Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két seb burkolat összehasonlítása a gyógyuláshoz és a kényelemhez a felnőtteknél a gum graft műtét utáni műtét után

2025. április 24. frissítette: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

A cianoakrilát és a poliglikolsav-alapú sebkötések hatásainak értékelése a másodlagos sebgyógyulásra

Az íny-grafing műtét után a szájban lévő csupasz folt lassan gyógyulhat és nagyon fáj. Ebben a tanulmányban a vizsgálók három öltözködési módszert próbálnak kilátni, hogy melyik segít a legjobban: Szabványos gondozás: Gelatin szivacs önmagában, A lehetőség: Gelatin szivacs plusz gyorsan száraz szövet ragasztó (cianoakrilát), B lehetőség: Gelatin szivacs plusz egy oldható háló (poliglikolsav). A nyomozók 45 felnőttet jelentenek, akiknek ingyenes íny graftja van, és véletlenszerűen 15 embert rendelnek minden csoportba. A graft felvétele után a nyomozók alkalmazzák és varrni fognak a hozzárendelt öltözködésben. A nyomonkövetési látogatások 1 és 2 héten, valamint 1 és 2 hónapon belül kerülnek. A nyomozók kiértékeli a következőket: A sebgyógyulást két egyszerű skálán használják---a hely javítását (LTH index) és (MMS). A fájdalmat és az égési érzéseket vizuális analóg skálával (VAS) is rögzítik. E három megközelítés összehasonlításával a nyomozók remélik, hogy megtudják, mely öltözködési sebesség helyreállítja, javítja a végeredményt, és minimalizálja a kellemetlenséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ingyenes íny oltás (FGG) egy jól bevált periodontális eljárás, amelyet általában a keratinizált szövet szélességének növelésére vagy az ínycsírások kezelésére használnak. A szájból származó szövetek betakarítása azonban a donor helyén másodlagos sebet hagy, amely gyakran másodlagos szándékkal gyógyul. Ez jelentős posztoperatív kellemetlenséget, késleltetett epithelializációt és fokozott szövődmények kockázatát eredményezhet, például vérzés, fertőzés vagy hegesedés. Ennek a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a három különböző sebkötési megközelítés hatékonyságát a gyógyulás előmozdításában és a betegek morbiditásának csökkentésében a palatális donor helyén az FGG műtét után. Összesen 45 felnőtt beteget, akik FGG-t igényelnek periodontális vagy nyálkahártya-indikációkhoz, beiratkoznak és véletlenszerűen hozzárendelnek (1: 1: 1 arány) három csoportba: kontrollcsoport: zselatin szivacs (standard gondozás), CYA-csoport (A opció): Gelatin szivacs és egy cianoakrilát-szövés-ragasztó-ragasztó (egy gyors pohyerizáló lokális ragasztó) és a PGA-csoporttal). A szivacs kombinálva egy bioreszorbulációs poliglikolsav (PGA) lemezt. Az összes felhasznált anyag biokompatibilis és a műtéti alkalmazáshoz jóváhagyott. A graft betakarítása után a hozzárendelt öntettel standard aszeptikus körülmények között a palatális sebhez varrnak. A vizsgálati anyagok hatásának izolálására nem használunk további védőstentet. A tanulmány célja, hogy felmérje és összehasonlítsa a szöveti gyógyulással, a beteg által bejelentett fájdalommal és a seb megjelenésével kapcsolatos eredményeket egy strukturált posztoperatív idővonalon. A betegeket a 7. napon, a 14. napon, valamint a műtét utáni 1 és 2 hónapon belül követik. Az objektív klinikai értékelések a következők: sebgyógyulás: A Landry, a Turnbull és a Howley (LTH) index és a módosított Manchester Scar Scale (MMS), az epithelializáció: a hidrogén -peroxid (H₂O₂) buborékvizsgálat alkalmazásával mérve, a nyitott és epithelializált szövet vizuális indikátora. Szubjektív beteg által bejelentett eredmények: Fájdalom és égési szenzáció: 0-100 vizuális analóg skálán (VAS) rögzítve az első 7 posztoperatív napon és a nyomon követési látogatásokon. Ez a vizsgálat azt fogja feltárni, hogy a cianoakrilát vagy a PGA -kötőanyagok hozzáadása javíthatja -e a klinikai gyógyulási paramétereket és javíthatja -e a betegek kényelmét a szokásos zselatin szivacskezeléshez képest. A hipotézis az, hogy a bioaktív kötszerek elősegíthetik a gyorsabb epithelializációt és a kiváló gyógyulási eredményeket, miközben minimalizálhatják a korai posztoperatív fájdalmat. A vizsgálat eredményei hozzájárulhatnak a donor helykezelés legjobb gyakorlati protokolljainak kidolgozásához, a periodontális lágyszöveti oltás után, azzal a lehetőséggel, hogy javítsák a helyreállítási minőséget és a betegek elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Samsun, Pulyka, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  • Jó szájhigiénia
  • Nem használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a sebgyógyulást
  • Nincs olyan szisztémás betegség, amely ronthatja a normál gyógyulási folyamatot
  • Nemdohányzók
  • Nincs véralvadási rendellenesség
  • Nem terhes vagy szoptatási időszakban (női betegek esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás állapotban szenvedő betegek (például cukorbetegség, sugárterápia/kemoterápia stb.)
  • Az egyének olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást
  • Koagulációs rendellenességekkel rendelkező egyének
  • Dohányosok
  • Terhesség és szoptatás
  • Szegény szájhigiénia
  • Azok a betegek, akik nem vesznek rendszeresen a nyomon követési találkozókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gelatin szivacs (kontrollcsoport)
A résztvevők (n = 15) egy zselatin szivacskötést (Cutanplast®) kaptak, amely a palatális donor helyén helyezkedik el, és keresztezett hevederekkel rögzítették a szomszédos fogak körül.
Az abszorbeálódó zselatin-alapú hemosztatikus szivacs, amelyet minden vizsgálati csoporthoz használnak, mint egy sebkontaktus kötés.
Kísérleti: Cyanoakrilátcsoport (1. tesztcsoport)
A résztvevők (n = 15) zselatin szivacskötést (Cutanplast®) kaptak, majd a cianoakrilátszövet -ragasztót (Periacril®) a szivacs és a sebmargok alkalmazásával. A kötszert keresztezett hevederekkel stabilizáltuk.
Az abszorbeálódó zselatin-alapú hemosztatikus szivacs, amelyet minden vizsgálati csoporthoz használnak, mint egy sebkontaktus kötés.
A nagyviszonyos n-butil-cianoakrilát/2-oktil-cianoakrilát ragasztó, amelyet a cianoakrilátcsoportban a palatális seb helyének topikális gátjaként alkalmaznak.
Kísérleti: Poliglikolsav -csoport (2. tesztcsoport)
A résztvevők (n = 15) zselatin szivacskötést (Cutanplast®) kaptak poliglikolsav -lemez (Neoveil®) borítással, amelyet a sebhez illesztettek, és keresztezett hevederekkel rögzítve.
Az abszorbeálódó zselatin-alapú hemosztatikus szivacs, amelyet minden vizsgálati csoporthoz használnak, mint egy sebkontaktus kötés.
A poliglikolsav -csoportban a gelatin szivacs fölé helyezett bioreszorbulációs PGA lemez a sebvédelem és a gyógyulás fokozása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMS (módosított Manchester Scar Scale)
Időkeret: Műtét utáni 7., 14. és 1. hónap

