- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06950359
Vergelijking van twee wondbedekkingen voor genezing en comfort na palatale tandvleesoperatie bij volwassenen
Evaluatie van de effecten van cyanoacrylaat en op polyglycolzuur gebaseerde wondverbanden op secundaire wondgenezing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Goede mondelinge hygiëne
- Geen medicijnen gebruiken die de wondgenezing beïnvloeden
- Geen systemische ziekten die het normale genezingsproces kunnen aantasten
- Niet-rokers
- Geen stollingsstoornissen
- Niet zwanger zijn of in de lactatieperiode (voor vrouwelijke patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen (bijv. Diabetes, radiotherapie/chemotherapie, enz.)
- Personen die medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Personen met coagulatiestoornissen
- Rokers
- Zwangerschap en borstvoeding
- Slechte mondhygiëne
- Patiënten die niet regelmatig follow-upafspraken bijwonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelatin Sponge (Control Group)
Deelnemers (n = 15) ontvingen een gelatine -sponsdressing (CutanPlast®) geplaatst over de palatale donorplaats en beveiligd met gekruiste sling hechtingen rond aangrenzende tanden.
|
Absorbeerbare hemostatische spons op gelatine-gebaseerde spons die voor alle studiegroepen wordt gebruikt als een wondcontactverklaring.
|
|
Experimenteel: Cyanoacrylaatgroep (testgroep 1)
Deelnemers (n = 15) ontvingen een gelatine -sponsdressing (CutanPlast®), gevolgd door toepassing van cyanoacrylaatweefsellijm (Periacryl®) op de spons en wondmarges.
De dressing werd gestabiliseerd met behulp van gekruiste sling hechtingen.
|
Absorbeerbare hemostatische spons op gelatine-gebaseerde spons die voor alle studiegroepen wordt gebruikt als een wondcontactverklaring.
N-butylcyanoacrylaat met hoge viscositeit/2-octylcyanoacrylaat lijm toegepast als een actuele barrière voor de palatale wondplaats in de cyanoacrylaatgroep.
|
|
Experimenteel: Polyglycolzuurgroep (testgroep 2)
Deelnemers (n = 15) ontvingen een gelatine -sponsdressing (CutanPlast®) bedekt met een polyglycolzuurplaat (NEOVEIL®), getrimd om de wond te passen en gefixeerd met gekruiste slinghechtingen.
|
Absorbeerbare hemostatische spons op gelatine-gebaseerde spons die voor alle studiegroepen wordt gebruikt als een wondcontactverklaring.
Bioresorbeerbare PGA -vel geplaatst over de gelatine -spons in de polyglycolzuurgroep om wondbescherming en genezing te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMS (gemodificeerde Manchester Scar Scale)
Tijdsspanne: Post-operatieve dagen 7, 14 en 1e maand
|
Helende kwaliteit beoordeeld door het scoren van kleur, contour en vervorming. Elke categorie: 0 (het beste) tot 2 (slechtste). Totale score: 0 (het beste) tot 6 (slechtste). Schaalbereik: 0-6 Directionaliteit: lagere scores = beter resultaat |
Post-operatieve dagen 7, 14 en 1e maand
|
|
Landry, Turnbull en Howley (Lth) Healing Index
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, dag 14, 1e maand en 2e maand
|
De genezingskwaliteit scoorde van 1 (zeer slecht) tot 5 (uitstekend) op basis van roodheid, bloedingen, granulatie, epithelialisatie en suppuratie. Schaalbereik: 1-5 Directionaliteit: hogere scores = beter resultaat |
Postoperatieve dag 7, dag 14, 1e maand en 2e maand
|
|
Epithelialisatie (H₂o₂ bubbling -test)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, dag 14 en 1e maand
|
Volledige epithelialisatie beoordeeld met behulp van 3% waterstofperoxide.
Positieve (bubbels aanwezig) = geen epithelialisatie negatief (geen bubbels) = compleet epithelialisatieschaal type: binaire (positieve/negatieve) directionaliteit: negatief resultaat = beter resultaat
|
Postoperatieve dag 7, dag 14 en 1e maand
|
|
VAS Pain Score
Tijdsspanne: Post-operatieve dagen 1-7, 14e dag en 1e maand
|
Beoordeeld met behulp van een 0-100 gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 100 = slechtste denkbare pijn. Patiënten registreerden dagelijks pijnniveaus gedurende 7 dagen. Extra follow-ups vonden plaats op dag 14 en maand 1. Schaalbereik: 0-100 Directionaliteit: hogere scores = slechtere uitkomst |
Post-operatieve dagen 1-7, 14e dag en 1e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS Burning Sensation Score
Tijdsspanne: Post-operatieve dagen 1-7, 14e dag en 1e maand
|
Beoordeeld met behulp van een 0-100 gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 = geen brandend sensatie en 100 = slechtste denkbare brandend gevoel.
Patiënten registreerden brandende sensatieniveaus dagelijks gedurende 7 dagen.
Extra follow-ups vonden plaats op dag 14 en maand 1. Schaalbereik: 0-100 Directionaliteit: hogere scores = slechtere uitkomst
|
Post-operatieve dagen 1-7, 14e dag en 1e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Studie directeur: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .