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Confrontare due rivestimenti per la guarigione e il comfort dopo un intervento chirurgico di innesto di gomma palatale negli adulti

24 aprile 2025 aggiornato da: Hooman Hashemzadeh, Ondokuz Mayıs University

Valutazione degli effetti delle medicazioni a base di ferite a base di cianoacrilato e poliglicolico sulla guarigione della ferita secondaria

Dopo un intervento chirurgico di produzione di gomme, il punto nudo al palato può essere lento a guarire e abbastanza dolorante. In questo studio, gli investigatori stanno provando tre metodi di medicazione per vedere che aiuta la maggior parte: cura standard: spugna di gelatina da sola, opzione A: spugna di gelatina più colla a asciugatura rapida (cianoacrilato), opzione B: spugna di gelatina più una maglia dissolvibile (acido polillicolico). Gli investigatori iscriveranno 45 adulti che hanno un innesto gengivale gratuito e assegnano casualmente 15 persone a ciascun gruppo. Una volta preso l'innesto, gli investigatori si applicheranno e sutura nella medicazione assegnata. Le visite di follow-up si verificheranno a 1 e 2 settimane e a 1 e 2 mesi. Gli investigatori valuteranno: guarigione delle ferite usando due semplici scale, quindi velocemente le riparazioni del sito (indice LTH) e (MMS). Le sensazioni del dolore e della combustione saranno anche registrate utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Confrontando questi tre approcci, gli investigatori sperano di trovare quale recupero di medicazione, migliora il risultato finale e manterrà al minimo il disagio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'innesto gengivale libero (FGG) è una procedura parodontale consolidata comunemente usata per aumentare la larghezza del tessuto cheratinizzato o il trattamento delle recessioni gengivale. Tuttavia, la raccolta del tessuto dal palato lascia una ferita secondaria nel sito del donatore, che spesso guarisce per intenzione secondaria. Ciò può comportare un notevole disagio postoperatorio, epitelializzazione ritardata e un aumentato rischio di complicanze come sanguinamento, infezione o cicatrici. Questo studio clinico randomizzato e controllato mira a confrontare l'efficacia di tre diversi approcci di medicazione per la promozione della guarigione e della riduzione della morbilità dei pazienti nel sito del donatore palatale dopo l'intervento chirurgico FGG. Un totale di 45 pazienti adulti che richiedono FGG per indicazioni parodontali o mucogingivali saranno iscritti e assegnati in modo casuale (rapporto 1: 1: 1) in tre gruppi: gruppo di controllo: spugna di gelatina (cure standard), opzione A): spugna di gelatina combinata con un gruppo di topilacrilato (aggnuscolo pga) combinato con una pala acida di tiemec) combinato con un cyanoacrilato adceive (cioliziante) Sponge di gelatina combinata con un foglio di acido poliglicolico bioresorbabile (PGA). Tutti i materiali utilizzati sono biocompatibili e approvati per l'applicazione chirurgica. Dopo la raccolta dell'innesto, la medicazione assegnata sarà suturata alla ferita palatale in condizioni asettiche standard. Nessun stent protettivo aggiuntivo verrà utilizzato per isolare l'effetto dei materiali di prova. Lo studio è progettato per valutare e confrontare i risultati relativi alla guarigione dei tessuti, al dolore riportato dal paziente e all'aspetto della ferita su una cronologia postoperatoria strutturata. I pazienti saranno seguiti il ​​giorno 7, il giorno 14 e a 1 e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le valutazioni cliniche oggettive includono: guarigione delle ferite: valutata tramite l'indice Landry, Turnbull e Howley (LTH) e la scala di cicatrice di Manchester modificata (MMS), epitelializzazione: misurata usando il test di bolle del perossido di idrogeno (H₂O₂), un indicatore visivo di tessuto epiteliale aperto. Risultati soggettivi riportati dal paziente: dolore e sensazione di combustione: registrato usando una scala analogica visiva 0-100 (VAS) durante i primi 7 giorni postoperatori e durante le visite di follow-up. Questo studio esplorerà se l'aggiunta di cianoacrilato o materiali di medicazione PGA può migliorare i parametri di guarigione clinica e migliorare il comfort del paziente rispetto al trattamento standard di spugna della gelatina. L'ipotesi è che le medicazioni bioattive possano promuovere un'epitelializzazione più veloce e risultati di guarigione superiori, minimizzando al contempo il dolore postoperatorio precoce. I risultati di questo studio possono contribuire allo sviluppo di protocolli migliori per la gestione del sito dei donatori a seguito dell'innesto di tessuto molle parodontale, con il potenziale per migliorare la qualità del recupero e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55270
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi - Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Buona igiene orale
  • Non usare farmaci che influiscono sulla guarigione delle ferite
  • Nessuna malattia sistemica che può compromettere il normale processo di guarigione
  • Non fumatori
  • Nessun disturbo di coagulazione
  • Non essere incinta o nel periodo di allattamento (per le pazienti femminili)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni sistemiche (ad es. Diabete, radioterapia/chemioterapia, ecc.)
  • Individui che usano qualsiasi farmaco che può influire sulla guarigione delle ferite
  • Individui con disturbi della coagulazione
  • Fumatori
  • Gravidanza e allattamento
  • Scarsa igiene orale
  • Pazienti che non frequentano regolarmente appuntamenti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sponge gelatina (gruppo di controllo)
I partecipanti (n = 15) hanno ricevuto una spugna di gelatina (Cutanplast®) posizionata sul sito del donatore palatale e fissati con suture di imbracatura incrociate attorno ai denti adiacenti.
Sponge emostatica a base di gelatina assorbibile utilizzata per tutti i gruppi di studio come medicazione a contatto con ferita.
Sperimentale: Gruppo cianoacrilato (gruppo di test 1)
I partecipanti (n = 15) hanno ricevuto una spugna di gelatina (Cutanplast®), seguita dall'applicazione dell'adesivo del tessuto cianoacrilato (Periacryl®) ai margini di spugna e ferita. La medicazione è stata stabilizzata usando suture di imbracatura incrociate.
Sponge emostatica a base di gelatina assorbibile utilizzata per tutti i gruppi di studio come medicazione a contatto con ferita.
Adhesivo cianoacrilato N-butil cianoacrilato/2-ottil ad alta viscosità applicata come barriera topica al sito della ferita palatale nel gruppo cianoacrilato.
Sperimentale: Gruppo di acido poligliceico (gruppo di test 2)
I partecipanti (n = 15) hanno ricevuto una spugna di gelatina (Cutanplast®) coperta da un foglio di acido poligliceico (Neoveil®), tagliata per adattarsi alla ferita e fissata con suture di imbracatura incrociate.
Sponge emostatica a base di gelatina assorbibile utilizzata per tutti i gruppi di studio come medicazione a contatto con ferita.
Il foglio PGA bioresorbabile posizionato sulla spugna della gelatina nel gruppo di acido poliglicolico per migliorare la protezione e la guarigione delle ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMS (Scala cicatrice di Manchester modificata)
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 7, 14 e 1 ° mese

