- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06950359
Sammenligning af to sårbeklædninger til heling og komfort efter kirurgi i palatal tandkød hos voksne hos voksne
Evaluering af virkningerne af cyanoacrylat og polyglykolsyre-baserede sårforbindelser på sekundær sårheling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre
- God mundhygiejne
- Bruger ikke nogen medicin, der påvirker sårheling
- Ingen systemiske sygdomme, der kan forringe den normale helingsproces
- Ikke-ryger
- Ingen koagulationsforstyrrelser
- Ikke at være gravid eller i amningsperioden (for kvindelige patienter)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske tilstande (f.eks. Diabetes, strålebehandling/kemoterapi osv.)
- Personer, der bruger enhver medicin, der kan påvirke sårheling
- Personer med koagulationsforstyrrelser
- Rygere
- Graviditet og amning
- Dårlig mundhygiejne
- Patienter, der ikke deltager regelmæssigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gelatin svamp (kontrolgruppe)
Deltagerne (n = 15) modtog en gelatin -svampforbinding (Cutanplast®) placeret over det palatale donorsted og sikret med krydsede slynge suturer omkring tilstødende tænder.
|
Absorberbar gelatinbaseret hæmostatisk svamp, der blev brugt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
|
|
Eksperimentel: Cyanoacrylatgruppe (testgruppe 1)
Deltagerne (n = 15) modtog en gelatin -svampforbinding (Cutanplast®), efterfulgt af påføring af cyanoacrylatvævslim (Periacryl®) til svamp- og sårmargenerne.
Påklædningen blev stabiliseret ved hjælp af krydsede slynge suturer.
|
Absorberbar gelatinbaseret hæmostatisk svamp, der blev brugt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
N-butylcyanoacrylat/2-octyl-cyanoacrylatklæbemiddel påført som en aktuel barriere for det palatale sårsted i cyanoacrylatgruppen.
|
|
Eksperimentel: Polyglykolsyregruppe (testgruppe 2)
Deltagerne (n = 15) modtog en gelatin -svampforbinding (CutanPlast®) dækket med et polyglykolsyreark (Neoveil®), trimmet til at passe til såret og fikseret med krydsede slynge suturer.
|
Absorberbar gelatinbaseret hæmostatisk svamp, der blev brugt til alle studiegrupper som en sårkontaktdressing.
Bioresorbable PGA -ark placeret over gelatin -svampen i polyglykolsyregruppen for at forbedre sårbeskyttelse og heling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMS (modificeret Manchester Scar Scale)
Tidsramme: Postoperative dage 7, 14 og 1. måned
|
Helingskvalitet vurderet ved at score farve, kontur og forvrængning. Hver kategori: 0 (bedst) til 2 (værst). Samlet score: 0 (bedst) til 6 (værst). Skalaområde: 0-6 Retning: Lavere score = bedre resultat |
Postoperative dage 7, 14 og 1. måned
|
|
Landry, Turnbull og Howley (LTH) Healing Index
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14, 1. måned og 2. måned
|
Healingskvalitet scorede fra 1 (meget dårlig) til 5 (fremragende) baseret på rødme, blødning, granulering, epitelisering og suppuration. Skalaområde: 1-5 Retning: Højere score = bedre resultat |
Postoperativ dag 7, dag 14, 1. måned og 2. måned
|
|
Epitelisering (H₂O₂ Bubbling Test)
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14 og 1. måned
|
Komplet epitelisering vurderet ved anvendelse af 3% hydrogenperoxid.
Positive (bobler til stede) = ingen epitelisering negativ (ingen bobler) = komplet epiteliseringsskala Type: binær (positiv/negativ) Retning: Negativt resultat = bedre resultat
|
Postoperativ dag 7, dag 14 og 1. måned
|
|
VAS -smerte score
Tidsramme: Postoperative dage 1-7, 14. dag og 1. måned
|
Vurderet ved hjælp af en 0-100 modificeret visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = værste tænkelige smerter. Patienter registrerede smerteliveauer dagligt i 7 dage. Yderligere opfølgninger fandt sted på dag 14 og måned 1. Skalaområde: 0-100 Retning: Højere score = værre resultat |
Postoperative dage 1-7, 14. dag og 1. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS Burning Sensation Score
Tidsramme: Postoperative dage 1-7, 14. dag og 1. måned
|
Vurderet ved hjælp af en 0-100 modifet visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen brændende fornemmelse og 100 = værste tænkelige brændende fornemmelse.
Patienter registrerede brændende sensationsniveauer dagligt i 7 dage.
Yderligere opfølgninger forekom på dag 14 og måned 1. skalaområde: 0-100 Retning: Højere score = værre resultat
|
Postoperative dage 1-7, 14. dag og 1. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Studieleder: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetSaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumenEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing AbutmentKina
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationHealing af ekstraktionsfatningSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Gelatin Sponge Dressing (CutanPlast®)
-
Sara OmarIncura Inc.AfsluttetMolær ekstraktionsstikEgypten
-
ABIGO Medical ABIkke rekrutterer endnuSvært at hele sår | Diabetisk fodsår | Venøst bensår | Tryksår | Arterielt bensår
-
University Hospital, Clermont-FerrandMolnlycke Health Care ABUkendtMavesår | Hudsår | Forebyggelse | TryksårFrankrig
-
Solventum US LLCRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillGeistlich Pharma AGAfsluttetTandudtrækningForenede Stater
-
ULURU Inc.United States Department of DefenseRekrutteringTryksår fase II | Tryksår fase III | Tryksår, trin IVForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Infektion; KejsersnitPolen
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationAfsluttetÅben mave | Midlertidig abdominal lukningTyskland
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíAfsluttetHoftekirurgi | Knækirurgi | Ammende | Okklusive forbindingerSpanien
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater