Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför två sårbeläggningar för läkning och komfort efter kirurgi i palatal gummi hos vuxna

24 april 2025 uppdaterad av: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Utvärdering av effekterna av cyanoakrylat och polyglykolsyrabaserade sårförband på sekundär sårläkning

Efter kirurgi för gummi-ympning kan den nakna platsen i gommen vara långsam att läka och ganska öm. I denna studie försöker utredarna tre klädmetoder för att se vilka som hjälper mest: Standardvård: gelatinsvamp ensam, alternativ A: gelatin svamp plus snabbtork vävnadslim (cyanoakrylat), alternativ B: gelatinsvamp plus en upplösbar mesh (polyglykolsyra). Utredare kommer att registrera 45 vuxna som har ett gratis tandköttstransplantat och tilldelar slumpmässigt 15 personer till varje grupp. När transplantatet har tagits kommer utredarna att applicera och suturera i den tilldelade förbandet. Uppföljningsbesök kommer att ske vid 1 och 2 veckor och 1 och 2 månader. Utredare kommer att utvärdera: sårläkning med två enkla skalor-hur snabbt webbplatsreparationerna (LTH-index) och (MMS). Smärta och brinnande sensationer kommer också att registreras med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Genom att jämföra dessa tre tillvägagångssätt hoppas utredare att hitta vilken dressing som återhämtar sig, förbättrar det slutliga resultatet och håller obehag till ett minimum.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gratis gingival-ympning (FGG) är en väletablerad periodontal procedur som vanligtvis används för att öka keratiniserad vävnadsbredd eller behandla gingival-lågkoncessioner. Skördvävnad från gommen lämnar emellertid ett sekundärt sår på givarplatsen, som ofta läker genom sekundär avsikt. Detta kan resultera i betydande postoperativt obehag, försenad epitelisering och en ökad risk för komplikationer som blödning, infektion eller ärrbildning. Denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning syftar till att jämföra effektiviteten hos tre olika sårförbandsmetoder för att främja läkning och minska patientens morbiditet på Palatal -givarplatsen efter FGG -kirurgi. A total of 45 adult patients requiring FGG for periodontal or mucogingival indications will be enrolled and randomly assigned (1:1:1 ratio) into three groups: Control Group: Gelatin sponge (standard care), CYA Group (Option A): Gelatin sponge combined with a cyanoacrylate tissue adhesive (a fast-polymerizing topical glue) and PGA Group (Option B): Gelatin Svamp i kombination med ett bioresorberbara polyglykolsyra (PGA) -ark. Allt material som används är biokompatibla och godkända för kirurgisk applicering. Efter att transplantatet har skördats kommer den tilldelade förbandet att sutureras till palatalsåret under standardaseptiska förhållanden. Ingen ytterligare skyddsstent kommer att användas för att isolera effekten av testmaterialet. Studien är utformad för att utvärdera och jämföra resultat relaterade till vävnadsläkning, patientrapporterad smärta och sårutseende över en strukturerad postoperativ tidslinje. Patienterna kommer att följas upp på dag 7, dag 14 och 1 och 2 månader efter operationen. Objektiva kliniska bedömningar inkluderar: sårläkning: bedömd via Landry, Turnbull och Howley (LTH) -indexet och modifierad Manchester ärrskala (MMS), epitelisering: uppmätt med väteperoxid (H₂O₂) bubbeltest, en visuell indikator på öppen kontra epitelialiserad vävnad. Subjektivt patientrapporterade resultat: Smärta och brinnande känsla: Inspelad med en 0-100 visuell analog skala (VAS) under de första sju postoperativa dagarna och vid uppföljningsbesök. Denna studie kommer att undersöka om tillsatsen av cyanoakrylat- eller PGA -klädmaterial kan förbättra kliniska läkningsparametrar och förbättra patientkomforten jämfört med standard gelatinsvampbehandling. Hypotesen är att bioaktiva förband kan främja snabbare epitelisering och överlägsna läkningsresultat, samtidigt som de minimerar tidig postoperativ smärta. Resultaten från denna studie kan bidra till att utveckla protokoll för bästa praxis för hantering av givarplats efter periodontal mjukvävnadstransplantation, med potential att förbättra återhämtningskvaliteten och patienttillfredsställelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Samsun, Kalkon, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år och äldre
  • Bra munhygien
  • Inte använder några mediciner som påverkar sårläkning
  • Inga systemiska sjukdomar som kan försämra den normala läkningsprocessen
  • Icke-rökare
  • Inga koagulationsstörningar
  • Är inte gravid eller under amningsperioden (för kvinnliga patienter)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med systemiska tillstånd (t.ex. diabetes, strålbehandling/kemoterapi, etc.)
  • Individer som använder mediciner som kan påverka sårläkning
  • Individer med koagulationsstörningar
  • Rökare
  • Graviditet och amning
  • Dålig munhygien
  • Patienter som inte deltar i uppföljningsutnämningar regelbundet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gelatinsvamp (kontrollgrupp)
Deltagarna (n = 15) fick en gelatinsvampförband (Cutanplast®) placerad över den palatala givarplatsen och säkrade med korsade lyftsuturer runt angränsande tänder.
Absorberbar gelatinbaserad hemostatisk svamp som används för alla studiegrupper som en sårkontaktförband.
Experimentell: Cyanoacrylate Group (testgrupp 1)
Deltagarna (n = 15) fick en gelatinsvampförband (cutanplast®) följt av applicering av cyanoakrylatvävnadslim (Periacryl®) på svampen och sårmarginalerna. Förbandet stabiliserades med hjälp av korsade slingsuturer.
Absorberbar gelatinbaserad hemostatisk svamp som används för alla studiegrupper som en sårkontaktförband.
N-viskositet N-butylcyanoakrylat/2-oktylcyanoakrylatlim applicerat som en aktuell barriär för palatal sårstället i cyanoakrylatgruppen.
Experimentell: Polyglykolsyragrupp (testgrupp 2)
Deltagarna (n = 15) fick en gelatinsvampförband (cutanplast®) täckt med ett polyglykolsyraark (Neoveil®), trimmad för att passa såret och fixeras med korsade slussuturer.
Absorberbar gelatinbaserad hemostatisk svamp som används för alla studiegrupper som en sårkontaktförband.
Bioresorberbart PGA -ark placerat över gelatinsvampen i den polyglykoliska syrogruppen för att förbättra sårskydd och läkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MMS (Modified Manchester Scale)
Tidsram: Postoperativa dagar 7, 14 och 1: a månaden

