- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06950359
Porównanie dwóch pokryć ran w celu gojenia i komfortu po operacji przeszczepu gumy podniebiennej u dorosłych
Ocena wpływu cyjanoakrylanu i opatrunków na bazie kwasu poliglikolowego na wtórne gojenie się ran
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Dobra higiena jamy ustnej
- Nie używa żadnych leków, które wpływają na gojenie się ran
- Brak chorób ogólnoustrojowych, które mogą zaburzyć normalny proces gojenia
- Nieprzestrzeni
- Bez zaburzeń krzepnięcia
- Nie jest w ciąży lub w okresie laktacji (dla kobiet)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnymi (np. Cukrzyca, radioterapia/chemioterapia itp.)
- Osoby używające dowolnego leku, które mogą wpływać na gojenie się ran
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
- Palacze
- Ciąża i karmienie piersią
- Słaba higiena jamy ustnej
- Pacjenci, którzy nie uczestniczą regularnie wizyty kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gąbka żelatyna (grupa kontrolna)
Uczestnicy (n = 15) otrzymali dressing gąbki żelatynowej (Cutanplast®) umieszczony nad miejscem dawcy podniebienia i zabezpieczeni skrzyżowanymi szwy wokół sąsiednich zębów.
|
Wchłanialna gąbka hemostatyczna oparta na żelatynie stosowana dla wszystkich grup badanych jako opatrunek kontaktowy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa cyjanoakrylanowa (grupa testowa 1)
Uczestnicy (n = 15) otrzymali dressing gąbki żelatynowej (Cutanplast®), a następnie zastosowanie kleju do tkanki cyjanoakrylanowej (perakryl®) na gąbkę i marginesy rany.
Sos stabilizowano za pomocą skrzyżowanych szwów.
|
Wchłanialna gąbka hemostatyczna oparta na żelatynie stosowana dla wszystkich grup badanych jako opatrunek kontaktowy.
No-butylowy cyjanoakrylan N o wysokiej wartości/2-oktyl cyjanoakrylan stosowany jako miejscowa bariera dla miejsca rany podniebiennej w grupie cyjanoakrylanu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kwasu poliglikolowego (grupa testowa 2)
Uczestnicy (n = 15) otrzymali dressing gąbki żelatynowej (Cutanplast®) pokryty arkuszem kwasu poliglikolowego (NeoveIL®), obszyty tak, aby dopasował ranę i utrwalony skrzyżowanymi szwami zawieszającymi.
|
Wchłanialna gąbka hemostatyczna oparta na żelatynie stosowana dla wszystkich grup badanych jako opatrunek kontaktowy.
Bioresorbable PGA umieszczone na gąbce żelatynowej w grupie kwasu poliglikolowego w celu zwiększenia ochrony ran i gojenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MMS (zmodyfikowana skala blizn Manchester)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 7, 14 i 1 miesiąc
|
Jakość uzdrawiania oceniana na podstawie koloru, konturu i zniekształceń. Każda kategoria: 0 (najlepsze) do 2 (najgorsze). Całkowity wynik: 0 (najlepszy) do 6 (najgorsze). Zakres skali: 0-6 Kierunkowość: niższe wyniki = lepszy wynik |
Dni pooperacyjne 7, 14 i 1 miesiąc
|
|
Landry, Turnbull i Howley (LTH) Indeks leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji 7, dzień 14, 1. miesiąc i 2. miesiąc
|
Jakość gojenia uzyskana od 1 (bardzo biedna) do 5 (doskonała) w oparciu o zaczerwienienie, krwawienie, granulację, nabłonię i ropę. Zakres skali: 1-5 Kierunkowość: Wyższe wyniki = lepszy wynik |
Dzień 7 po operacji 7, dzień 14, 1. miesiąc i 2. miesiąc
|
|
Nabłonka (test bulgotania H₂O₂)
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 7, dzień 14 i 1 miesiąc
|
Całkowita nabłonka oceniona przy użyciu 3% nadtlenku wodoru.
Pozytywne (obecne bąbelki) = brak nabłonka Negatyw (bez bąbelków) = Pełna skala nabłonka Rodzaj: binarna (dodatnia/ujemna) Kierunkowość: wynik ujemny = lepszy wynik
|
Pooperacyjny dzień 7, dzień 14 i 1 miesiąc
|
|
Was Vas Pain Wish
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-7, 14. dzień i 1 miesiąc
|
Oceniono za pomocą zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból. Pacjenci odnotowali poziom bólu dziennie przez 7 dni. Dodatkowe okresy obserwacyjne miały miejsce w dniu 14 i miesiącu 1. Zakres skali: 0-100 Kierunkowość: Wyższe wyniki = gorszy wynik |
Dni pooperacyjne 1-7, 14. dzień i 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik sensacji Burning Vas
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-7, 14. dzień i 1 miesiąc
|
Oceniono za pomocą modyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = bez uczucia spalania i 100 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
Pacjenci odnotowali poziomy wrażeń spalania dziennie przez 7 dni.
Dodatkowe obserwacje miały miejsce w dniu 14 i miesiącu 1. Zakres skali: 0-100 Kierunkowość: Wyższe wyniki = gorszy wynik
|
Dni pooperacyjne 1-7, 14. dzień i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Dyrektor Studium: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Sos o gąbce żelatynowej (Cutanplast®)
-
University of ZurichNieznanyRak przełyku | Chirurgia -- powikłania | Wyciek, zespolenieSzwajcaria
-
Aesculap AGUniversitätsklinikum KielZakończony
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktywny, nie rekrutującyRak przełyku | Wyciek zespolenia | Rak przełykuHiszpania
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska