Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee wondbedekkingen voor genezing en comfort na palatale tandvleesoperatie bij volwassenen

24 april 2025 bijgewerkt door: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Evaluatie van de effecten van cyanoacrylaat en op polyglycolzuur gebaseerde wondverbanden op secundaire wondgenezing

Na de geavanceerde operatie kan de kale plek in de mond traag zijn om te genezen en behoorlijk pijnlijk te genezen. In deze studie proberen de onderzoekers drie verbandmethoden om te zien wat de meeste helpt: standaardzorg: alleen gelatinespons, optie A: gelatine-spons plus snel-droge weefsellijm (cyanoacrylaat), optie B: gelatine-spons plus een oplosbaar mesh (polyglycolisch zuur). Onderzoekers zullen 45 volwassenen inschrijven die een gratis gingivaal transplantaat hebben en willekeurig 15 personen toewijzen aan elke groep. Zodra het transplantaat is ingenomen, zullen onderzoekers van toepassing zijn en hechten in het toegewezen verband. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden na 1 en 2 weken en na 1 en 2 maanden. Onderzoekers zullen evalueren: wondgenezing met behulp van twee eenvoudige schalen-hoe snel de site-reparaties (LTH-index) en (mms). Pijn en brandende sensaties worden ook opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Door deze drie benaderingen te vergelijken, hopen onderzoekers te vinden welk verband wordt hersteld, verbetert het eindresultaat en beperkt het ongemak tot een minimum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gratis Gingival Enten (FGG) is een gevestigde parodontale procedure die vaak wordt gebruikt om keratinised weefselbreedte te verhogen of gingivale recessies te behandelen. Het oogsten van weefsel uit het gehemelte laat echter een secundaire wond achter op de donorplaats, die vaak geneest door secundaire intentie. Dit kan leiden tot aanzienlijk postoperatief ongemak, vertraagde epithelialisatie en een verhoogd risico op complicaties zoals bloedingen, infectie of littekens. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is bedoeld om de effectiviteit van drie verschillende wondverkledingbenaderingen bij het bevorderen van genezing en het verminderen van de morbiditeit van de patiënt op de palatale donorplaats na FGG -chirurgie te vergelijken. Een totaal van 45 volwassen patiënten die FGG nodig hebben voor parodontale of mucogerende indicaties worden ingeschreven en willekeurig toegewezen (1: 1: 1 ratio) in drie groepen: controlegroep: gelatine-spons (standaardzorg), CYA Group (optie A): gelatine-spons gecombineerd met een cyanoacrylate-adhesieve adhesive (A Fast-Polymerising Topical Gue) en PGA Group (optie B): Gelatine -spons gecombineerd met een bioresorbeerbaar polyglycolzuur (PGA) blad. Alle gebruikte materialen zijn biocompatibel en goedgekeurd voor chirurgische toepassing. Nadat het transplantaat is geoogst, zal het toegewezen verband worden hecht aan de palatale wond onder standaard aseptische omstandigheden. Er zal geen extra beschermende stent worden gebruikt om het effect van de testmaterialen te isoleren. De studie is ontworpen om resultaten te evalueren en te vergelijken met betrekking tot weefselgenezing, door de patiënt gerapporteerde pijn en het uiterlijk van de wond over een gestructureerde postoperatieve tijdlijn. Patiënten worden opgevolgd op dag 7, dag 14 en na 1 en 2 maanden na de operatie. Objectieve klinische beoordelingen zijn onder meer: ​​Wondgenezing: beoordeeld via de Landry, Turnbull en Howley (Lth) Index en Modified Manchester Scar Scale (MMS), Epithelialisatie: gemeten met behulp van de waterstofperoxide (H₂o₂) Bubble -test, een visuele indicator van open versus epithelialiseerd weefsel. Subjectieve door de patiënt gerapporteerde resultaten: pijn en brandend gevoel: opgenomen met behulp van een 0-100 visuele analoge schaal (VAS) tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen en bij follow-upbezoeken. Deze studie zal onderzoeken of de toevoeging van cyanoacrylaat of PGA -verbandmaterialen de klinische genezingsparameters kan verbeteren en het comfort van de patiënt kan verbeteren in vergelijking met standaard gelatine -sponsbehandeling. De hypothese is dat bioactieve verbanden snellere epitheelialisatie en superieure genezingsresultaten kunnen bevorderen, terwijl ook vroege postoperatieve pijn wordt geminimaliseerd. De bevindingen uit deze studie kunnen bijdragen aan het ontwikkelen van best practice-protocollen voor donorsitebeheer na parodontale zachte weefseltransplantatie, met het potentieel om de herstelkwaliteit en de tevredenheid van de patiënt te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Samsun, Kalkoen, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Goede mondelinge hygiëne
  • Geen medicijnen gebruiken die de wondgenezing beïnvloeden
  • Geen systemische ziekten die het normale genezingsproces kunnen aantasten
  • Niet-rokers
  • Geen stollingsstoornissen
  • Niet zwanger zijn of in de lactatieperiode (voor vrouwelijke patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische aandoeningen (bijv. Diabetes, radiotherapie/chemotherapie, enz.)
  • Personen die medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
  • Personen met coagulatiestoornissen
  • Rokers
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Slechte mondhygiëne
  • Patiënten die niet regelmatig follow-upafspraken bijwonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gelatin Sponge (Control Group)
Deelnemers (n = 15) ontvingen een gelatine -sponsdressing (CutanPlast®) geplaatst over de palatale donorplaats en beveiligd met gekruiste sling hechtingen rond aangrenzende tanden.
Absorbeerbare hemostatische spons op gelatine-gebaseerde spons die voor alle studiegroepen wordt gebruikt als een wondcontactverklaring.
Experimenteel: Cyanoacrylaatgroep (testgroep 1)
Deelnemers (n = 15) ontvingen een gelatine -sponsdressing (CutanPlast®), gevolgd door toepassing van cyanoacrylaatweefsellijm (Periacryl®) op de spons en wondmarges. De dressing werd gestabiliseerd met behulp van gekruiste sling hechtingen.
Absorbeerbare hemostatische spons op gelatine-gebaseerde spons die voor alle studiegroepen wordt gebruikt als een wondcontactverklaring.
N-butylcyanoacrylaat met hoge viscositeit/2-octylcyanoacrylaat lijm toegepast als een actuele barrière voor de palatale wondplaats in de cyanoacrylaatgroep.
Experimenteel: Polyglycolzuurgroep (testgroep 2)
Deelnemers (n = 15) ontvingen een gelatine -sponsdressing (CutanPlast®) bedekt met een polyglycolzuurplaat (NEOVEIL®), getrimd om de wond te passen en gefixeerd met gekruiste slinghechtingen.
Absorbeerbare hemostatische spons op gelatine-gebaseerde spons die voor alle studiegroepen wordt gebruikt als een wondcontactverklaring.
Bioresorbeerbare PGA -vel geplaatst over de gelatine -spons in de polyglycolzuurgroep om wondbescherming en genezing te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMS (gemodificeerde Manchester Scar Scale)
Tijdsspanne: Post-operatieve dagen 7, 14 en 1e maand

