientes registraron niveles de sensación de ardor diariamente durante 7 días.
Se produjeron seguimientos adicionales el día 14 y el mes 1. Rango de escala: 0-100 direccionalidad: puntajes más altos = peores resultados
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Días postoperatorios 1-7, 14º día y primer mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Director de estudio: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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