Qualità di guarigione valutata dal punteggio di colore, contorno e distorsione. Ogni categoria: 0 (migliore) a 2 (peggio). Punteggio totale: 0 (migliore) a 6 (peggio).

Range di scala: 0-6 Direzionalità: punteggi inferiori = risultato migliore

Giorni post-operatori 7, 14 e 1 ° mese
Landry, Turnbull e Howley (LTH) INDICE GUERNO
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7, giorno 14, 1 ° mese e 2 ° mese

La qualità della guarigione ha ottenuto un punteggio da 1 (molto povero) a 5 (eccellente) in base al rossore, al sanguinamento, alla granulazione, all'epitelializzazione e alla suppurazione.

Range di scala: 1-5 Direzionalità: punteggi più alti = risultato migliore

Giorno post-operatorio 7, giorno 14, 1 ° mese e 2 ° mese
Epitelializzazione (test gorgogliante H₂O₂)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7, giorno 14 e 1 ° mese
Epitelializzazione completa valutata mediante perossido di idrogeno al 3%. Positivo (bolle presenti) = nessuna epitelializzazione negativa (nessuna bolle) = tipo di scala dell'epitelializzazione completa: direzionalità binaria (positiva/negativa): risultato negativo = risultato migliore
Giorno post-operatorio 7, giorno 14 e 1 ° mese
Punte di dolore VAS
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-7, 14 ° giorno e 1 ° mese

Valutato usando una scala analogica visiva modificata 0-100 (VAS), dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile. I pazienti hanno registrato livelli di dolore ogni giorno per 7 giorni. Ulteriori follow-up si sono verificati il ​​giorno 14 e il mese 1.

Range di scala: 0-100 Direzionalità: punteggi più alti = risultato peggiore

Giorni post-operatori 1-7, 14 ° giorno e 1 ° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sensazione di combustione VAS
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-7, 14 ° giorno e 1 ° mese
Valutato usando una scala analogica visiva modificata 0-100 (VAS), dove 0 = nessuna sensazione di combustione e 100 = peggiore sensazione di combustione immaginabile. I pazienti hanno registrato livelli di sensazione di combustione quotidianamente per 7 giorni. Follow-up aggiuntivi si sono verificati il ​​giorno 14 e il mese 1. Rancia della scala: 0-100 Direzionalità: punteggi più alti = risultato peggiore
Giorni post-operatori 1-7, 14 ° giorno e 1 ° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hooman Hashemzadeh, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Direttore dello studio: Umur Sakallıoğlu, PHD, Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ODM.0.20.08/712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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