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Comparando dos revestimientos de heridas para la curación y la comodidad después de la cirugía de injerto de encías palatinas en adultos

24 de abril de 2025 actualizado por: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Evaluación de los efectos del cianoacrilato y los apósitos de heridas a base de ácido poliglicólico en la curación de heridas secundarias

Después de la cirugía de injerto de encías, la mancha desnuda en el paladar puede ser lenta para sanar y dolor de bastante dolor. En este estudio, los investigadores intentan tres métodos de aderezo para ver, lo que ayuda a la mayoría: atención estándar: esponja de gelatina sola, opción A: esponja de gelatina más pegamento de tejido de secado rápido (cianoacrilato), opción B: esponja de gelatina más una malla disolvilizada (ácido poliglicólico). Los investigadores inscribirán a 45 adultos que tienen un injerto gingival gratuito y asignarán al azar 15 personas a cada grupo. Una vez que se tome el injerto, los investigadores aplicarán y suturan en el aderezo asignado. Las visitas de seguimiento se realizarán a las 1 y 2 semanas, y a los 1 y 2 meses. Los investigadores evaluarán: la curación de heridas utilizando dos escalas simples, cómo las reparaciones del sitio (índice LTH) y (MMS). El dolor y las sensaciones de ardor también se registrarán utilizando una escala analógica visual (VAS). Al comparar estos tres enfoques, los investigadores esperan encontrar qué almohadilla acelera la recuperación, mejora el resultado final y mantiene incomodidad al mínimo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El injerto gingival libre (FGG) es un procedimiento periodontal bien establecido comúnmente utilizado para aumentar el ancho del tejido queratinizado o tratar las recesiones gingivales. Sin embargo, la cosecha de tejido del paladar deja una herida secundaria en el sitio de donantes, que a menudo cura por intención secundaria. Esto puede resultar en una considerable incomodidad postoperatoria, la epitelización tardía y un mayor riesgo de complicaciones como hemorragia, infección o cicatrices. Este ensayo clínico controlado y aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad de tres enfoques diferentes de aderezo de heridas para promover la curación y reducir la morbilidad del paciente en el sitio de donantes palatales después de la cirugía FGG. A total of 45 adult patients requiring FGG for periodontal or mucogingival indications will be enrolled and randomly assigned (1:1:1 ratio) into three groups: Control Group: Gelatin sponge (standard care), CYA Group (Option A): Gelatin sponge combined with a cyanoacrylate tissue adhesive (a fast-polymerizing topical glue) and PGA Group (Option B): Gelatin esponja combinada con una lámina de ácido poliglicólico biorresorbible (PGA). Todos los materiales utilizados son biocompatibles y aprobados para la aplicación quirúrgica. Después de cosechar el injerto, el aderezo asignado se suturará a la herida palatina en condiciones asépticas estándar. No se utilizará un stent protector adicional para aislar el efecto de los materiales de prueba. El estudio está diseñado para evaluar y comparar los resultados relacionados con la curación de tejidos, el dolor informado por el paciente y la apariencia de la herida sobre una línea de tiempo postoperatoria estructurada. Los pacientes serán seguidos el día 7, día 14 y 1 y 2 meses después de la cirugía. Las evaluaciones clínicas objetivas incluyen: Curación de heridas: evaluada a través del índice Landry, Turnbull y Howley (LTH) y la Escala de cicatrices Manchester modificada (MMS), epitelización: medida usando la prueba de burbujas de peróxido de hidrógeno (H₂O₂), un indicador visual de tejido abierto frente a epitelializado. Resultados subjetivos informados del paciente: dolor y sensación de quema: registrado usando una escala analógica visual (VAS) de 0-100 durante los primeros 7 días postoperatorios y en las visitas de seguimiento. Este ensayo explorará si la adición de materiales de aderezo de cianoacrilato o PGA puede mejorar los parámetros de curación clínica y mejorar la comodidad del paciente en comparación con el tratamiento estándar de esponja de gelatina. La hipótesis es que los apósitos bioactivos pueden promover la epitelización más rápida y los resultados de curación superiores, al tiempo que minimizan el dolor postoperatorio temprano. Los resultados de este ensayo pueden contribuir al desarrollo de protocolos de mejores prácticas para el manejo del sitio de donantes después del injerto de tejidos blandos periodontales, con el potencial de mejorar la calidad de la recuperación y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Buena higiene bucal
  • No usar ningún medicamento que afecte la curación de heridas
  • No hay enfermedades sistémicas que puedan afectar el proceso de curación normal
  • No fumadores
  • Sin trastornos de coagulación
  • No estar embarazada o en el período de lactancia (para pacientes femeninos)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con afecciones sistémicas (por ejemplo, diabetes, radioterapia/quimioterapia, etc.)
  • Individuos que usan cualquier medicamento que pueda afectar la curación de heridas
  • Individuos con trastornos de coagulación
  • Fumadores
  • Embarazo y lactancia materna
  • Pobre higiene oral
  • Pacientes que no asisten a citas de seguimiento regularmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Esponja de gelatina (grupo de control)
Los participantes (n = 15) recibieron un aderezo de esponja de gelatina (Cutanplast®) colocado sobre el sitio del donante palatino y asegurado con suturas de honda cruzadas alrededor de los dientes adyacentes.
La esponja hemostática a base de gelatina absorbible utilizada para todos los grupos de estudio como un aderezo de contacto con la herida.
Experimental: Grupo de cianoacrilato (Grupo de prueba 1)
Los participantes (n = 15) recibieron un aderezo para esponjas de gelatina (Cutanplast®), seguido de la aplicación de adhesivo de tejido de cianoacrilato (Periacryl®) a la esponja y los márgenes de la herida. El aderezo se estabilizó con suturas de honda cruzadas.
La esponja hemostática a base de gelatina absorbible utilizada para todos los grupos de estudio como un aderezo de contacto con la herida.
El adhesivo de cianoacrilato N-butilo de alta viscosidad/adhesivo de cianoacrilato de 2-octilo se aplicó como una barrera tópica para el sitio de la herida palatina en el grupo de cianoacrilato.
Experimental: Grupo de ácido poliglicólico (grupo de prueba 2)
Los participantes (n = 15) recibieron un aderezo para esponjas de gelatina (Cutanplast®) cubierto con una lámina de ácido poliglicólico (Neoveil®), recortado para adaptarse a la herida y fijo con suturas de honda cruzadas.
La esponja hemostática a base de gelatina absorbible utilizada para todos los grupos de estudio como un aderezo de contacto con la herida.
Hoja PGA biorresorbable colocada sobre la esponja de gelatina en el grupo de ácido poliglicólico para mejorar la protección y la curación de las heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MMS (escala de cicatriz de Manchester modificada)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 7, 14 y primer mes

