Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou krytin rány pro hojení a pohodlí po operaci štěpu palatální gumy u dospělých

24. dubna 2025 aktualizováno: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Hodnocení účinků kyanoakrylátu a obvazů na bázi kyseliny na bázi kyseliny polyglykolové na sekundární hojení ran

Po chirurgickém zákroku na štěpení gumy může být holé místo v patře pomalu léčit a docela bolestivé. V této studii se vyšetřovatelé snaží tři metody oblékání, aby zjistili, které nejvíce pomáhají: standardní péče: samotná houba želatiny, varianta A: želatinová houba plus rychlé suché tkáňové lepidlo (kyanoakrylát), možnost B: želatinová houba plus rozpustná síť (polyglykolová kyselina). Vyšetřovatelé se zaregistrují 45 dospělých s volným gingiválním štěpem a náhodně přiřadí každé skupině 15 lidí. Jakmile je štěp odebrán, budou se přiřadit vyšetřovatelé a přiřadit se v přiřazeném obvazu. Následné návštěvy dojde po 1 a 2 týdnech a po 1 a 2 měsících. Vyšetřovatelé vyhodnotí: Léčení rány pomocí dvou jednoduchých stupnic--rychle opravy webu (LTH Index) a (MMS). Pocity bolesti a pálení budou také zaznamenány pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Porovnáním těchto tří přístupů vyšetřovatelé doufají, že zjistí, která rychlost oblékání se zotavuje, zlepšuje konečný výsledek a udržuje nepohodlí na minimu.

Přehled studie

Detailní popis

Gingivální roubování (FGG) je dobře zavedený periodontální postup, který se běžně používá ke zvýšení šířky keratinizované tkáně nebo k léčbě gingivální recese. Sklizeň tkáně z patra však ponechává sekundární ránu v dárcovém místě, které se často léčí sekundárním záměrem. To může mít za následek značné pooperační nepohodlí, zpožděné epitealizaci a zvýšené riziko komplikací, jako je krvácení, infekce nebo zjizvení. Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie je porovnat účinnost tří různých přístupů na oblékání rány při podpoře hojení a snížení morbidity pacienta v palatálním dárcovském místě po operaci FGG. A total of 45 adult patients requiring FGG for periodontal or mucogingival indications will be enrolled and randomly assigned (1:1:1 ratio) into three groups: Control Group: Gelatin sponge (standard care), CYA Group (Option A): Gelatin sponge combined with a cyanoacrylate tissue adhesive (a fast-polymerizing topical glue) and PGA Group (Option B): Gelatin houba kombinována s bioresorbovatelnou polyglykolovou kyselinou (PGA). Všechny použité materiály jsou biokompatibilní a schváleny pro chirurgickou aplikaci. Po sklizni štěpu se přiřazený obvaz sestaví palatální ráně za standardních aseptických podmínek. K izolaci účinku testovacích materiálů nebude použit žádný další ochranný stent. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnávala výsledky související s hojením tkáně, bolestí hlášenou pacientem a vzhledu rány nad strukturovanou pooperační časovou osou. Pacienti budou sledováni 7. den, 14. den a 1 a 2 měsíce po operaci. Objektivní klinická hodnocení zahrnují: hojení ran: hodnoceno prostřednictvím indexu Landry, Turnbull a Howley (LTH) a modifikované stupnice jizvy Manchester (MMS), epitelializace: měřeno pomocí bublinového testu peroxidu vodíku (H₂o₂), vizuální indikátor otevřené vs. epitelizované tkáně. Subjektivní výsledky hlášené pacientem: Pocit bolesti a pálení: Zaznamenáno pomocí 0-100 vizuální analogové stupnice (VAS) během prvních 7 pooperačních dnů a při následných návštěvách. Tato studie prozkoumá, zda přidání kyanoakrylátů nebo PGA obvazových materiálů může zlepšit parametry klinického hojení a zvýšit pohodlí pacienta ve srovnání se standardní léčbou želatinové houby. Hypotéza je, že bioaktivní obvazy mohou podporovat rychlejší epitealizaci a vynikající výsledky hojení a zároveň minimalizovat časnou pooperační bolest. Zjištění z této studie mohou přispět k vývoji protokolů s nejlepší praxí pro správu lokality dárců po roubování periodontálních měkkých tkání, s potenciálem zvýšit kvalitu zotavení a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Samsun, Krocan, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Dobrá ústní hygiena
  • Nepoužívání léků, které ovlivňují hojení ran
  • Žádná systémová onemocnění, která by mohla narušit normální proces hojení
  • Nekuřáci
  • Žádné poruchy srážení
  • Nelibování nebo v období laktace (u pacientů)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se systémovým stavem (např. Diabetes, radioterapie/chemoterapie atd.)
  • Jedinci používající jakékoli léky, které mohou ovlivnit hojení ran
  • Jedinci s poruchami koagulace
  • Kuřáci
  • Těhotenství a kojení
  • Špatná ústní hygiena
  • Pacienti, kteří pravidelně nezúčastní následných schůzek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gelatinová houba (kontrolní skupina)
Účastníci (n = 15) obdrželi želatinovou houbovou obvaz (Cutanplast®) umístěnou nad místem palatálního dárce a zajistili se zkříženými prameny kolem sousedních zubů.
Absorbovatelná hemostatická houba na bázi želatinu používaná pro všechny studijní skupiny jako kontaktní obvaz rány.
Experimentální: Skupina cyanoakrylátů (testovací skupina 1)
Účastníci (n = 15) obdrželi želatinovou houbu (Cutanplast®), následovanou aplikací tkáňového lepidla kyanoakrylátu (Pericryl®) na okraje houby a rány. Očinek byl stabilizován pomocí křížových prasků.
Absorbovatelná hemostatická houba na bázi želatinu používaná pro všechny studijní skupiny jako kontaktní obvaz rány.
Vysoce viskozita n-butyl-cyanoakrylát/2-oktyl kyanoakrylátového adheziva aplikovaná jako lokální bariéra na místo palatální rány ve skupině kyanoakrylátů.
Experimentální: Skupina polyglykolové kyseliny (testovací skupina 2)
Účastníci (n = 15) obdrželi želatinovou houbu (Cutanplast®) pokrytý polyglykolovou kyselinou listem (Neoveil®), oříznuté tak, aby se vešly do rány a fixovány zkříženými štíty.
Absorbovatelná hemostatická houba na bázi želatinu používaná pro všechny studijní skupiny jako kontaktní obvaz rány.
Bioresorbovatelný list PGA umístěný přes želatinovou houbu ve skupině s kyselinou polyglykolovou, aby se zvýšila ochranu a hojení ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMS (upravená stupnice jizvy Manchester)
Časové okno: Pooperační dny 7, 14 a 1. měsíc

Kvalita hojení hodnocená hodnocením barvy, obrysu a zkreslení. Každá kategorie: 0 (nejlepší) až 2 (nejhorší). Celkové skóre: 0 (nejlepší) až 6 (nejhorší).

Rozsah měřítka: 0-6 Směrnost: nižší skóre = lepší výsledek

Pooperační dny 7, 14 a 1. měsíc
Landry, Turnbull a Howley (Lth) Index léčení
Časové okno: Pooperační den 7, den 14, 1. měsíc a 2. měsíc

Kvalita hojení skórovala od 1 (velmi chudé) do 5 (vynikající) na základě zarudnutí, krvácení, granulace, epitelializace a doplňku.

Rozsah měřítka: 1-5 Směrnost: vyšší skóre = lepší výsledek

Pooperační den 7, den 14, 1. měsíc a 2. měsíc
Epitelializace (test H₂O₂ Bubbling)
Časové okno: Pooperační den 7, den 14 a 1. den
Kompletní epitelializace hodnocená pomocí 3% peroxidu vodíku. Pozitivní (přítomné bubliny) = Žádná epitelializace negativní (bez bublin) = Úplný typ měřítka epitelizace: binární (pozitivní/negativní) směrovost: negativní výsledek = lepší výsledek
Pooperační den 7, den 14 a 1. den
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Pooperační dny 1-7, 14. den a 1. měsíc

Hodnoceno pomocí 0-100 modifikované vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Pacienti zaznamenali hladinu bolesti denně po dobu 7 dnů. Další následná opatření došlo ve 14. den a 1 měsíc.

Rozsah měřítka: 0-100 Směrnost: vyšší skóre = horší výsledek

Pooperační dny 1-7, 14. den a 1. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pocitu pálení VAS
Časové okno: Pooperační dny 1-7, 14. den a 1. měsíc
Hodnoceno pomocí 0-100 modifikované vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 = žádný pocit pálení a 100 = nejhorší představitelný pocit pálení. Pacienti zaznamenali hladinu senzace pálení denně po dobu 7 dnů. Další následná opatření došlo ve 14. den a 1. měsíc. Rozsah měřítka: 0-100 Směrnost: vyšší skóre = horší výsledek
Pooperační dny 1-7, 14. den a 1. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Ředitel studie: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Želatinový houbový dresink (Cutanplast®)

Předplatit