- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06950359
Jämför två sårbeläggningar för läkning och komfort efter kirurgi i palatal gummi hos vuxna
Utvärdering av effekterna av cyanoakrylat och polyglykolsyrabaserade sårförband på sekundär sårläkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Bra munhygien
- Inte använder några mediciner som påverkar sårläkning
- Inga systemiska sjukdomar som kan försämra den normala läkningsprocessen
- Icke-rökare
- Inga koagulationsstörningar
- Är inte gravid eller under amningsperioden (för kvinnliga patienter)
Uteslutningskriterier:
- Patienter med systemiska tillstånd (t.ex. diabetes, strålbehandling/kemoterapi, etc.)
- Individer som använder mediciner som kan påverka sårläkning
- Individer med koagulationsstörningar
- Rökare
- Graviditet och amning
- Dålig munhygien
- Patienter som inte deltar i uppföljningsutnämningar regelbundet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gelatinsvamp (kontrollgrupp)
Deltagarna (n = 15) fick en gelatinsvampförband (Cutanplast®) placerad över den palatala givarplatsen och säkrade med korsade lyftsuturer runt angränsande tänder.
|
Absorberbar gelatinbaserad hemostatisk svamp som används för alla studiegrupper som en sårkontaktförband.
|
|
Experimentell: Cyanoacrylate Group (testgrupp 1)
Deltagarna (n = 15) fick en gelatinsvampförband (cutanplast®) följt av applicering av cyanoakrylatvävnadslim (Periacryl®) på svampen och sårmarginalerna.
Förbandet stabiliserades med hjälp av korsade slingsuturer.
|
Absorberbar gelatinbaserad hemostatisk svamp som används för alla studiegrupper som en sårkontaktförband.
N-viskositet N-butylcyanoakrylat/2-oktylcyanoakrylatlim applicerat som en aktuell barriär för palatal sårstället i cyanoakrylatgruppen.
|
|
Experimentell: Polyglykolsyragrupp (testgrupp 2)
Deltagarna (n = 15) fick en gelatinsvampförband (cutanplast®) täckt med ett polyglykolsyraark (Neoveil®), trimmad för att passa såret och fixeras med korsade slussuturer.
|
Absorberbar gelatinbaserad hemostatisk svamp som används för alla studiegrupper som en sårkontaktförband.
Bioresorberbart PGA -ark placerat över gelatinsvampen i den polyglykoliska syrogruppen för att förbättra sårskydd och läkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMS (Modified Manchester Scale)
Tidsram: Postoperativa dagar 7, 14 och 1: a månaden
|
Läkningskvalitet bedömd genom att göra poängfärg, kontur och distorsion. Varje kategori: 0 (bäst) till 2 (värst). Total poäng: 0 (bäst) till 6 (värst). Skalaområde: 0-6 Riktning: Lägre poäng = bättre resultat |
Postoperativa dagar 7, 14 och 1: a månaden
|
|
Landry, Turnbull och Howley (LTH) Healing Index
Tidsram: Postoperativ dag 7, dag 14, 1: a månaden och 2: a månaden
|
Läkningskvalitet får från 1 (mycket dålig) till 5 (utmärkt) baserat på rodnad, blödning, granulering, epitelisering och suppuration. Skalaområde: 1-5 Riktning: högre poäng = bättre resultat |
Postoperativ dag 7, dag 14, 1: a månaden och 2: a månaden
|
|
Epitelialisering (H₂O₂ BUBBLING TEST)
Tidsram: Postoperativ dag 7, dag 14 och 1: a månaden
|
Komplett epitelisering bedömd med användning av 3% väteperoxid.
Positiv (bubblor närvarande) = ingen epitelialisering Negativ (inga bubblor) = Komplett epiteliseringsskala Typ: Binär (positiv/negativ) Riktning: negativt resultat = bättre resultat
|
Postoperativ dag 7, dag 14 och 1: a månaden
|
|
VAS smärtpoäng
Tidsram: Postoperativa dagar 1-7, 14: e dagen och 1: a månaden
|
Utvärderad med hjälp av en 0-100 modifierad visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta. Patienter registrerade smärtnivåer dagligen i 7 dagar. Ytterligare uppföljningar inträffade på dag 14 och månad 1. Skalaområde: 0-100 Riktning: Högre poäng = sämre resultat |
Postoperativa dagar 1-7, 14: e dagen och 1: a månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS Burning Sensation Poäng
Tidsram: Postoperativa dagar 1-7, 14: e dagen och 1: a månaden
|
Utvärderad med hjälp av en 0-100 Modifed Visual Analog Scale (VAS), där 0 = ingen brinnande känsla och 100 = värsta tänkbara brinnande sensation.
Patienter registrerade brinnande sensationsnivåer dagligen i 7 dagar.
Ytterligare uppföljningar inträffade på dag 14 och månad 1. Skalaområde: 0-100 Riktning: högre poäng = sämre resultat
|
Postoperativa dagar 1-7, 14: e dagen och 1: a månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Studierektor: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .