- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06950359
Porovnání dvou krytin rány pro hojení a pohodlí po operaci štěpu palatální gumy u dospělých
Hodnocení účinků kyanoakrylátu a obvazů na bázi kyseliny na bázi kyseliny polyglykolové na sekundární hojení ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Dobrá ústní hygiena
- Nepoužívání léků, které ovlivňují hojení ran
- Žádná systémová onemocnění, která by mohla narušit normální proces hojení
- Nekuřáci
- Žádné poruchy srážení
- Nelibování nebo v období laktace (u pacientů)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovým stavem (např. Diabetes, radioterapie/chemoterapie atd.)
- Jedinci používající jakékoli léky, které mohou ovlivnit hojení ran
- Jedinci s poruchami koagulace
- Kuřáci
- Těhotenství a kojení
- Špatná ústní hygiena
- Pacienti, kteří pravidelně nezúčastní následných schůzek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gelatinová houba (kontrolní skupina)
Účastníci (n = 15) obdrželi želatinovou houbovou obvaz (Cutanplast®) umístěnou nad místem palatálního dárce a zajistili se zkříženými prameny kolem sousedních zubů.
|
Absorbovatelná hemostatická houba na bázi želatinu používaná pro všechny studijní skupiny jako kontaktní obvaz rány.
|
|
Experimentální: Skupina cyanoakrylátů (testovací skupina 1)
Účastníci (n = 15) obdrželi želatinovou houbu (Cutanplast®), následovanou aplikací tkáňového lepidla kyanoakrylátu (Pericryl®) na okraje houby a rány.
Očinek byl stabilizován pomocí křížových prasků.
|
Absorbovatelná hemostatická houba na bázi želatinu používaná pro všechny studijní skupiny jako kontaktní obvaz rány.
Vysoce viskozita n-butyl-cyanoakrylát/2-oktyl kyanoakrylátového adheziva aplikovaná jako lokální bariéra na místo palatální rány ve skupině kyanoakrylátů.
|
|
Experimentální: Skupina polyglykolové kyseliny (testovací skupina 2)
Účastníci (n = 15) obdrželi želatinovou houbu (Cutanplast®) pokrytý polyglykolovou kyselinou listem (Neoveil®), oříznuté tak, aby se vešly do rány a fixovány zkříženými štíty.
|
Absorbovatelná hemostatická houba na bázi želatinu používaná pro všechny studijní skupiny jako kontaktní obvaz rány.
Bioresorbovatelný list PGA umístěný přes želatinovou houbu ve skupině s kyselinou polyglykolovou, aby se zvýšila ochranu a hojení ran.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMS (upravená stupnice jizvy Manchester)
Časové okno: Pooperační dny 7, 14 a 1. měsíc
|
Kvalita hojení hodnocená hodnocením barvy, obrysu a zkreslení. Každá kategorie: 0 (nejlepší) až 2 (nejhorší). Celkové skóre: 0 (nejlepší) až 6 (nejhorší). Rozsah měřítka: 0-6 Směrnost: nižší skóre = lepší výsledek |
Pooperační dny 7, 14 a 1. měsíc
|
|
Landry, Turnbull a Howley (Lth) Index léčení
Časové okno: Pooperační den 7, den 14, 1. měsíc a 2. měsíc
|
Kvalita hojení skórovala od 1 (velmi chudé) do 5 (vynikající) na základě zarudnutí, krvácení, granulace, epitelializace a doplňku. Rozsah měřítka: 1-5 Směrnost: vyšší skóre = lepší výsledek |
Pooperační den 7, den 14, 1. měsíc a 2. měsíc
|
|
Epitelializace (test H₂O₂ Bubbling)
Časové okno: Pooperační den 7, den 14 a 1. den
|
Kompletní epitelializace hodnocená pomocí 3% peroxidu vodíku.
Pozitivní (přítomné bubliny) = Žádná epitelializace negativní (bez bublin) = Úplný typ měřítka epitelizace: binární (pozitivní/negativní) směrovost: negativní výsledek = lepší výsledek
|
Pooperační den 7, den 14 a 1. den
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Pooperační dny 1-7, 14. den a 1. měsíc
|
Hodnoceno pomocí 0-100 modifikované vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Pacienti zaznamenali hladinu bolesti denně po dobu 7 dnů. Další následná opatření došlo ve 14. den a 1 měsíc. Rozsah měřítka: 0-100 Směrnost: vyšší skóre = horší výsledek |
Pooperační dny 1-7, 14. den a 1. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pocitu pálení VAS
Časové okno: Pooperační dny 1-7, 14. den a 1. měsíc
|
Hodnoceno pomocí 0-100 modifikované vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 = žádný pocit pálení a 100 = nejhorší představitelný pocit pálení.
Pacienti zaznamenali hladinu senzace pálení denně po dobu 7 dnů.
Další následná opatření došlo ve 14. den a 1. měsíc. Rozsah měřítka: 0-100 Směrnost: vyšší skóre = horší výsledek
|
Pooperační dny 1-7, 14. den a 1. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Ředitel studie: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Želatinový houbový dresink (Cutanplast®)
-
Medical University of WarsawDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekce; Císařský řezPolsko
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterDokončenoHojení ranSpojené státy
-
Exciton Technologies Inc.Alberta Heritage Foundation for Medical Research; Epidemiology Coordinating... a další spolupracovníciNeznámýInfekce rány | Hojení ranKanada