Calidad de curación evaluada mediante la puntuación de color, contorno y distorsión. Cada categoría: 0 (mejor) a 2 (peor). Puntuación total: 0 (mejor) a 6 (peor).

Rango de escala: 0-6 direccionalidad: puntajes más bajos = mejor resultado

Días postoperatorios 7, 14 y primer mes
Landry, Turnbull y Howley (LTH) Índice de curación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7, día 14, primer mes y segundo mes

Calidad de curación obtenida de 1 (muy pobre) a 5 (excelente) basada en el enrojecimiento, el sangrado, la granulación, la epitelización y la supuración.

Rango de escala: 1-5 direccionalidad: puntajes más altos = mejor resultado

Día postoperatorio 7, día 14, primer mes y segundo mes
Epitelización (prueba de burbujeo h₂o₂)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7, día 14 y primer mes
La epitelización completa evaluada utilizando peróxido de hidrógeno al 3%. Positivo (burbujas presentes) = sin epitelización negativa (sin burbujas) = ​​Tipo de escala de epitelización completa: direccionalidad binaria (positiva/negativa): resultado negativo = mejor resultado
Día postoperatorio 7, día 14 y primer mes
Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-7, 14º día y primer mes

Evaluado usando una escala analógica visual (VAS) modificada 0-100, donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable. Los pacientes registraron niveles de dolor diariamente durante 7 días. Se produjeron seguimientos adicionales el día 14 y el mes 1.

Rango de escala: 0-100 direccionalidad: puntajes más altos = peor resultado

Días postoperatorios 1-7, 14º día y primer mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sensación de quema de VAS
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-7, 14º día y primer mes
Evaluado utilizando una escala analógica visual (VAS) modificada 0-100, donde 0 = sin sensación de quema y 100 = la peor sensación de quema imaginable. Los pacientes registraron niveles de sensación de ardor diariamente durante 7 días. Se produjeron seguimientos adicionales el día 14 y el mes 1. Rango de escala: 0-100 direccionalidad: puntajes más altos = peores resultados
Días postoperatorios 1-7, 14º día y primer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Director de estudio: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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