Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch pokryć ran w celu gojenia i komfortu po operacji przeszczepu gumy podniebiennej u dorosłych

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Ocena wpływu cyjanoakrylanu i opatrunków na bazie kwasu poliglikolowego na wtórne gojenie się ran

Po operacji radzenia sobie z dziąsłem gołym punktem podniebienia może być powolne, aby goić i całkiem obolałe. W tym badaniu badacze wypróbowują trzy metody opatrunku, aby zobaczyć, co najbardziej pomaga: standardowa opieka: sama gąbka żelatyna, opcja A: Gąbka żelatyna plus klej tkanki szybkiego suchego (cyjanoakrylan), opcja B: Gąbka żelatyny plus rozpuszczalna siatka (kwas poligonikolowy). Śledczy zapisają 45 dorosłych posiadających bezpłatny przeszczep dziąseł i losowo przydziela 15 osób do każdej grupy. Po wykonaniu przeszczepu śledczy będą miały zastosowanie i szew w przypisanym sosie. Wizyty kontrolne odbywają się po 1 i 2 tygodniach oraz po 1 i 2 miesiącach. Śledczy ocenią: gojenie się ran za pomocą dwóch prostych skal-szybko naprawy miejsca (wskaźnik LTH) i (MMS). Ból i odczucia spalania zostaną również rejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Porównując te trzy podejścia, badacze mają nadzieję, że stwierą, który szybki odzyskiwanie opatrunków poprawia końcowy wynik i utrzymuje dyskomfort do minimum.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bezpłatne przeszczep dziąsła (FGG) jest dobrze ugruntowaną procedurą przyzębia powszechnie stosowaną do zwiększenia szerokości tkanki keratynizowanej lub leczenia recesji dziąseł. Jednak zbieranie tkanki z podniebienia pozostawia wtórną ranę w miejscu dawcy, która często leczy się przez wtórną intencję. Może to skutkować znacznym dyskomfortem pooperacyjnym, opóźnionym nabłonkiem i zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak krwawienie, infekcja lub blizny. To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności trzech różnych podejść do opatrunku ran w promowaniu gojenia i zmniejszania zachorowalności pacjenta w miejscu dawcy podniebienia po operacji FGG. W sumie 45 dorosłych pacjentów wymagających FGG dla wskazań przyzębia lub śluzówki zostanie włączonych i losowo przypisanych (stosunek 1: 1: 1) do trzech grup: grupa kontrolna: gąbka żelatyna (standardowa opieka), grupa CYA (opcja A): gąbka żelatyna w połączeniu z cyjanoakrynową tiseSe tissue. Gąbka żelatyna w połączeniu z arkuszem kwasu poliglikolowego (PGA) bioresorbowalnego (PGA). Wszystkie zastosowane materiały są biokompatybilne i zatwierdzone do zastosowania chirurgicznego. Po zebraniu przeszczepu przypisany sos zostanie zszywany do rany podniebiennej w standardowych warunkach aseptycznych. Do izolacji efektu materiałów testowych nie zostanie użyty dodatkowy stent ochronny. Badanie ma na celu ocenę i porównywanie wyników związanych z gojenie się tkanek, bólem zgłaszanym przez pacjenta i wyglądem rany w ustrukturyzowanym harmonogramie pooperacyjnym. Pacjenci będą obserwowani w dniu 7, dniu 14 oraz w 1 i 2 miesiące po operacji. Obiektywne oceny kliniczne obejmują: gojenie się ran: oceniane za pomocą indeksu lądowego, Turnbull i Howleya (LTH) i zmodyfikowanej skali blizn Manchester (MMS), nabłonka: mierzona przy użyciu testu bąbelkowego nadtlenku wodoru (H₂O₂), wizualny wskaźnik otwartej i epiteelicznej tkanki. Subiektywne zgłaszane przez pacjenta wyniki: Ból i wrażenie spalania: zarejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100 (VAS) w pierwszych 7 dniach pooperacyjnych i podczas wizyt kontrolnych. To badanie zbada, czy dodanie materiałów cyjanoakrylanowych lub opatrunków PGA może poprawić parametry leczenia klinicznego i zwiększyć komfort pacjentów w porównaniu ze standardowym leczeniem gąbki żelatynowej. Hipoteza jest taka, że ​​opatrunki bioaktywne mogą promować szybszą nabłonki i doskonałe wyniki gojenia, jednocześnie minimalizując wczesny ból pooperacyjny. Ustalenia z tego badania mogą przyczynić się do opracowania protokołów najlepszych praktyk do zarządzania witryną dawcy po przeszczepie tkanek miękkich, z potencjałem zwiększenia jakości odzyskiwania i zadowolenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Indyk, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Nie używa żadnych leków, które wpływają na gojenie się ran
  • Brak chorób ogólnoustrojowych, które mogą zaburzyć normalny proces gojenia
  • Nieprzestrzeni
  • Bez zaburzeń krzepnięcia
  • Nie jest w ciąży lub w okresie laktacji (dla kobiet)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnymi (np. Cukrzyca, radioterapia/chemioterapia itp.)
  • Osoby używające dowolnego leku, które mogą wpływać na gojenie się ran
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
  • Palacze
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Słaba higiena jamy ustnej
  • Pacjenci, którzy nie uczestniczą regularnie wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gąbka żelatyna (grupa kontrolna)
Uczestnicy (n = 15) otrzymali dressing gąbki żelatynowej (Cutanplast®) umieszczony nad miejscem dawcy podniebienia i zabezpieczeni skrzyżowanymi szwy wokół sąsiednich zębów.
Wchłanialna gąbka hemostatyczna oparta na żelatynie stosowana dla wszystkich grup badanych jako opatrunek kontaktowy.
Eksperymentalny: Grupa cyjanoakrylanowa (grupa testowa 1)
Uczestnicy (n = 15) otrzymali dressing gąbki żelatynowej (Cutanplast®), a następnie zastosowanie kleju do tkanki cyjanoakrylanowej (perakryl®) na gąbkę i marginesy rany. Sos stabilizowano za pomocą skrzyżowanych szwów.
Wchłanialna gąbka hemostatyczna oparta na żelatynie stosowana dla wszystkich grup badanych jako opatrunek kontaktowy.
No-butylowy cyjanoakrylan N o wysokiej wartości/2-oktyl cyjanoakrylan stosowany jako miejscowa bariera dla miejsca rany podniebiennej w grupie cyjanoakrylanu.
Eksperymentalny: Grupa kwasu poliglikolowego (grupa testowa 2)
Uczestnicy (n = 15) otrzymali dressing gąbki żelatynowej (Cutanplast®) pokryty arkuszem kwasu poliglikolowego (NeoveIL®), obszyty tak, aby dopasował ranę i utrwalony skrzyżowanymi szwami zawieszającymi.
Wchłanialna gąbka hemostatyczna oparta na żelatynie stosowana dla wszystkich grup badanych jako opatrunek kontaktowy.
Bioresorbable PGA umieszczone na gąbce żelatynowej w grupie kwasu poliglikolowego w celu zwiększenia ochrony ran i gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMS (zmodyfikowana skala blizn Manchester)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 7, 14 i 1 miesiąc

Jakość uzdrawiania oceniana na podstawie koloru, konturu i zniekształceń. Każda kategoria: 0 (najlepsze) do 2 (najgorsze). Całkowity wynik: 0 (najlepszy) do 6 (najgorsze).

Zakres skali: 0-6 Kierunkowość: niższe wyniki = lepszy wynik

Dni pooperacyjne 7, 14 i 1 miesiąc
Landry, Turnbull i Howley (LTH) Indeks leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji 7, dzień 14, 1. miesiąc i 2. miesiąc

Jakość gojenia uzyskana od 1 (bardzo biedna) do 5 (doskonała) w oparciu o zaczerwienienie, krwawienie, granulację, nabłonię i ropę.

Zakres skali: 1-5 Kierunkowość: Wyższe wyniki = lepszy wynik

Dzień 7 po operacji 7, dzień 14, 1. miesiąc i 2. miesiąc
Nabłonka (test bulgotania H₂O₂)
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 7, dzień 14 i 1 miesiąc
Całkowita nabłonka oceniona przy użyciu 3% nadtlenku wodoru. Pozytywne (obecne bąbelki) = brak nabłonka Negatyw (bez bąbelków) = Pełna skala nabłonka Rodzaj: binarna (dodatnia/ujemna) Kierunkowość: wynik ujemny = lepszy wynik
Pooperacyjny dzień 7, dzień 14 i 1 miesiąc
Was Vas Pain Wish
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-7, 14. dzień i 1 miesiąc

Oceniono za pomocą zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból. Pacjenci odnotowali poziom bólu dziennie przez 7 dni. Dodatkowe okresy obserwacyjne miały miejsce w dniu 14 i miesiącu 1.

Zakres skali: 0-100 Kierunkowość: Wyższe wyniki = gorszy wynik

Dni pooperacyjne 1-7, 14. dzień i 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sensacji Burning Vas
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-7, 14. dzień i 1 miesiąc
Oceniono za pomocą modyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = bez uczucia spalania i 100 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić. Pacjenci odnotowali poziomy wrażeń spalania dziennie przez 7 dni. Dodatkowe obserwacje miały miejsce w dniu 14 i miesiącu 1. Zakres skali: 0-100 Kierunkowość: Wyższe wyniki = gorszy wynik
Dni pooperacyjne 1-7, 14. dzień i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Dyrektor Studium: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na Sos o gąbce żelatynowej (Cutanplast®)

Subskrybuj