Helende kwaliteit beoordeeld door het scoren van kleur, contour en vervorming. Elke categorie: 0 (het beste) tot 2 (slechtste). Totale score: 0 (het beste) tot 6 (slechtste).

Schaalbereik: 0-6 Directionaliteit: lagere scores = beter resultaat

Post-operatieve dagen 7, 14 en 1e maand
Landry, Turnbull en Howley (Lth) Healing Index
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, dag 14, 1e maand en 2e maand

De genezingskwaliteit scoorde van 1 (zeer slecht) tot 5 (uitstekend) op basis van roodheid, bloedingen, granulatie, epithelialisatie en suppuratie.

Schaalbereik: 1-5 Directionaliteit: hogere scores = beter resultaat

Postoperatieve dag 7, dag 14, 1e maand en 2e maand
Epithelialisatie (H₂o₂ bubbling -test)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, dag 14 en 1e maand
Volledige epithelialisatie beoordeeld met behulp van 3% waterstofperoxide. Positieve (bubbels aanwezig) = geen epithelialisatie negatief (geen bubbels) = compleet epithelialisatieschaal type: binaire (positieve/negatieve) directionaliteit: negatief resultaat = beter resultaat
Postoperatieve dag 7, dag 14 en 1e maand
VAS Pain Score
Tijdsspanne: Post-operatieve dagen 1-7, 14e dag en 1e maand

Beoordeeld met behulp van een 0-100 gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 100 = slechtste denkbare pijn. Patiënten registreerden dagelijks pijnniveaus gedurende 7 dagen. Extra follow-ups vonden plaats op dag 14 en maand 1.

Schaalbereik: 0-100 Directionaliteit: hogere scores = slechtere uitkomst

Post-operatieve dagen 1-7, 14e dag en 1e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS Burning Sensation Score
Tijdsspanne: Post-operatieve dagen 1-7, 14e dag en 1e maand
Beoordeeld met behulp van een 0-100 gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 = geen brandend sensatie en 100 = slechtste denkbare brandend gevoel. Patiënten registreerden brandende sensatieniveaus dagelijks gedurende 7 dagen. Extra follow-ups vonden plaats op dag 14 en maand 1. Schaalbereik: 0-100 Directionaliteit: hogere scores = slechtere uitkomst
Post-operatieve dagen 1-7, 14e dag en 1e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Studie directeur: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren