成人の口蓋ガム移植手術後の癒しと快適さのための2つの傷の覆いを比較する
2025年4月24日 更新者：Hooman Hashemzadeh、Ondokuz Mayıs University
二次創傷治癒に対するシアノアクリレートおよびポリグリコール酸ベースの創傷ドレッシングの影響の評価
歯肉移植手術の後、口蓋の裸の場所は治癒が遅く、かなり痛いことがあります。
この研究では、調査員は、どの3つのドレッシング方法を試して、どのような役立つかを確認しています：標準ケア：ゼラチンスポンジのみ、オプションA：ゼラチンスポンジとクイック乾燥組織接着剤（シアノアクリレート）、オプションB：ゼラチンスポンジと溶解性メッシュ（ポリグリコール酸）。
調査員は、無料の歯肉移植片を持っている45人の大人を登録し、各グループに15人をランダムに割り当てます。
移植片を採取すると、捜査官が割り当てられたドレッシングに縫合し、縫合します。
フォローアップ訪問は、1週間と2週間、および1か月と2か月で発生します。
調査員は次のように評価します。2つの単純なスケールを使用して、サイトの修理（LTHインデックス）と（MMS）を高速に使用して創傷治癒をします。
視覚アナログスケール（VAS）を使用して、痛みとburning熱感も記録されます。
これら3つのアプローチを比較することにより、調査員はどのドレッシングスピード回復を見つけ、最終結果を改善し、不快感を最小限に抑えることを望んでいます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
遊離歯肉グラフト（FGG）は、角化組織の幅を増加させるために一般的に使用される定評のある歯周手術です。
しかし、口蓋から組織を収穫すると、ドナー部位に二次的な傷が残りますが、これはしばしば二次意図によって治癒します。
これにより、術後の不快感、上皮化の遅れ、出血、感染、瘢痕などの合併症のリスクが高くなる可能性があります。
この無作為化対照臨床試験は、FGG手術後の口蓋ドナー部位での治癒を促進し、患者の罹患率を低下させる際の3つの異なる創傷ドレッシングアプローチの有効性を比較することを目的としています。
歯周病または粘液診断の適応にFGGを必要とする合計45人の成人患者が登録され、3つのグループにランダムに割り当てられます（1：1：1比）：コントロールグループ：ゼラチンスポンジ（標準ケア）、CYAグループ（オプションA）：ゼラチンスポンジとシアノアクライエート組織症状（bg）の粘着性（a fast peplymerize toplymerize ootical）ゼラチンスポンジと生体吸収性ポリグリコール酸（PGA）シートを組み合わせた。
使用されるすべての材料は生体適合性があり、外科的適用が承認されています。
移植片が収穫された後、割り当てられたドレッシングは、標準的な無菌条件下で口蓋の創傷に縫合されます。
テスト材料の効果を分離するために追加の保護ステントは使用されません。
この研究は、組織の治癒、患者が報告した痛み、および構造化された術後のタイムラインにおける創傷に関連する結果を評価して比較するように設計されています。
患者は、7日目、14日目、手術後1および2か月後に追跡されます。
客観的な臨床評価には、創傷治癒：ランドリー、ターンブル、ハウリー（LTH）インデックスおよび修正マンチェスター瘢痕スケール（MMS）、上皮化：過酸化水素（h₂O₂）バブルテストを使用して測定された、オープン対上皮化組織の視覚指標を使用して測定されます。
主観的な患者が報告した結果：痛みとburning熱感：術後最初の7日間および追跡訪問中の0-100視覚アナログスケール（VAS）を使用して記録。
この試験では、シアノアクリレートまたはPGAドレッシング材料の添加が臨床治癒パラメーターを改善し、標準的なゼラチンスポンジ治療と比較して患者の快適性を高めることができるかどうかを調査します。
仮説は、生物活性のドレッシングがより速い上皮化と優れた治癒結果を促進すると同時に、術後の早期の痛みを最小限に抑える可能性があるということです。
この試験からの調査結果は、リカバリの品質と患者の満足度を高める可能性を秘めた、歯周軟組織グラフト後のドナーサイト管理のためのベストプラクティスプロトコルの開発に貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Samsun、七面鳥、55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- 良い口腔衛生
- 創傷治癒に影響を与える薬を使用していません
- 通常の治癒プロセスを損なう可能性のある全身性疾患はありません
- 非喫煙者
- 凝固障害はありません
- 妊娠していない、または授乳中（女性患者の場合）
除外基準：
- 全身症状の患者（糖尿病、放射線療法/化学療法など）
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある薬物を使用している個人
- 凝固障害のある個人
- 喫煙者
- 妊娠と母乳育児
- 貧弱な口腔衛生
- 定期的にフォローアップの任命に参加しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゼラチンスポンジ（コントロールグループ）
参加者（n = 15）は、口蓋ドナー部位の上に置かれ、隣接する歯の周りに交差したスリング縫合で固定されたゼラチンスポンジドレッシング（cutanplast®）を受け取りました。
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すべての研究グループに創傷接触ドレッシングとして使用される吸収性ゼラチンベースの止血スポンジ。
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実験的：シアノアクリレートグループ（テストグループ1）
参加者（n = 15）は、ゼラチンスポンジドレッシング（CutanPlast®）を受け取り、その後、スポンジおよび創傷縁にシアノアクリレート組織接着剤（ペリアクリル®）を適用しました。
交差したスリング縫合を使用して、ドレッシングを安定化しました。
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すべての研究グループに創傷接触ドレッシングとして使用される吸収性ゼラチンベースの止血スポンジ。
シアノアクリレート基の口蓋創傷部位に局所的な障壁として適用される高粘度N-ブチルシアノアクリレート/2-オクティルシアノアクリレート接着剤。
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実験的：ポリグリコール酸グループ（テストグループ2）
参加者（n = 15）は、ポリグリコール酸シート（neoveil®）で覆われたゼラチンスポンジドレッシング（cutanplast®）を受け取り、創傷に合わせてトリミングされ、交差したスリング縫合で固定されました。
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すべての研究グループに創傷接触ドレッシングとして使用される吸収性ゼラチンベースの止血スポンジ。
重傷保護と治癒を強化するために、ポリグリコール酸グループのゼラチンスポンジ上に配置されたバイオソーバー可能なPGAシート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMS（修正マンチェスターの瘢痕スケール）
時間枠：術後7、14、および1か月
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スコアリングカラー、輪郭、歪みによって評価される癒しの品質。 各カテゴリ：0（最高）から2（最悪）。 合計スコア：0（ベスト）から6（最悪）。 スケール範囲：0-6方向性：スコアの低い=より良い結果 |
術後7、14、および1か月
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Landry、Turnbull、Howley（LTH）Healing Index
時間枠：術後7日目、14日目、1か月目、2か月目
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癒しの品質は、赤み、出血、顆粒、上皮化、および和解に基づいて、1（非常に悪い）から5（優れた）に記録されました。 スケール範囲：1〜5方向性：より高いスコア=より良い結果 |
術後7日目、14日目、1か月目、2か月目
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上皮化（h₂o₂バブルテスト）
時間枠：術後7日目、14日目、1か月目
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3％過酸化水素を使用して評価された完全な上皮化。
ポジティブ（バブル存在）=上皮化なしネガティブ（バブルなし）=完全な上皮化スケールタイプ：バイナリ（正/負）方向性：負の結果=より良い結果
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術後7日目、14日目、1か月目
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VAS痛スコア
時間枠：術後1〜7日、14日目、1か月
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0-100修正された視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。ここで、0 =痛みなし、100 =最悪の想像上の痛み。 患者は毎日7日間痛みのレベルを記録しました。 追加のフォローアップは、14日目と1か月目に発生しました。 スケール範囲：0-100方向性：より高いスコア=より悪い結果 |
術後1〜7日、14日目、1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS Burning Sensationスコア
時間枠：術後1〜7日、14日目、1か月
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0-100変更された視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。ここで、0 =バーニングセンセーションなしと100 =最悪の想像可能な燃焼感覚。
患者は、毎日7日間燃焼感覚レベルを記録しました。
追加のフォローアップが14日目と1か月目に発生しました。スケール範囲：0-100方向性：スコアの高い=結果の結果
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術後1〜7日、14日目、1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hooman Hashemzadeh, DDS、Ondokuz Mayıs University
- スタディディレクター：Umur Sakallıoğlu, PHD、Ondokuz Mayıs University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月7日
一次修了 (実際)
2024年12月14日
研究の完了 (実際)
2025年1月14日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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