A gyógyulás minősége szín, kontúr és torzítás alapján értékelve. Minden kategória: 0 (legjobb) 2 (legrosszabb). Teljes pontszám: 0 (legjobb) 6 (legrosszabb).

Mérlegtartomány: 0-6 Irányítóság: alacsonyabb pontszámok = jobb eredmény

Műtét utáni 7., 14. és 1. hónap
Landry, Turnbull és Howley (LTH) gyógyító index
Időkeret: A műtét utáni 7. nap, 14., 1., 1. hónap és 2. hónap

A gyógyító minőség 1 (nagyon gyenge) és 5 (kiváló) pontszámot kapott a bőrpír, a vérzés, a granuláció, az epithelializáció és a szupráció alapján.

Mérlegtartomány: 1-5 Irányítóság: Magasabb pontszámok = jobb eredmény

A műtét utáni 7. nap, 14., 1., 1. hónap és 2. hónap
Epithelializáció (h₂o₂ buborékos teszt)
Időkeret: A műtét utáni 7. nap, a 14. és az 1. hónap
A teljes epithelializációt 3% hidrogén -peroxid alkalmazásával értékeljük. Pozitív (buborékok jelen vannak) = nincs epithelializáció negatív (nincs buborék) = teljes epithelializációs skála típusa: bináris (pozitív/negatív) Irányítás: negatív eredmény = jobb eredmény
A műtét utáni 7. nap, a 14. és az 1. hónap
VAS fájdalom pontszáma
Időkeret: Műtét utáni 1-7, 14. és 1. hónap

0-100 módosított vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A betegek napi 7 napig regisztráltak fájdalomszintet. További nyomon követések történtek a 14. és az 1. hónapban.

Mérlegtartomány: 0-100 Irányítóság: Magasabb pontszámok = rosszabb eredmény

Műtét utáni 1-7, 14. és 1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS égő szenzációs pontszám
Időkeret: Műtét utáni 1-7, 14. és 1. hónap
0-100 módosított vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, ahol 0 = nincs égő érzés és 100 = a legrosszabb elképzelhető égési érzés. A betegek napi 7 napig regisztrálták az égési szenzációs szintet. További nyomon követések történtek a 14. és az 1. hónapban
Műtét utáni 1-7, 14. és 1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Tanulmányi igazgató: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel