Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to sårbeklædninger til heling og komfort efter kirurgi i palatal tandkød hos voksne hos voksne

24. april 2025 opdateret af: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Evaluering af virkningerne af cyanoacrylat og polyglykolsyre-baserede sårforbindelser på sekundær sårheling

Efter gummi-transplantningskirurgi kan den blotte plet i ganen være langsom med at heles og ganske øm. I denne undersøgelse prøver efterforskerne tre forbindingsmetoder for at se, som hjælper mest: Standardpleje: Gelatin-svamp alene, Option A: Gelatin-svamp plus hurtigt-tørt vævslim (cyanoacrylat), option B: gelatin-svamp plus en opløselig mesh (polyglykolsyre). Efterforskere tilmelder sig 45 voksne, der har et gratis gingivaltransplantat og tildeler tilfældigt 15 personer til hver gruppe. Når transplantatet er taget, vil efterforskere anvende og sutur i den tildelte forbinding. Opfølgningsbesøg vil forekomme efter 1 og 2 uger og efter 1 og 2 måneder. Efterforskere vil evaluere: sårheling ved hjælp af to enkle skalaer--How Fast Site Repairs (LTH-indekset) og (MMS). Smerter og brændende fornemmelser registreres også ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Ved at sammenligne disse tre tilgange håber efterforskere at finde ud af, hvilke dressing hastighedsinddrivelse, forbedrer det endelige resultat og holder ubehag til et minimum.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gratis gingival-podning (FGG) er en veletableret periodontal procedure, der ofte bruges til at øge keratiniseret vævsbredde eller behandle gingival recessioner. Imidlertid efterlader høst af væv fra ganen et sekundært sår på donorstedet, som ofte heles ved sekundær intention. Dette kan resultere i betydelig postoperativ ubehag, forsinket epitelisering og en øget risiko for komplikationer såsom blødning, infektion eller ardannelse. Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige sårforbindelsesmetoder til fremme af heling og reduktion af patientens sygelighed på Palatal Donor -stedet efter FGG -operation. I alt 45 voksne patienter, der kræver FGG for periodontale eller mucogingival-indikationer, vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt (1: 1: 1-forhold) i tre grupper: Kontrolgruppe: Gelatin Sponge (standardpleje), CYA-gruppe (option A): Gelatin Sponge kombineret med en cyanoacrylatvæv adhesiv (en hurtig-polymeriserende toppen topisk glue) og PGA-gruppe Svamp kombineret med et bioresorbabel polyglykolsyre (PGA) ark. Alle anvendte materialer er biokompatible og godkendte til kirurgisk anvendelse. Når transplantatet er høstet, bliver den tildelte forbinding sutureret til palatal såret under standard aseptiske forhold. Ingen yderligere beskyttende stent vil blive brugt til at isolere effekten af ​​testmaterialerne. Undersøgelsen er designet til at evaluere og sammenligne resultater relateret til vævsheling, patientrapporteret smerte og såret udseende over en struktureret postoperativ tidslinje. Patienter vil blive fulgt op på dag 7, dag 14 og 1 og 2 måneder efter operationen. Objektive kliniske vurderinger inkluderer: sårheling: vurderet via Landry, Turnbull og Howley (LTH) indeks og modificeret Manchester Scar Scale (MMS), epitelisering: målt ved hjælp af hydrogenperoxid (H₂O₂) boble test, en visuel indikator for åbent vs. epitelialiseret væv. Subjektive patientrapporterede resultater: Smerter og brændende fornemmelse: Optaget ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala (VAS) i de første 7 postoperative dage og ved opfølgningsbesøg. Denne undersøgelse vil undersøge, om tilsætningen af ​​cyanoacrylat- eller PGA -dressingmaterialer kan forbedre kliniske helingsparametre og forbedre patientens komfort sammenlignet med standard gelatin -svampbehandling. Hypotesen er, at bioaktive forbindinger kan fremme hurtigere epitelisering og overlegne helingsresultater, samtidig med at de minimerer tidlige postoperative smerter. Resultaterne fra dette forsøg kan bidrage til at udvikle protokoller med bedste praksis til styring af donorwebsted efter periodontalt podning af blødt væv, med potentialet til at forbedre gendannelseskvaliteten og patienttilfredsheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Samsun, Kalkun, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre
  • God mundhygiejne
  • Bruger ikke nogen medicin, der påvirker sårheling
  • Ingen systemiske sygdomme, der kan forringe den normale helingsproces
  • Ikke-ryger
  • Ingen koagulationsforstyrrelser
  • Ikke at være gravid eller i amningsperioden (for kvindelige patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske tilstande (f.eks. Diabetes, strålebehandling/kemoterapi osv.)
  • Personer, der bruger enhver medicin, der kan påvirke sårheling
  • Personer med koagulationsforstyrrelser
  • Rygere
  • Graviditet og amning
  • Dårlig mundhygiejne
  • Patienter, der ikke deltager regelmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gelatin svamp (kontrolgruppe)
Deltagerne (n = 15) modtog en gelatin -svampforbinding (Cutanplast®) placeret over det palatale donorsted og sikret med krydsede slynge suturer omkring tilstødende tænder.
Absorberbar gelatinbaseret hæmostatisk svamp, der blev brugt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
Eksperimentel: Cyanoacrylatgruppe (testgruppe 1)
Deltagerne (n = 15) modtog en gelatin -svampforbinding (Cutanplast®), efterfulgt af påføring af cyanoacrylatvævslim (Periacryl®) til svamp- og sårmargenerne. Påklædningen blev stabiliseret ved hjælp af krydsede slynge suturer.
Absorberbar gelatinbaseret hæmostatisk svamp, der blev brugt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
N-butylcyanoacrylat/2-octyl-cyanoacrylatklæbemiddel påført som en aktuel barriere for det palatale sårsted i cyanoacrylatgruppen.
Eksperimentel: Polyglykolsyregruppe (testgruppe 2)
Deltagerne (n = 15) modtog en gelatin -svampforbinding (CutanPlast®) dækket med et polyglykolsyreark (Neoveil®), trimmet til at passe til såret og fikseret med krydsede slynge suturer.
Absorberbar gelatinbaseret hæmostatisk svamp, der blev brugt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
Bioresorbable PGA -ark placeret over gelatin -svampen i polyglykolsyregruppen for at forbedre sårbeskyttelse og heling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMS (modificeret Manchester Scar Scale)
Tidsramme: Postoperative dage 7, 14 og 1. måned

Helingskvalitet vurderet ved at score farve, kontur og forvrængning. Hver kategori: 0 (bedst) til 2 (værst). Samlet score: 0 (bedst) til 6 (værst).

Skalaområde: 0-6 Retning: Lavere score = bedre resultat

Postoperative dage 7, 14 og 1. måned
Landry, Turnbull og Howley (LTH) Healing Index
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14, 1. måned og 2. måned

Healingskvalitet scorede fra 1 (meget dårlig) til 5 (fremragende) baseret på rødme, blødning, granulering, epitelisering og suppuration.

Skalaområde: 1-5 Retning: Højere score = bedre resultat

Postoperativ dag 7, dag 14, 1. måned og 2. måned
Epitelisering (H₂O₂ Bubbling Test)
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14 og 1. måned
Komplet epitelisering vurderet ved anvendelse af 3% hydrogenperoxid. Positive (bobler til stede) = ingen epitelisering negativ (ingen bobler) = komplet epiteliseringsskala Type: binær (positiv/negativ) Retning: Negativt resultat = bedre resultat
Postoperativ dag 7, dag 14 og 1. måned
VAS -smerte score
Tidsramme: Postoperative dage 1-7, 14. dag og 1. måned

Vurderet ved hjælp af en 0-100 modificeret visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = værste tænkelige smerter. Patienter registrerede smerteliveauer dagligt i 7 dage. Yderligere opfølgninger fandt sted på dag 14 og måned 1.

Skalaområde: 0-100 Retning: Højere score = værre resultat

Postoperative dage 1-7, 14. dag og 1. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS Burning Sensation Score
Tidsramme: Postoperative dage 1-7, 14. dag og 1. måned
Vurderet ved hjælp af en 0-100 modifet visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen brændende fornemmelse og 100 = værste tænkelige brændende fornemmelse. Patienter registrerede brændende sensationsniveauer dagligt i 7 dage. Yderligere opfølgninger forekom på dag 14 og måned 1. skalaområde: 0-100 Retning: Højere score = værre resultat
Postoperative dage 1-7, 14. dag og 1. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Studieleder: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Gelatin Sponge Dressing (CutanPlast®)

Abonner