Vertaamalla kahta haavanpeittoa paranemista ja mukavuutta varten palataalisten ikensiirtoleikkauksen jälkeen aikuisilla
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University
Syanoakrylaatin ja polyglykolihappopohjaisten haavasidosten vaikutusten arviointi sekundaariseen haavan paranemiseen
Kuminsiirtoleikkauksen jälkeen kitalaen paljain piste voi olla hidasta parantua ja melko kipeä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kokeilevat kolme pukeutumismenetelmää nähdäkseen, mikä auttaa eniten: Vakiohoito: Gelatiini sieni yksin, vaihtoehto A: Gelatiini sieni sekä nopea kuoli kudosliima (syaaniakrylaatti), vaihtoehto B: gelatiini sieni sekä liukeneva silmä (polyglykolihappo).
Tutkijat ilmoittautuvat 45 aikuiseen, joilla on vapaa ikenensiirte, ja ne osoittavat satunnaisesti 15 ihmistä jokaiselle ryhmälle.
Kun siirte on otettu, tutkijat hakevat ja ompelee osoitetussa sidoksessa.
Seurantavierailut tapahtuvat 1 ja 2 viikossa ja 1 ja 2 kuukaudessa.
Tutkijat arvioivat: haavan paraneminen kahdella yksinkertaisella asteikolla, kuinka nopeasti sivuston korjaukset (LTH-indeksi) ja (MMS).
Kipu ja polttavat tuntemukset tallennetaan myös visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Vertaamalla näitä kolmea lähestymistapaa tutkijat toivovat löytävänsä pukeutumisen nopeuden palautumisen, parantaa lopputulosta ja pitää epämukavuuden minimissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaa ikääni oksastus (FGG) on vakiintunut periodontaalimenetelmä
Kudoksen sadonkorjuu kitalaesta jättää kuitenkin toissijaisen haavan luovuttajapaikalle, joka paranee usein toissijaisella aikomuksella.
Tämä voi johtaa huomattavaan leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen, viivästyneeseen epiteelialisaatioon ja lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin, kuten verenvuotoon, infektioihin tai arpia.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen erilaisen haavan sidosmenetelmän tehokkuutta paranemisen edistämisessä ja potilaiden sairastuvuuden vähentämisessä palataalisen luovuttajapaikan kohdalla FGG -leikkauksen jälkeen.
Yhteensä 45 aikuista potilasta, jotka vaativat FGG: tä periodontaalista tai mucogingival-indikaatioista, otetaan mukaan satunnaisesti (suhde 1: 1: 1) kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä: Gelatiini sieni (vakiohoito), CYA-ryhmä (vaihtoehto A): Gelatiini-sienen yhdistettynä syaaniakrylaattien kudosryhmä (vaihtoehto B): PGA-PORTIMINEN PORTIMINEN SILMÄ (PGAPLAINTI B): Gelatiinisieni yhdistettynä bioresorboittavaan polyglykolihappo (PGA) -levyyn.
Kaikki käytetyt materiaalit ovat bioyhteensopivia ja hyväksyttyjä kirurgiseen sovellukseen.
Kun siirte on korjattu, osoitettu sidos ommeltaan palataaliseen haavaan vakiona standardissa olosuhteissa.
Testimateriaalien vaikutuksen eristämiseen ei käytetä ylimääräistä suojaa.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertaamaan kudoksen paranemiseen liittyviä tuloksia, potilaan ilmoittamaa kipua ja haavan ulkonäköä jäsennellyn leikkauksen jälkeisen aikajanan yli.
Potilaita seurataan 7. päivänä 14 ja 1 ja 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Objektiivisiin kliinisiin arviointiin kuuluvat: haavan paraneminen: arvioitu Landryn, Turnbull- ja Howley (LTH) -indeksin ja modifioidun Manchester -arpi -asteikon (MMS) kautta, epiteelialisointi: mitattuna käyttämällä vetyperoksidia (H₂O₂) kuplakoetta, joka on avoimen vs. epiteelisoidun kudoksen visuaalinen indikaattori.
Subjektiiviset potilaan ilmoittamat tulokset: kipu ja polttava tunne: tallennettu käyttämällä 0-100 visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ensimmäisten 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana ja seurantavierailuissa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, pystyykö syanoakrylaatti- tai PGA -sidosmateriaalien lisääminen parantaa kliinisiä paranemisparametreja ja parantaa potilaan mukavuutta verrattuna tavanomaiseen gelatiinin sienihoidoon.
Hypoteesi on, että bioaktiiviset sidokset voivat edistää nopeampaa epiteelialisaatiota ja parempia paranemistuloksia, mikä minimoi myös varhaisen leikkauksen jälkeisen kivun.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää luovuttajien alueen hallinnan parhaiden käytäntöprotokollien kehittämistä periodontaalisen pehmytkudoksen oksastuksen seurauksena, mahdollisuuden parantaa palautumisen laatua ja potilaan tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Hyvä suuhygienia
- Ei käytä lääkkeitä, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen
- Ei systeemisiä sairauksia, jotka voivat heikentää normaalia paranemisprosessia
- Tupakoimattomat
- Ei hyytymishäiriöitä
- Olla raskaana tai imetysjaksolla (naispotilaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä olosuhteita (esim. Diabetes, sädehoito/kemoterapia jne.)
- Yksilöt käyttävät mitään lääkitystä, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen
- Yksilöt, joilla on hyytymishäiriöitä
- Tupakoitsijat
- Raskaus ja imetys
- Huono suuhygienia
- Potilaat, jotka eivät osallistu seuranta-tapaamisiin säännöllisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gelatiini sieni (kontrolliryhmä)
Osallistujat (n = 15) saivat gelatiini sienen pukeutumisen (Cullanplast®), joka oli sijoitettu palataalisen luovuttajapaikan päälle ja kiinnitettiin vierekkäisten hampaiden ympärille ristissä olevilla rintareppuilla.
|
Absorboiva gelatiinipohjainen hemostaattinen sieni, jota käytetään kaikissa tutkimusryhmissä haavan kosketuskastikkeena.
|
|
Kokeellinen: Syanoakrylaattiryhmä (testiryhmä 1)
Osallistujat (n = 15) saivat gelatiinin sienidukkeet (Cullanplast®), mitä seurasi syanoakrylaattikudoksen liima (Periacryl®) sienen ja haavamarginaalien levitys.
Kastikkeet stabiloitiin käyttämällä risteytettyjä rintareppuja.
|
Absorboiva gelatiinipohjainen hemostaattinen sieni, jota käytetään kaikissa tutkimusryhmissä haavan kosketuskastikkeena.
Korkeanviskositeetti N-butyylisyanoakrylaatti/2-oktyylisyanoakrylaattiliima, jota käytetään ajankohtaisena esteenä syanoakrylaattiryhmän palataaliseen haavakohtaan.
|
|
Kokeellinen: Polyglykolihapporyhmä (testiryhmä 2)
Osallistujat (n = 15) saivat gelatiini sieni -kastikkeen (Cullanplast®), joka oli peitetty polyglykolihappolevyllä (Neoveil®), leikattiin haavan sovittamiseksi ja kiinnitettynä risteytetyillä rintareppuilla.
|
Absorboiva gelatiinipohjainen hemostaattinen sieni, jota käytetään kaikissa tutkimusryhmissä haavan kosketuskastikkeena.
Bioresorboitava PGA -arkki, joka on asetettu polyglykolihapporyhmään gelatiinin sienen päälle haavan suojauksen ja paranemisen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMS (muokattu Manchester Scar Scale)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 7, 14 ja 1. kuukausi
|
Parantava laatu arvioidaan pisteellä väri, muoto ja vääristymä. Jokainen luokka: 0 (paras) - 2 (pahin). Kokonaispistemäärä: 0 (paras) - 6 (pahin). Asteikkoalue: 0-6 Suunta: alemmat pisteet = parempi tulos |
Leikkauksen jälkeiset päivät 7, 14 ja 1. kuukausi
|
|
Landry, Turnbull ja Howley (LTH) Healing Index
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, päivä 14, 1. kuukausi ja 2. kuukausi
|
Parantava laatu, joka pisteytettiin yhdestä (erittäin huono) - 5 (erinomainen) punoituksen, verenvuodon, rakeistuksen, epiteelisoinnin ja Suppurationin perusteella. Asteikkoalue: 1-5 Suunta: korkeammat pisteet = parempi tulos |
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, päivä 14, 1. kuukausi ja 2. kuukausi
|
|
Epiteelialisointi (H₂O₂ kuplien testi)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, päivä 14 ja 1. kuukausi
|
Täydellinen epiteelialisaatio arvioidaan 3% vetyperoksidilla.
Positiivinen (kuplat) = ei epiteelialisaatio negatiivinen (ei kuplia) = täydellinen epiteelialisaatioasteikko Tyyppi: binaarinen (positiivinen/negatiivinen) suunta: negatiivinen tulos = parempi tulos
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, päivä 14 ja 1. kuukausi
|
|
VAS -kipupiste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 14. päivä ja 1. kuukausi
|
Arvioidaan käyttämällä 0-100 modifioitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS), missä 0 = kipua ja 100 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilailla oli kiputasoja päivittäin 7 päivän ajan. Ylimääräisiä seurantaa tapahtui päivänä 14 ja kuukausi 1. Asteikkoalue: 0-100 suuntaus: korkeammat pisteet = huonompi tulos |
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 14. päivä ja 1. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS Burning Sensation -piste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 14. päivä ja 1. kuukausi
|
Arvioidaan käyttämällä 0-100 modifoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS), missä 0 = ei polttamista ja 100 = pahinta kuviteltavissa oleva polttava tunne.
Potilailla oli polttavia sensaatiotasoja päivittäin 7 päivän ajan.
Ylimääräisiä seurantaa tapahtui päivänä 14 ja kuukausi 1. Asteikkoalue: 0-100 suuntaus: korkeammat pisteet = huonompi tulos
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 14. päivä ja 1. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Opintojohtaja: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavan paranemista
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan
Kliiniset tutkimukset Gelatiini sienekastikke
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterValmisHaavojen paraneminenYhdysvallat
-
Medical University of WarsawValmisLeikkausalueen infektio | Infektio; KeisarinleikkausPuola