- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06950359
Két seb burkolat összehasonlítása a gyógyuláshoz és a kényelemhez a felnőtteknél a gum graft műtét utáni műtét után
A cianoakrilát és a poliglikolsav-alapú sebkötések hatásainak értékelése a másodlagos sebgyógyulásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Jó szájhigiénia
- Nem használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a sebgyógyulást
- Nincs olyan szisztémás betegség, amely ronthatja a normál gyógyulási folyamatot
- Nemdohányzók
- Nincs véralvadási rendellenesség
- Nem terhes vagy szoptatási időszakban (női betegek esetén)
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás állapotban szenvedő betegek (például cukorbetegség, sugárterápia/kemoterápia stb.)
- Az egyének olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást
- Koagulációs rendellenességekkel rendelkező egyének
- Dohányosok
- Terhesség és szoptatás
- Szegény szájhigiénia
- Azok a betegek, akik nem vesznek rendszeresen a nyomon követési találkozókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gelatin szivacs (kontrollcsoport)
A résztvevők (n = 15) egy zselatin szivacskötést (Cutanplast®) kaptak, amely a palatális donor helyén helyezkedik el, és keresztezett hevederekkel rögzítették a szomszédos fogak körül.
|
Az abszorbeálódó zselatin-alapú hemosztatikus szivacs, amelyet minden vizsgálati csoporthoz használnak, mint egy sebkontaktus kötés.
|
|
Kísérleti: Cyanoakrilátcsoport (1. tesztcsoport)
A résztvevők (n = 15) zselatin szivacskötést (Cutanplast®) kaptak, majd a cianoakrilátszövet -ragasztót (Periacril®) a szivacs és a sebmargok alkalmazásával.
A kötszert keresztezett hevederekkel stabilizáltuk.
|
Az abszorbeálódó zselatin-alapú hemosztatikus szivacs, amelyet minden vizsgálati csoporthoz használnak, mint egy sebkontaktus kötés.
A nagyviszonyos n-butil-cianoakrilát/2-oktil-cianoakrilát ragasztó, amelyet a cianoakrilátcsoportban a palatális seb helyének topikális gátjaként alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: Poliglikolsav -csoport (2. tesztcsoport)
A résztvevők (n = 15) zselatin szivacskötést (Cutanplast®) kaptak poliglikolsav -lemez (Neoveil®) borítással, amelyet a sebhez illesztettek, és keresztezett hevederekkel rögzítve.
|
Az abszorbeálódó zselatin-alapú hemosztatikus szivacs, amelyet minden vizsgálati csoporthoz használnak, mint egy sebkontaktus kötés.
A poliglikolsav -csoportban a gelatin szivacs fölé helyezett bioreszorbulációs PGA lemez a sebvédelem és a gyógyulás fokozása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMS (módosított Manchester Scar Scale)
Időkeret: Műtét utáni 7., 14. és 1. hónap
|
A gyógyulás minősége szín, kontúr és torzítás alapján értékelve. Minden kategória: 0 (legjobb) 2 (legrosszabb). Teljes pontszám: 0 (legjobb) 6 (legrosszabb). Mérlegtartomány: 0-6 Irányítóság: alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény |
Műtét utáni 7., 14. és 1. hónap
|
|
Landry, Turnbull és Howley (LTH) gyógyító index
Időkeret: A műtét utáni 7. nap, 14., 1., 1. hónap és 2. hónap
|
A gyógyító minőség 1 (nagyon gyenge) és 5 (kiváló) pontszámot kapott a bőrpír, a vérzés, a granuláció, az epithelializáció és a szupráció alapján. Mérlegtartomány: 1-5 Irányítóság: Magasabb pontszámok = jobb eredmény |
A műtét utáni 7. nap, 14., 1., 1. hónap és 2. hónap
|
|
Epithelializáció (h₂o₂ buborékos teszt)
Időkeret: A műtét utáni 7. nap, a 14. és az 1. hónap
|
A teljes epithelializációt 3% hidrogén -peroxid alkalmazásával értékeljük.
Pozitív (buborékok jelen vannak) = nincs epithelializáció negatív (nincs buborék) = teljes epithelializációs skála típusa: bináris (pozitív/negatív) Irányítás: negatív eredmény = jobb eredmény
|
A műtét utáni 7. nap, a 14. és az 1. hónap
|
|
VAS fájdalom pontszáma
Időkeret: Műtét utáni 1-7, 14. és 1. hónap
|
0-100 módosított vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A betegek napi 7 napig regisztráltak fájdalomszintet. További nyomon követések történtek a 14. és az 1. hónapban. Mérlegtartomány: 0-100 Irányítóság: Magasabb pontszámok = rosszabb eredmény |
Műtét utáni 1-7, 14. és 1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS égő szenzációs pontszám
Időkeret: Műtét utáni 1-7, 14. és 1. hónap
|
0-100 módosított vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, ahol 0 = nincs égő érzés és 100 = a legrosszabb elképzelhető égési érzés.
A betegek napi 7 napig regisztrálták az égési szenzációs szintet.
További nyomon követések történtek a 14. és az 1. hónapban
|
Műtét utáni 1-7, 14. és 1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi igazgató: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .