- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06950359
Vergleich von zwei Wundbedeckungen für Heilung und Komfort nach palataler Gummi -Transplantat -Operation bei Erwachsenen
Bewertung der Auswirkungen von Cyanoacrylat- und Polyglykolsäurwunden-Verband auf die sekundäre Wundheilung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Samsun, Truthahn, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Gute Mundhygiene
- Nicht verwenden Medikamente, die die Wundheilung beeinflussen
- Keine systemischen Krankheiten, die den normalen Heilungsprozess beeinträchtigen können
- Nichtraucher
- Keine Gerinnungsstörungen
- Nicht schwanger oder in der Laktationsperiode (für weibliche Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Strahlentherapie/Chemotherapie usw.)
- Personen, die Medikamente verwenden, die die Wundheilung beeinflussen können
- Personen mit Gerinnungsstörungen
- Raucher
- Schwangerschaft und Stillen
- Schlechte Mundhygiene
- Patienten, die nicht regelmäßig Follow-up-Termine besuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gelatineschwamm (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer (n = 15) erhielten einen Gelatine -Schwammverband (Cutanplast®) über die palatale Spenderstelle und befestigte mit gekreuzten Schlingennähten um angrenzende Zähne.
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Absorbierbarer hämostatischer Schwamm auf Gelatine-basierter Schwamm, der für alle Studiengruppen als Wundkontakt-Dressing verwendet wird.
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Experimental: Cyanoacrylatgruppe (Testgruppe 1)
Die Teilnehmer (n = 15) erhielten einen Gelatine -Schwamm -Dressing (Cutanplast®), gefolgt von der Anwendung des Cyanoacrylat -Gewebesklebstoffs (Periacyl®) auf den Schwamm und die Wundränder.
Das Dressing wurde mit gekreuzten Schlingennähten stabilisiert.
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Absorbierbarer hämostatischer Schwamm auf Gelatine-basierter Schwamm, der für alle Studiengruppen als Wundkontakt-Dressing verwendet wird.
Hochviskosität N-Butyl-Cyanoacrylat/2-Octyl-Cyanoacrylatkleber als topische Barriere für die palatale Wundstelle in der Cyanoacrylat-Gruppe angewendet.
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Experimental: Polyglykolsäuregruppe (Testgruppe 2)
Die Teilnehmer (n = 15) erhielten einen mit einem Polyglykolsäureblatt (NEoveil®) bedeckten Gelatine -Schwamm -Dressing (Cutanplast®), der mit der Wunde versehen und mit gekreuzten Schlingennähten fixiert ist.
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Absorbierbarer hämostatischer Schwamm auf Gelatine-basierter Schwamm, der für alle Studiengruppen als Wundkontakt-Dressing verwendet wird.
Bioresorbierbares PGA -Blatt über dem Gelatine -Schwamm in der Polyglykolsäuregruppe, um den Wundschutz und die Heilung zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MMS (Modified Manchester Scar Scale)
Zeitfenster: Postoperative Tage 7, 14 und 1. Monat
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Heilungsqualität bewertet durch Bewertung von Farbe, Kontur und Verzerrung. Jede Kategorie: 0 (am besten) bis 2 (schlimmste). Gesamtpunktzahl: 0 (am besten) bis 6 (schlimmste). Skalierungsbereich: 0-6 Richtungsalität: Niedrigere Ergebnisse = besseres Ergebnis |
Postoperative Tage 7, 14 und 1. Monat
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Landry, Turnbull und Howley (LTH) Heilungsindex
Zeitfenster: Postoperative Tag 7, Tag 14, 1. Monat und 2. Monat
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Heilungsqualität von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnet), basierend auf Rötung, Blutungen, Granulation, Epithelisierung und Erhaltung. Skalierungsbereich: 1-5 Richtungsalität: Höhere Ergebnisse = besseres Ergebnis |
Postoperative Tag 7, Tag 14, 1. Monat und 2. Monat
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Epithelization (H₂o₂ Sprudelnstest)
Zeitfenster: Postoperative Tag 7, Tag 14 und 1. Monat
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Komplette Epithelialisierung unter Verwendung von 3% Wasserstoffperoxid.
Positiv (Blasen vorhanden) = keine Epithelisierung negativ (keine Blasen) = vollständiger Epithelisierungsskala -Skala: Binärer (positiv/negativer) Richtungsalität: negatives Ergebnis = besseres Ergebnis
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Postoperative Tag 7, Tag 14 und 1. Monat
|
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Vas Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7, 14. Tag und 1. Monat
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Unter Verwendung einer 0-100 modifizierten visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die Patienten verzeichneten 7 Tage täglich Schmerzniveaus. Zusätzliche Follow-ups ereigneten sich am 14. und Monat 1. Skalierungsbereich: 0-100 Richtungsalität: höhere Ergebnisse = schlechteres Ergebnis |
Postoperative Tage 1-7, 14. Tag und 1. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vas Burning Sensation Score
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7, 14. Tag und 1. Monat
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Unter Verwendung einer 0-100 modifizierten visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = kein brennendes Gefühl und 100 = schlechteste vorstellbare Brennemerkennung.
Die Patienten verzeichneten täglich 7 Tage lang brennende Empfindungsniveaus.
Zusätzliche Follow-ups ereigneten
|
Postoperative Tage 1-7, 14. Tag und 1. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Studienleiter: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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