Läkningskvalitet bedömd genom att göra poängfärg, kontur och distorsion. Varje kategori: 0 (bäst) till 2 (värst). Total poäng: 0 (bäst) till 6 (värst).

Skalaområde: 0-6 Riktning: Lägre poäng = bättre resultat

Postoperativa dagar 7, 14 och 1: a månaden
Landry, Turnbull och Howley (LTH) Healing Index
Tidsram: Postoperativ dag 7, dag 14, 1: a månaden och 2: a månaden

Läkningskvalitet får från 1 (mycket dålig) till 5 (utmärkt) baserat på rodnad, blödning, granulering, epitelisering och suppuration.

Skalaområde: 1-5 Riktning: högre poäng = bättre resultat

Postoperativ dag 7, dag 14, 1: a månaden och 2: a månaden
Epitelialisering (H₂O₂ BUBBLING TEST)
Tidsram: Postoperativ dag 7, dag 14 och 1: a månaden
Komplett epitelisering bedömd med användning av 3% väteperoxid. Positiv (bubblor närvarande) = ingen epitelialisering Negativ (inga bubblor) = Komplett epiteliseringsskala Typ: Binär (positiv/negativ) Riktning: negativt resultat = bättre resultat
Postoperativ dag 7, dag 14 och 1: a månaden
VAS smärtpoäng
Tidsram: Postoperativa dagar 1-7, 14: e dagen och 1: a månaden

Utvärderad med hjälp av en 0-100 modifierad visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta. Patienter registrerade smärtnivåer dagligen i 7 dagar. Ytterligare uppföljningar inträffade på dag 14 och månad 1.

Skalaområde: 0-100 Riktning: Högre poäng = sämre resultat

Postoperativa dagar 1-7, 14: e dagen och 1: a månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS Burning Sensation Poäng
Tidsram: Postoperativa dagar 1-7, 14: e dagen och 1: a månaden
Utvärderad med hjälp av en 0-100 Modifed Visual Analog Scale (VAS), där 0 = ingen brinnande känsla och 100 = värsta tänkbara brinnande sensation. Patienter registrerade brinnande sensationsnivåer dagligen i 7 dagar. Ytterligare uppföljningar inträffade på dag 14 och månad 1. Skalaområde: 0-100 Riktning: högre poäng = sämre resultat
Postoperativa dagar 1-7, 14: e dagen och 1: a månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Studierektor: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera