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Vergleich von zwei Wundbedeckungen für Heilung und Komfort nach palataler Gummi -Transplantat -Operation bei Erwachsenen

24. April 2025 aktualisiert von: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Bewertung der Auswirkungen von Cyanoacrylat- und Polyglykolsäurwunden-Verband auf die sekundäre Wundheilung

Nach der Kaugummi-Kreiseloperation kann der nackte Fleck im Gaumen langsam heilen und ziemlich wund sein. In dieser Studie versuchen die Ermittler drei Dressingmethoden, um herauszufinden, welche hilft: Standardpflege: Gelatine-Schwamm allein, Option A: Gelatin-Schwamm plus Schnelltähne-Gewebekleber (Cyanoacrylat), Option B: Gelatin-Schwamm plus ein auflösbares Netz (Polyglycolsäure). Die Ermittler werden 45 Erwachsene mit einem kostenlosen Gingivaltransplantat einschreiben und jeder Gruppe zufällig 15 Personen zuweisen. Sobald das Transplantat genommen ist, werden die Ermittler im zugewiesenen Dressing angewendet und neigen. Nachfolgerbesuche werden nach 1 und 2 Wochen und nach 1 und 2 Monaten stattfinden. Die Ermittler bewerten: Wundheilung mit zwei einfachen Skalen--wie schnell die Site-Reparaturen (LTH-Index) und (MMS). Schmerz und brennende Empfindungen werden auch unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet. Durch den Vergleich dieser drei Ansätze hoffen die Ermittler, herauszufinden, welche sich die Erholung der Spargeschwindigkeiten erholt, das Endergebnis verbessert und das Unbehagen auf ein Minimum hält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Free Gingival Transplanting (FGG) ist ein gut etabliertes parodontales Verfahren, das üblicherweise zur Erhöhung der keratinisierten Gewebebreite oder zur Behandlung von Gingivalrezessionen verwendet wird. Das Ernten von Gewebe aus dem Gaumen hinterlässt jedoch eine sekundäre Wunde an der Spenderstelle, die häufig durch sekundäre Absicht heilt. Dies kann zu erheblichen postoperativen Beschwerden, einer verzögerten Epithelisierung und einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Blutungen, Infektionen oder Narben führen. Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Wundverkleidungsansätzen bei der Förderung der Heilung und der Verringerung der Morbidität der Patienten an der palatalen Spenderstelle nach der FGG -Operation zu vergleichen. A total of 45 adult patients requiring FGG for periodontal or mucogingival indications will be enrolled and randomly assigned (1:1:1 ratio) into three groups: Control Group: Gelatin sponge (standard care), CYA Group (Option A): Gelatin sponge combined with a cyanoacrylate tissue adhesive (a fast-polymerizing topical glue) and PGA Group (Option B): Gelatineschwamm in Kombination mit einem bioresorbierbaren Polyglykolsäure -Blatt (PGA). Alle verwendeten Materialien sind biokompatibel und für die chirurgische Anwendung zugelassen. Nach der Ernte des Transplantats wird das zugewiesene Dressing unter Standard -aseptischen Bedingungen an die palatale Wunde genäht. Es wird kein zusätzlicher Schutzstent verwendet, um die Wirkung der Testmaterialien zu isolieren. Die Studie wurde entwickelt, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit Gewebeheilung, von Patienten berichteten Schmerzen und Wundaussehen über eine strukturierte postoperative Zeitleiste zu bewerten und zu vergleichen. Die Patienten werden am 7., Tag 14 und 1 und 2 Monate nach der Operation nachverfolgt. Zu den objektiven klinischen Bewertungen gehören: Wundheilung: Bewertet über den Index von Landry, Turnbull und Howley (LTH) und modifizierte Manchester Scar Scale (MMS), Epithelization: gemessen mit dem Blasentest des Wasserstoffperoxids (H₂O₂), einem visuellen Indikator für offene vs. epithelialisierte Gewebe. Subjektive von Patienten gemeldete Ergebnisse: Schmerz und brennendes Gefühl: Aufgenommen mit einer 0-100 visuellen Analogskala (VAS) während der ersten 7 postoperativen Tage und bei Follow-up-Besuchen. In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe von Cyanoacrylat- oder PGA -Verbandmaterialien die klinischen Heilungsparameter verbessern und den Patientenkomfort im Vergleich zu einer Standardbehandlung mit Gelatine -Schwamm verbessern kann. Die Hypothese ist, dass bioaktive Verbände eine schnellere Epithelisierung und die überlegenen Heilergebnisse fördern und gleichzeitig frühe postoperative Schmerzen minimieren können. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, Protokolle zur Entwicklung best-Practice-Protokolle für das Management der Spenderstelle nach der parodontalen Weichgewebeentransplantation mit dem Potenzial zur Verbesserung der Erholungsqualität und der Patientenzufriedenheit beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Samsun, Truthahn, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Gute Mundhygiene
  • Nicht verwenden Medikamente, die die Wundheilung beeinflussen
  • Keine systemischen Krankheiten, die den normalen Heilungsprozess beeinträchtigen können
  • Nichtraucher
  • Keine Gerinnungsstörungen
  • Nicht schwanger oder in der Laktationsperiode (für weibliche Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Strahlentherapie/Chemotherapie usw.)
  • Personen, die Medikamente verwenden, die die Wundheilung beeinflussen können
  • Personen mit Gerinnungsstörungen
  • Raucher
  • Schwangerschaft und Stillen
  • Schlechte Mundhygiene
  • Patienten, die nicht regelmäßig Follow-up-Termine besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gelatineschwamm (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer (n = 15) erhielten einen Gelatine -Schwammverband (Cutanplast®) über die palatale Spenderstelle und befestigte mit gekreuzten Schlingennähten um angrenzende Zähne.
Absorbierbarer hämostatischer Schwamm auf Gelatine-basierter Schwamm, der für alle Studiengruppen als Wundkontakt-Dressing verwendet wird.
Experimental: Cyanoacrylatgruppe (Testgruppe 1)
Die Teilnehmer (n = 15) erhielten einen Gelatine -Schwamm -Dressing (Cutanplast®), gefolgt von der Anwendung des Cyanoacrylat -Gewebesklebstoffs (Periacyl®) auf den Schwamm und die Wundränder. Das Dressing wurde mit gekreuzten Schlingennähten stabilisiert.
Absorbierbarer hämostatischer Schwamm auf Gelatine-basierter Schwamm, der für alle Studiengruppen als Wundkontakt-Dressing verwendet wird.
Hochviskosität N-Butyl-Cyanoacrylat/2-Octyl-Cyanoacrylatkleber als topische Barriere für die palatale Wundstelle in der Cyanoacrylat-Gruppe angewendet.
Experimental: Polyglykolsäuregruppe (Testgruppe 2)
Die Teilnehmer (n = 15) erhielten einen mit einem Polyglykolsäureblatt (NEoveil®) bedeckten Gelatine -Schwamm -Dressing (Cutanplast®), der mit der Wunde versehen und mit gekreuzten Schlingennähten fixiert ist.
Absorbierbarer hämostatischer Schwamm auf Gelatine-basierter Schwamm, der für alle Studiengruppen als Wundkontakt-Dressing verwendet wird.
Bioresorbierbares PGA -Blatt über dem Gelatine -Schwamm in der Polyglykolsäuregruppe, um den Wundschutz und die Heilung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMS (Modified Manchester Scar Scale)
Zeitfenster: Postoperative Tage 7, 14 und 1. Monat

Heilungsqualität bewertet durch Bewertung von Farbe, Kontur und Verzerrung. Jede Kategorie: 0 (am besten) bis 2 (schlimmste). Gesamtpunktzahl: 0 (am besten) bis 6 (schlimmste).

Skalierungsbereich: 0-6 Richtungsalität: Niedrigere Ergebnisse = besseres Ergebnis

Postoperative Tage 7, 14 und 1. Monat
Landry, Turnbull und Howley (LTH) Heilungsindex
Zeitfenster: Postoperative Tag 7, Tag 14, 1. Monat und 2. Monat

Heilungsqualität von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnet), basierend auf Rötung, Blutungen, Granulation, Epithelisierung und Erhaltung.

Skalierungsbereich: 1-5 Richtungsalität: Höhere Ergebnisse = besseres Ergebnis

Postoperative Tag 7, Tag 14, 1. Monat und 2. Monat
Epithelization (H₂o₂ Sprudelnstest)
Zeitfenster: Postoperative Tag 7, Tag 14 und 1. Monat
Komplette Epithelialisierung unter Verwendung von 3% Wasserstoffperoxid. Positiv (Blasen vorhanden) = keine Epithelisierung negativ (keine Blasen) = vollständiger Epithelisierungsskala -Skala: Binärer (positiv/negativer) Richtungsalität: negatives Ergebnis = besseres Ergebnis
Postoperative Tag 7, Tag 14 und 1. Monat
Vas Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7, 14. Tag und 1. Monat

Unter Verwendung einer 0-100 modifizierten visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die Patienten verzeichneten 7 Tage täglich Schmerzniveaus. Zusätzliche Follow-ups ereigneten sich am 14. und Monat 1.

Skalierungsbereich: 0-100 Richtungsalität: höhere Ergebnisse = schlechteres Ergebnis

Postoperative Tage 1-7, 14. Tag und 1. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vas Burning Sensation Score
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7, 14. Tag und 1. Monat
Unter Verwendung einer 0-100 modifizierten visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = kein brennendes Gefühl und 100 = schlechteste vorstellbare Brennemerkennung. Die Patienten verzeichneten täglich 7 Tage lang brennende Empfindungsniveaus. Zusätzliche Follow-ups ereigneten
Postoperative Tage 1-7, 14. Tag und 1. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Studienleiter: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelatine -Schwamm -Dressing (Cutanplast®)

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