- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06950359
Confrontare due rivestimenti per la guarigione e il comfort dopo un intervento chirurgico di innesto di gomma palatale negli adulti
Valutazione degli effetti delle medicazioni a base di ferite a base di cianoacrilato e poliglicolico sulla guarigione della ferita secondaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Samsun, Tacchino, 55270
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Buona igiene orale
- Non usare farmaci che influiscono sulla guarigione delle ferite
- Nessuna malattia sistemica che può compromettere il normale processo di guarigione
- Non fumatori
- Nessun disturbo di coagulazione
- Non essere incinta o nel periodo di allattamento (per le pazienti femminili)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni sistemiche (ad es. Diabete, radioterapia/chemioterapia, ecc.)
- Individui che usano qualsiasi farmaco che può influire sulla guarigione delle ferite
- Individui con disturbi della coagulazione
- Fumatori
- Gravidanza e allattamento
- Scarsa igiene orale
- Pazienti che non frequentano regolarmente appuntamenti di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sponge gelatina (gruppo di controllo)
I partecipanti (n = 15) hanno ricevuto una spugna di gelatina (Cutanplast®) posizionata sul sito del donatore palatale e fissati con suture di imbracatura incrociate attorno ai denti adiacenti.
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Sponge emostatica a base di gelatina assorbibile utilizzata per tutti i gruppi di studio come medicazione a contatto con ferita.
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Sperimentale: Gruppo cianoacrilato (gruppo di test 1)
I partecipanti (n = 15) hanno ricevuto una spugna di gelatina (Cutanplast®), seguita dall'applicazione dell'adesivo del tessuto cianoacrilato (Periacryl®) ai margini di spugna e ferita.
La medicazione è stata stabilizzata usando suture di imbracatura incrociate.
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Sponge emostatica a base di gelatina assorbibile utilizzata per tutti i gruppi di studio come medicazione a contatto con ferita.
Adhesivo cianoacrilato N-butil cianoacrilato/2-ottil ad alta viscosità applicata come barriera topica al sito della ferita palatale nel gruppo cianoacrilato.
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Sperimentale: Gruppo di acido poligliceico (gruppo di test 2)
I partecipanti (n = 15) hanno ricevuto una spugna di gelatina (Cutanplast®) coperta da un foglio di acido poligliceico (Neoveil®), tagliata per adattarsi alla ferita e fissata con suture di imbracatura incrociate.
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Sponge emostatica a base di gelatina assorbibile utilizzata per tutti i gruppi di studio come medicazione a contatto con ferita.
Il foglio PGA bioresorbabile posizionato sulla spugna della gelatina nel gruppo di acido poliglicolico per migliorare la protezione e la guarigione delle ferite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MMS (Scala cicatrice di Manchester modificata)
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 7, 14 e 1 ° mese
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Qualità di guarigione valutata dal punteggio di colore, contorno e distorsione. Ogni categoria: 0 (migliore) a 2 (peggio). Punteggio totale: 0 (migliore) a 6 (peggio). Range di scala: 0-6 Direzionalità: punteggi inferiori = risultato migliore |
Giorni post-operatori 7, 14 e 1 ° mese
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Landry, Turnbull e Howley (LTH) INDICE GUERNO
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7, giorno 14, 1 ° mese e 2 ° mese
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La qualità della guarigione ha ottenuto un punteggio da 1 (molto povero) a 5 (eccellente) in base al rossore, al sanguinamento, alla granulazione, all'epitelializzazione e alla suppurazione. Range di scala: 1-5 Direzionalità: punteggi più alti = risultato migliore |
Giorno post-operatorio 7, giorno 14, 1 ° mese e 2 ° mese
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Epitelializzazione (test gorgogliante H₂O₂)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7, giorno 14 e 1 ° mese
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Epitelializzazione completa valutata mediante perossido di idrogeno al 3%.
Positivo (bolle presenti) = nessuna epitelializzazione negativa (nessuna bolle) = tipo di scala dell'epitelializzazione completa: direzionalità binaria (positiva/negativa): risultato negativo = risultato migliore
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Giorno post-operatorio 7, giorno 14 e 1 ° mese
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Punte di dolore VAS
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-7, 14 ° giorno e 1 ° mese
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Valutato usando una scala analogica visiva modificata 0-100 (VAS), dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile. I pazienti hanno registrato livelli di dolore ogni giorno per 7 giorni. Ulteriori follow-up si sono verificati il giorno 14 e il mese 1. Range di scala: 0-100 Direzionalità: punteggi più alti = risultato peggiore |
Giorni post-operatori 1-7, 14 ° giorno e 1 ° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della sensazione di combustione VAS
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-7, 14 ° giorno e 1 ° mese
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Valutato usando una scala analogica visiva modificata 0-100 (VAS), dove 0 = nessuna sensazione di combustione e 100 = peggiore sensazione di combustione immaginabile.
I pazienti hanno registrato livelli di sensazione di combustione quotidianamente per 7 giorni.
Follow-up aggiuntivi si sono verificati il giorno 14 e il mese 1. Rancia della scala: 0-100 Direzionalità: punteggi più alti = risultato peggiore
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Giorni post-operatori 1-7, 14 ° giorno e 1 ° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Direttore dello studio: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ODM.0.20.08/712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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